Effetto della supplementazione di selenio sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 o prediabete
1 giugno 2022 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effetto della supplementazione di selenio sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 o prediabete: un percorso controllato randomizzato in doppio cieco
Sebbene sia stato suggerito che il selenio (Se) aumenti il rischio di T2DM, la maggior parte delle prove proviene da studi osservazionali che non possono dimostrare la causalità.
Una revisione sistematica ha valutato gli studi clinici randomizzati e ha rilevato che il rischio di T2DM non era maggiore in quelli randomizzati all'integrazione con Se rispetto a quelli randomizzati al placebo.
Il Se è un elemento tossico negli animali e nell'uomo e la sovraesposizione al Se è stata anche collegata a effetti dannosi sulla salute negli esseri umani.
Gli studi precedenti sono stati per lo più condotti in aree Se-sufficienti.
Inoltre, l'efficacia dell'integrazione di Se a basso dosaggio sui partecipanti con stato glicemico elevato era sconosciuta.
Questo percorso controllato incrociato, in doppio cieco, randomizzato mirava a studiare l'efficacia dell'integrazione di Se per il controllo del glucosio tra i partecipanti con diabete o prediabete.
Inoltre, abbiamo anche mirato a esaminare se i genotipi della selenoproteina P, il microbiota intestinale correlato a Se e il loro metabolita correlato modificassero l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FPG ≥ 5,6 mmol/L;
- HbA1c ≥ 5,7%;
- OGTT 2 ore o glicemia postprandiale ≥ 7,8 mmol/L.
- Pazienti T2D con farmaci antidiabetici stabili e glicemia ben controllata per 4 settimane prima.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 30 anni o sopra i 70 anni;
- Gravidanza;
- Intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti o programmato durante il percorso;
- Iniezione di insulina per il diabete;
- Soffre di obesità grave (BMI > 40 kg/m2), sindrome da immunodeficienza, malattie della tiroide, malattie coronariche, ictus, neoplasie maligne, malattie renali o epatiche o altre malattie gravi, come malattie mentali;
- Ridotta funzionalità renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2, creatinina > 1,2 volte il limite superiore normale [maschio, > 133,2 μmol/L; femmina > 100 μmol/L]);
- Pressione arteriosa sistolica o diastolica superiore a 160 o 100 mmHg;
- Assunzione di integratori alimentari (ad esempio selenio, vitamine, olio di pesce, ecc.) per quasi un mese prima dell'intervento;
- Assunzione di antibiotici o probiotici entro 12 settimane dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Se-lievito
Compressa di lievito arricchito in selenio (Se, 50 μg/d)
|
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere la compressa di Se-lievito.
Il periodo di intervento è di circa 3 mesi.
Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
compressa di lievito placebo
|
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere compresse di lievito di placebo.
Il periodo di intervento è di circa 3 mesi.
Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
Variazione della concentrazione di emoglobina glicata
|
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della concentrazione di FPG
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
Modifica della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
|
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
|
Modifica della concentrazione di FPI
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
Variazione della concentrazione plasmatica di insulina a digiuno
|
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
|
Cambio di HOMA-IR
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
Modifica del modello di omeostasi della resistenza all'insulina di valutazione
|
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
|
Variazione della concentrazione di TG
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
Variazione della concentrazione sierica di trigliceridi
|
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
|
Modifica della concentrazione di TC
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
Variazione della concentrazione di colesterolo totale
|
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LK20220322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Se-lievito
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.Non ancora reclutamentoCandidosi vulvovaginale