Effet de la supplémentation en sélénium sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 ou de prédiabète
1 juin 2022 mis à jour par: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effet de la supplémentation en sélénium sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 ou de prédiabète : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Bien qu'il ait été suggéré que le sélénium (Se) augmente le risque de DT2, la plupart des preuves proviennent d'études observationnelles qui ne peuvent pas prouver la causalité.
Une revue systématique a évalué des essais cliniques randomisés et a constaté que le risque de DT2 n'était pas plus élevé chez les personnes randomisées pour recevoir une supplémentation en Se que chez celles randomisées pour recevoir un placebo.
Le Se est un élément toxique chez les animaux et les humains, et la surexposition au Se a également été associée à des effets néfastes sur la santé chez les humains.
Les études précédentes ont été principalement menées dans des zones suffisantes en Se.
De plus, l'efficacité de la supplémentation en Se à faible dose sur les participants ayant un statut glycémique élevé était inconnue.
Cet essai contrôlé croisé, en double aveugle et randomisé visait à étudier l'efficacité de la supplémentation en Se pour le contrôle de la glycémie chez les participants atteints de diabète ou de prédiabète.
De plus, nous avons également cherché à examiner si les génotypes de la sélénoprotéine P, le microbiote intestinal lié au Se et leur métabolite associé modifiaient l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FPG ≥ 5,6 mmol/L ;
- HbA1c ≥ 5,7 % ;
- HGPO 2h ou glycémie postprandiale ≥ 7,8 mmol/L.
- Patients atteints de DT2 avec un médicament antidiabétique stable et une glycémie bien contrôlée pendant 4 semaines auparavant.
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 ans ou plus de 70 ans ;
- Grossesse;
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou planifiée pendant le parcours ;
- Injection d'insuline pour le diabète;
- Souffrant d'obésité sévère (IMC > 40 kg/m2), d'un syndrome d'immunodéficience, d'une maladie thyroïdienne, d'une maladie coronarienne, d'un accident vasculaire cérébral, d'une tumeur maligne, d'une maladie rénale ou hépatique ou d'autres maladies graves, telles qu'une maladie mentale ;
- Fonction rénale réduite (DFG < 60 mL/min/1,73 m2, créatinine > 1,2 fois la limite supérieure normale [homme, > 133,2 μmol/L ; femelle > 100 μmol/L]);
- Pression artérielle systolique ou diastolique supérieure à 160 ou 100 mmHg ;
- Prise de compléments alimentaires (ex. sélénium, vitamine, huile de poisson, etc.) pendant près d'un mois avant l'intervention ;
- Prendre des antibiotiques ou des probiotiques dans les 12 semaines suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Se-levure
Comprimé de levure enrichie en sélénium (Se, 50 μg/j)
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Les participants seront invités à prendre un comprimé de levure Se.
La durée d'intervention est d'environ 3 mois.
Ne prenez aucun autre médicament, médecine traditionnelle chinoise ou complément alimentaire.
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Comparateur placebo: Placebo
comprimé placebo-levure
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Les participants seront invités à prendre un comprimé de levure placebo.
La durée d'intervention est d'environ 3 mois.
Ne prenez aucun autre médicament, médecine traditionnelle chinoise ou complément alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration d'HbA1c
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Modification de la concentration en hémoglobine glyquée
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0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration de FPG
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Modification de la glycémie à jeun
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0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Changement de concentration FPI
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Modification de la concentration d'insuline plasmatique à jeun
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0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Changement de HOMA-IR
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Changement du modèle d'homéostasie de l'évaluation de la résistance à l'insuline
|
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Modification de la concentration de TG
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Modification de la concentration sérique de triglycérides
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0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Modification de la concentration de TC
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Modification de la concentration de cholestérol total
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0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine de la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LK20220322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .