Efecto de la suplementación con selenio sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 o prediabetes
1 de junio de 2022 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Efecto de la suplementación con selenio sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 o prediabetes: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
Aunque se ha sugerido que el selenio (Se) aumenta el riesgo de DM2, la mayor parte de la evidencia proviene de estudios observacionales que no pueden demostrar causalidad.
Una revisión sistemática evaluó los ensayos clínicos aleatorizados y encontró que el riesgo de DMT2 no era mayor en los aleatorizados a suplementos de Se que en los aleatorizados a placebo.
Se es un elemento tóxico en animales y humanos, y la sobreexposición a Se también se ha relacionado con efectos perjudiciales para la salud en humanos.
Los estudios anteriores se realizaron principalmente en áreas con suficiente Se.
Además, se desconocía la efectividad de la suplementación con dosis bajas de Se en participantes con un estado glucémico elevado.
Este ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado tuvo como objetivo investigar la eficacia de la suplementación con Se para el control de la glucosa entre los participantes con diabetes o prediabetes.
Además, también intentamos examinar si los genotipos de la selenoproteína P, la microbiota intestinal relacionada con el Se y su metabolito relacionado modificaron la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GPA ≥ 5,6 mmol/L;
- HbA1c ≥ 5,7 %;
- SOG de 2 h o glucemia posprandial ≥ 7,8 mmol/L.
- Pacientes con DT2 con medicación antidiabética estable y glucosa en sangre bien controlada durante 4 semanas antes.
Criterio de exclusión:
- Menores de 30 años o mayores de 70 años;
- El embarazo;
- Cirugía mayor en los 6 meses anteriores o prevista durante el período de prueba;
- inyección de insulina para la diabetes;
- Padecer obesidad severa (IMC > 40 kg/m2), síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad tiroidea, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, neoplasia maligna, enfermedad renal o hepática u otras enfermedades graves, como enfermedades mentales;
- Función renal reducida (TFG < 60 ml/min/1,73 m2, creatinina > 1,2 veces el límite superior normal [masculino, > 133,2 μmol/L; hembra > 100 μmol/L]);
- Presión arterial sistólica o diastólica superior a 160 o 100 mmHg;
- Tomar suplementos dietéticos (p. ej., selenio, vitaminas, aceite de pescado, etc.) durante casi un mes antes de la intervención;
- Tomar antibióticos o probióticos dentro de las 12 semanas previas a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Se-levadura
Pastilla de levadura enriquecida con selenio (Se, 50 μg/d)
|
Se les pedirá a los participantes que tomen una tableta de Se-yeast.
El período de intervención es de unos 3 meses.
No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
tableta de levadura de placebo
|
Se les pedirá a los participantes que tomen una tableta de levadura de placebo.
El período de intervención es de unos 3 meses.
No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: 0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
Cambio de la concentración de hemoglobina glicosilada
|
0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de concentración de FPG
Periodo de tiempo: 0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
Cambio de la concentración de glucosa plasmática en ayunas
|
0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
|
Cambio de concentración de FPI
Periodo de tiempo: 0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
Cambio de la concentración de insulina plasmática en ayunas
|
0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
|
Cambio de HOMA-IR
Periodo de tiempo: 0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
Cambio de modelo de homeostasis de evaluación-resistencia a la insulina
|
0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
|
Cambio de concentración de TG
Periodo de tiempo: 0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
Cambio de la concentración de triglicéridos séricos
|
0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
|
Cambio de concentración de TC
Periodo de tiempo: 0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
Cambio de la concentración de colesterol total
|
0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana en el período de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LK20220322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .