Wirkung einer Selenergänzung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes
1. Juni 2022 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Wirkung einer Selenergänzung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes: ein doppelblinder, randomisierter kontrollierter Versuch
Obwohl vermutet wurde, dass Selen (Se) das Risiko von T2DM erhöht, stammen die meisten Beweise aus Beobachtungsstudien, die keine Kausalität beweisen können.
Eine systematische Übersicht bewertete randomisierte klinische Studien und stellte fest, dass das Risiko von T2DM bei denjenigen, die randomisiert eine Se-Ergänzung erhielten, nicht größer war als bei denjenigen, die randomisiert Placebo erhielten.
Se ist ein toxisches Element bei Tieren und Menschen, und eine übermäßige Exposition gegenüber Se wurde auch mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf den Menschen in Verbindung gebracht.
Frühere Studien wurden hauptsächlich in Se-suffizienten Gebieten durchgeführt.
Darüber hinaus war die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Se-Ergänzung bei Teilnehmern mit erhöhtem glykämischen Status unbekannt.
Dieser doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studiengang zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer Se-Ergänzung zur Glukosekontrolle bei Teilnehmern mit Diabetes oder Prädiabetes zu untersuchen.
Darüber hinaus wollten wir untersuchen, ob Selenoprotein P-Genotypen, Se-verwandte Darmmikrobiota und ihre verwandten Metaboliten die Wirksamkeit verändern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FPG ≥ 5,6 mmol/L;
- HbA1c ≥ 5,7 %;
- oGTT 2h oder postprandialer Blutzucker ≥ 7,8 mmol/L.
- T2D-Patienten mit stabiler antidiabetischer Medikation und gut eingestelltem Blutzucker für 4 Wochen zuvor.
Ausschlusskriterien:
- Unter 30 Jahre alt oder über 70 Jahre alt;
- Schwangerschaft;
- Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder geplant während des Studiengangs;
- Insulininjektion für Diabetes;
- Leiden an schwerer Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), Immunschwächesyndrom, Schilddrüsenerkrankung, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, bösartigen Neubildungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen wie Geisteskrankheiten;
- Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2, Kreatinin > 1,2-fache der normalen Obergrenze [männlich, > 133,2 μmol/L; weiblich > 100 μmol/L]);
- Systolischer oder diastolischer Blutdruck über 160 oder 100 mmHg;
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Selen, Vitamin, Fischöl usw.) für fast einen Monat vor dem Eingriff;
- Einnahme von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Se-Hefe
Mit Selen angereicherte Hefetablette (Se, 50 μg/d)
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine Se-Hefe-Tablette einzunehmen.
Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate.
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Hefe-Tablette
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine Placebo-Hefe-Tablette einzunehmen.
Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate.
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Änderung der glykierten Hämoglobinkonzentration
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0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der FPG-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
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0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Änderung der FPI-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Veränderung der Plasmainsulinkonzentration im Nüchternzustand
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0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Änderung des HOMA-IR
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Änderung des Homöostase-Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz
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0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Änderung der TG-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Veränderung der Triglyceridkonzentration im Serum
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0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Änderung der TC-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration
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0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LK20220322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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