Effekt av selentilskudd på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes eller prediabetes
1. juni 2022 oppdatert av: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effekt av selentilskudd på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes eller prediabetes: en dobbeltblind, randomisert kontrollert spor
Selv om det har blitt antydet at selen (Se) øker risikoen for T2DM, kommer de fleste bevis fra observasjonsstudier som ikke kan bevise årsakssammenheng.
En systematisk oversikt vurderte randomiserte kliniske studier og fant at risikoen for T2DM ikke var større hos de som ble randomisert til Se-tilskudd enn hos de som ble randomisert til placebo.
Se er et giftig grunnstoff hos dyr og mennesker, og overeksponering for Se har også vært knyttet til skadelige helseeffekter hos mennesker.
Tidligere studier ble for det meste utført i Se-tilstrekkelige områder.
Dessuten var effektiviteten av lavdose Se-tilskudd på deltakere med forhøyet glykemisk status ukjent.
Denne cross-over, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte stien hadde som mål å undersøke effektiviteten av Se-tilskudd for glukosekontroll blant deltakere med diabetes eller prediabetes.
Dessuten hadde vi også som mål å undersøke om selenoprotein P-genotyper, Se-relatert tarmmikrobiota og deres relaterte metabolitt modifiserte effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FPG ≥ 5,6 mmol/L;
- HbA1c ≥ 5,7 %;
- OGTT 2 timer eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L.
- T2D-pasienter med stabil antidiabetisk medisin og blodsukker kontrollerte godt i 4 uker før.
Ekskluderingskriterier:
- under 30 år eller over 70 år;
- Svangerskap;
- større operasjon i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt å skje i løpet av løypa;
- Insulininjeksjon for diabetes;
- Lider av alvorlig fedme (BMI > 40 kg/m2), immunsviktsyndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, koronar hjertesykdom, hjerneslag, ondartet svulst, nyre- eller leversykdom eller andre alvorlige sykdommer, som psykiske lidelser;
- Redusert nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2, kreatinin > 1,2 ganger normal øvre grense [mann, > 133,2 μmol/L; hunn > 100 μmol/L]);
- systolisk eller diastolisk blodtrykk større enn 160 eller 100 mmHg;
- å ta kosttilskudd (f.eks. selen, vitamin, fiskeolje, etc.) i nesten en måned før intervensjonen;
- Tar antibiotika eller probiotika innen 12 uker etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Se-gjær
Selenanriket gjærtablett (Se, 50 μg/d)
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta Se-gjærtablett.
Intervensjonsperioden er ca 3 måneder.
Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo-gjær tablett
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta placebo-gjærtablett.
Intervensjonsperioden er ca 3 måneder.
Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av HbA1c-konsentrasjon
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
Endring av glykert hemoglobinkonsentrasjon
|
0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av FPG-konsentrasjon
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
Endring av fastende plasmaglukosekonsentrasjon
|
0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
|
Endring av FPI-konsentrasjon
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
Endring av fastende plasmainsulinkonsentrasjon
|
0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
|
Endring av HOMA-IR
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
Endring av homeostasemodell for vurdering-insulinresistens
|
0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
|
Endring av TG-konsentrasjon
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
Endring av triglyseridkonsentrasjon i serum
|
0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
|
Endring av TC-konsentrasjon
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
Endring av total kolesterolkonsentrasjon
|
0 uke, 4. uke, 8. uke, og 12. uke i intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LK20220322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .