- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05320510
Влияние добавок селена на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа или преддиабетом
1 июня 2022 г. обновлено: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Влияние добавок селена на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа или преддиабетом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Хотя было высказано предположение, что селен (Se) увеличивает риск развития СД2, большинство доказательств получено из обсервационных исследований, которые не могут доказать причинно-следственную связь.
Систематический обзор оценил рандомизированные клинические испытания и обнаружил, что риск СД2 не был выше у тех, кто был рандомизирован в группу приема селена, чем у тех, кто был рандомизирован в группу плацебо.
Se является токсичным элементом для животных и людей, и чрезмерное воздействие Se также связано с вредными последствиями для здоровья человека.
Предыдущие исследования в основном проводились в Se-достаточных районах.
Более того, эффективность приема низких доз селена у участников с повышенным гликемическим статусом была неизвестна.
Это перекрестное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование было направлено на изучение эффективности добавок селена для контроля уровня глюкозы среди участников с диабетом или преддиабетом.
Кроме того, мы также стремились выяснить, влияют ли на эффективность генотипы селенопротеина P, микробиота кишечника, связанная с Se, и их родственный метаболит.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ГПН ≥ 5,6 ммоль/л;
- HbA1c ≥ 5,7%;
- ПГТТ через 2 ч или постпрандиальная глюкоза крови ≥ 7,8 ммоль/л.
- Пациенты с СД2 со стабильным антидиабетическим лечением и хорошим контролем уровня глюкозы в крови в течение 4 недель до этого.
Критерий исключения:
- моложе 30 лет или старше 70 лет;
- Беременность;
- Серьезная хирургическая операция в предыдущие 6 месяцев или запланированная во время исследования;
- инъекции инсулина при сахарном диабете;
- Страдающие тяжелым ожирением (ИМТ > 40 кг/м2), синдромом иммунодефицита, заболеваниями щитовидной железы, ишемической болезнью сердца, инсультом, злокачественными новообразованиями, заболеваниями почек или печени или другими серьезными заболеваниями, такими как психические заболевания;
- Снижение функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2, креатинин > 1,2 раза выше верхнего предела нормы [мужчины, > 133,2 мкмоль/л; женщины > 100 мкмоль/л]);
- Систолическое или диастолическое артериальное давление выше 160 или 100 мм рт.ст.;
- Прием пищевых добавок (например, селена, витаминов, рыбьего жира и т. д.) в течение почти одного месяца до вмешательства;
- Прием антибиотиков или пробиотиков в течение 12 недель после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Se-дрожжи
Обогащенная селеном дрожжевая таблетка (Se, 50 мкг/сутки)
|
Участникам будет предложено принять таблетку Se-дрожжей.
Период вмешательства составляет около 3 месяцев.
Не принимайте никакие другие лекарства, средства традиционной китайской медицины или пищевые добавки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо-дрожжевые таблетки
|
Участников попросят принять таблетку плацебо-дрожжей.
Период вмешательства составляет около 3 месяцев.
Не принимайте никакие другие лекарства, средства традиционной китайской медицины или пищевые добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации HbA1c
Временное ограничение: 0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
Изменение концентрации гликированного гемоглобина
|
0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации ФПГ
Временное ограничение: 0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак
|
0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
|
Изменение концентрации ИФП
Временное ограничение: 0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
Изменение концентрации инсулина в плазме натощак
|
0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
|
Смена HOMA-IR
Временное ограничение: 0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
Изменение модели оценки гомеостаза-инсулинорезистентность
|
0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
|
Изменение концентрации ТГ
Временное ограничение: 0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
Изменение концентрации триглицеридов в сыворотке
|
0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
|
Изменение концентрации ТС
Временное ограничение: 0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
Изменение концентрации общего холестерина
|
0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя в период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LK20220322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .