Vliv suplementace selenem na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu nebo prediabetem
1. června 2022 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Vliv suplementace selenem na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu nebo prediabetem: dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná stopa
Ačkoli bylo navrženo, že selen (Se) zvyšuje riziko T2DM, většina důkazů pochází z observačních studií, které nemohou prokázat kauzalitu.
Systematický přehled hodnotil randomizované klinické studie a zjistil, že riziko T2DM nebylo vyšší u těch, kteří byli randomizováni k suplementaci selenem, než u těch, kteří byli randomizováni k placebu.
Se je toxický prvek u zvířat a lidí a nadměrné vystavení selenu je také spojeno se škodlivými účinky na zdraví u lidí.
Předchozí studie byly většinou prováděny v oblastech s dostatkem selenu.
Navíc účinnost suplementace nízkou dávkou selenu u účastníků se zvýšeným glykemickým stavem nebyla známa.
Tato zkřížená, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná trasa měla za cíl prozkoumat účinnost suplementace selenu pro kontrolu glukózy u účastníků s diabetem nebo prediabetem.
Kromě toho jsme se také zaměřili na to, zda genotypy selenoproteinu P, střevní mikroflóra související se selenem a jejich příbuzný metabolit modifikovaly účinnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FPG ≥ 5,6 mmol/l;
- HbA1c > 5,7 %;
- OGTT 2h nebo postprandiální glykémie ≥ 7,8 mmol/l.
- Pacienti T2D se stabilní antidiabetickou medikací a glykémií dobře kontrolovali 4 týdny předtím.
Kritéria vyloučení:
- Do 30 let nebo nad 70 let;
- Těhotenství;
- Velký chirurgický zákrok v předchozích 6 měsících nebo plánovaný během stezky;
- Injekce inzulínu pro diabetes;
- Trpící těžkou obezitou (BMI > 40 kg/m2), syndromem imunodeficience, onemocněním štítné žlázy, ischemickou chorobou srdeční, cévní mozkovou příhodou, zhoubným novotvarem, onemocněním ledvin nebo jater nebo jinými závažnými onemocněními, jako jsou duševní choroby;
- Snížená funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2, kreatinin > 1,2násobek normální horní hranice [muž, > 133,2 μmol/l; samice > 100 μmol/l]);
- Systolický nebo diastolický krevní tlak vyšší než 160 nebo 100 mmHg;
- Užívání doplňků stravy (např. selen, vitamín, rybí tuk atd.) téměř jeden měsíc před intervencí;
- Užívání antibiotik nebo probiotik do 12 týdnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Se-kvasinky
Selenem obohacené kvasinkové tablety (Se, 50 μg/d)
|
Účastníci budou požádáni, aby si vzali se-kvasinkovou tabletu.
Doba zásahu je cca 3 měsíce.
Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo-kvasinková tableta
|
Účastníci budou požádáni, aby užili placebo-kvasinkovou tabletu.
Doba zásahu je cca 3 měsíce.
Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace HbA1c
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace FPG
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
Změna plazmatické koncentrace glukózy nalačno
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
|
Změna koncentrace FPI
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
Změna plazmatické koncentrace inzulínu nalačno
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
|
Změna HOMA-IR
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
Změna homeostázového modelu hodnocení inzulinové rezistence
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
|
Změna koncentrace TG
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
Změna koncentrace triglyceridů v séru
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
|
Změna koncentrace TC
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
Změna koncentrace celkového cholesterolu
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LK20220322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .