제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 환자의 혈당 조절에 대한 셀레늄 보충의 효과
2022년 6월 1일 업데이트: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증 환자의 혈당 조절에 대한 셀레늄 보충의 효과: 이중 맹검, 무작위 통제 추적
셀레늄(Se)이 T2DM의 위험을 증가시킨다고 제안되었지만 대부분의 증거는 인과관계를 입증할 수 없는 관찰 연구에서 나옵니다.
체계적 검토는 무작위 임상 시험을 평가하고 T2DM의 위험이 위약에 무작위 배정된 것보다 셀레늄 보충에 무작위 배정된 사람들에서 더 크지 않다는 것을 발견했습니다.
셀레늄은 동물과 인간에게 독성 원소이며, 셀레늄에 대한 과다 노출은 인간의 건강에 해로운 영향과도 관련이 있습니다.
기존 연구들은 대부분 Se-sufficient 지역에서 이루어졌다.
또한 혈당 상태가 높은 참가자에 대한 저용량 셀레늄 보충의 효과는 알려지지 않았습니다.
이 크로스오버, 이중 맹검, 무작위 통제 트레일은 당뇨병 또는 전당뇨병 참가자들 사이에서 포도당 조절을 위한 셀레늄 보충의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
또한, 우리는 셀레노단백질 P 유전자형, 셀레늄 관련 장내 미생물 및 관련 대사산물이 효과를 수정했는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FPG ≥ 5.6mmol/L;
- HbA1c ≥ 5.7%;
- OGTT 2시간 또는 식후 혈당 ≥ 7.8mmol/L.
- 안정적인 항당뇨병 약물과 혈당이 이전 4주 동안 잘 조절된 T2D 환자.
제외 기준:
- 30세 미만 또는 70세 이상
- 임신;
- 지난 6개월 동안 대수술을 받았거나 트레일 중에 발생할 예정인 경우
- 당뇨병에 대한 인슐린 주사;
- 심한 비만(BMI > 40 kg/m2), 면역 결핍 증후군, 갑상선 질환, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 악성 신생물, 신장 또는 간 질환 또는 정신 질환과 같은 기타 심각한 질환을 앓고 있는 자;
- 신장 기능 감소(GFR < 60 mL/min/1.73m2, 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.2배[남성, > 133.2 μmol/L; 암컷 > 100μmol/L]);
- 수축기 또는 이완기 혈압이 160 또는 100mmHg보다 큰 경우
- 개입 전 거의 한 달 동안 식이 보조제(예: 셀레늄, 비타민, 어유 등)를 복용합니다.
- 스크리닝 12주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세이스트
셀레늄이 풍부한 효모 정제(Se, 50μg/d)
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참가자는 Se-yeast 정제를 복용해야 합니다.
개입 기간은 약 3개월이다.
다른 약, 한약 또는 건강 보조 식품을 복용하지 마십시오.
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위약 비교기: 위약
위약 효모 정제
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참가자는 위약 효모 정제를 복용하도록 요청받을 것입니다.
개입 기간은 약 3개월이다.
다른 약, 한약 또는 건강 보조 식품을 복용하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 농도의 변화
기간: 개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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당화혈색소 농도의 변화
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개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FPG 농도의 변화
기간: 개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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공복 혈장 포도당 농도의 변화
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개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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FPI 농도의 변화
기간: 개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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공복 혈장 인슐린 농도의 변화
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개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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HOMA-IR 변경
기간: 개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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평가-인슐린 저항성의 항상성 모델의 변화
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개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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TG 농도의 변화
기간: 개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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혈청 트리글리세리드 농도의 변화
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개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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TC 농도의 변화
기간: 개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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총 콜레스테롤 농도의 변화
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개입 기간 0주, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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