Seleenilisän vaikutus sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Seleenilisän vaikutus sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu reitti
Vaikka on ehdotettu, että seleeni (Se) lisää T2DM:n riskiä, suurin osa todisteista tulee havainnointitutkimuksista, jotka eivät voi todistaa syy-yhteyttä.
Systemaattisessa katsauksessa arvioitiin satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ja havaittiin, että T2DM:n riski ei ollut suurempi niillä, jotka satunnaistettiin saamaan seleeniä kuin niillä, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen.
Seleeni on myrkyllinen alkuaine eläimissä ja ihmisissä, ja liiallinen seleenialtistus on yhdistetty myös ihmisten terveydelle haitallisiin vaikutuksiin.
Aiemmat tutkimukset tehtiin enimmäkseen Se-riittävillä alueilla.
Lisäksi pieniannoksisen seleenilisän tehoa osallistujille, joilla oli kohonnut glykeeminen tila, ei tiedetty.
Tämän ristikkäisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun polun tarkoituksena oli tutkia seleenilisän tehokkuutta glukoosin hallintaan diabeetikoilla tai esidiabeteksilla.
Lisäksi pyrimme myös tutkimaan, muuttivatko selenoproteiini P -genotyypit, Se:hen liittyvä suoliston mikrobisto ja niihin liittyvä metaboliitti tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FPG ≥ 5,6 mmol/L;
- HbA1c ≥ 5,7 %;
- OGTT 2h tai aterian jälkeinen verensokeri ≥ 7,8 mmol/L.
- T2D-potilaat, joilla oli vakaa diabeteslääkitys ja verensokeri pysyivät hyvin hallinnassa 4 viikkoa ennen.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 30-vuotias tai yli 70-vuotias;
- Raskaus;
- Suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu tapahtuvan polun aikana;
- Insuliiniruiske diabetekseen;
- Kärsivät vakavasta lihavuudesta (BMI > 40 kg/m2), immuunikatooireyhtymästä, kilpirauhassairaudesta, sepelvaltimotaudista, aivohalvauksesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta, munuais- tai maksasairaudesta tai muista vakavista sairauksista, kuten mielenterveysongelmista;
- Heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2, kreatiniini > 1,2 kertaa normaali yläraja [mies, > 133,2 μmol/L; naaras > 100 μmol/l]);
- Systolinen tai diastolinen verenpaine yli 160 tai 100 mmHg;
- Ravintolisien (esim. seleeni, vitamiini, kalaöljy jne.) ottaminen lähes kuukauden ajan ennen toimenpidettä;
- Antibioottien tai probioottien ottaminen 12 viikon sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Se-hiiva
Seleenirikastettu hiivatabletti (Se, 50 μg/d)
|
Osallistujia pyydetään ottamaan Se-hiivatabletti.
Interventioaika on noin 3 kuukautta.
Älä käytä muita lääkkeitä, perinteistä kiinalaista lääkettä tai ravintolisiä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo-hiivatabletti
|
Osallistujia pyydetään ottamaan plasebo-hiivatablettia.
Interventioaika on noin 3 kuukautta.
Älä käytä muita lääkkeitä, perinteistä kiinalaista lääkettä tai ravintolisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
Glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuden muutos
|
0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPG-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
Plasman paastoglukoosipitoisuuden muutos
|
0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
|
FPI-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
Paastoplasman insuliinipitoisuuden muutos
|
0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
|
HOMA-IR:n vaihto
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
Arvioinnin homeostaasimallin muutos - insuliiniresistenssi
|
0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
|
TG-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutos
|
0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
|
TC-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuuden muutos
|
0 viikkoa, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko interventiojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LK20220322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .