Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van seleniumsuppletie op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 of prediabetes

1 juni 2022 bijgewerkt door: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effect van seleniumsuppletie op glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 of prediabetes: een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd spoor

Hoewel is gesuggereerd dat selenium (Se) het risico op T2DM verhoogt, komt het meeste bewijs uit observationele studies die geen oorzakelijk verband kunnen aantonen. Een systematische review beoordeelde gerandomiseerde klinische onderzoeken en ontdekte dat het risico op T2DM niet groter was bij degenen die gerandomiseerd waren naar Se-suppletie dan bij degenen die gerandomiseerd waren naar placebo. Se is een giftig element bij dieren en mensen, en overmatige blootstelling aan Se is ook in verband gebracht met schadelijke gezondheidseffecten bij mensen. Eerdere studies werden meestal uitgevoerd in Se-voldoende gebieden. Bovendien was de effectiviteit van laaggedoseerde Se-suppletie bij deelnemers met een verhoogde glycemische status onbekend. Deze cross-over, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trail was bedoeld om de effectiviteit van Se-suppletie voor glucoseregulatie te onderzoeken bij deelnemers met diabetes of prediabetes. Bovendien wilden we ook onderzoeken of selenoproteïne P-genotypes, Se-gerelateerde darmmicrobiota en hun gerelateerde metaboliet de effectiviteit veranderden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. FPG ≥ 5,6 mmol/L;
  2. HbA1c ≥ 5,7%;
  3. OGTT 2 uur of postprandiale bloedglucose ≥ 7,8 mmol/L.
  4. T2D-patiënten met stabiele antidiabetica en bloedglucose goed onder controle gedurende 4 weken ervoor.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 30 jaar of boven de 70 jaar;
  2. Zwangerschap;
  3. Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of gepland tijdens het parcours;
  4. Insuline-injectie voor diabetes;
  5. Lijdend aan ernstige obesitas (BMI > 40 kg/m2), immunodeficiëntiesyndroom, schildklierziekte, coronaire hartziekte, beroerte, maligne neoplasmata, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekten, zoals geestesziekte;
  6. Verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2, creatinine > 1,2 keer de normale bovengrens [mannelijk, > 133,2 μmol/L; vrouwelijk > 100 μmol/L]);
  7. Systolische of diastolische bloeddruk hoger dan 160 of 100 mmHg;
  8. Inname van voedingssupplementen (bijvoorbeeld selenium, vitamine, visolie, enz.) gedurende bijna een maand vóór de ingreep;
  9. Inname van antibiotica of probiotica binnen 12 weken na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Se-gist
Met selenium verrijkte gisttablet (Se, 50 μg/d)
Voedingssupplement: Se-gist
De deelnemers wordt gevraagd om een ​​Se-gisttablet in te nemen. De interventieperiode is ongeveer 3 maanden. Gebruik geen andere medicijnen, traditionele Chinese medicijnen of voedingssupplementen.
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-gisttablet
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers wordt gevraagd een placebo-gisttablet in te nemen. De interventieperiode is ongeveer 3 maanden. Gebruik geen andere medicijnen, traditionele Chinese medicijnen of voedingssupplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van de geglyceerde hemoglobineconcentratie
0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van FPG-concentratie
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van nuchtere plasmaglucoseconcentratie
0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van FPI-concentratie
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van nuchtere plasma-insulineconcentratie
0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van HOMA-IR
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van homeostasemodel van beoordeling-insulineresistentie
0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van TG-concentratie
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van serumtriglyceridenconcentratie
0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van TC-concentratie
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode
Verandering van de totale cholesterolconcentratie
0 week, 4e week, 8e week en 12e week in de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LK20220322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Se-gist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren