Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selentilskud på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes eller prædiabetes

1. juni 2022 opdateret af: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekt af selentilskud på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes eller prædiabetes: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret spor

Selvom det er blevet foreslået, at selen (Se) øger risikoen for T2DM, kommer de fleste beviser fra observationsstudier, der ikke kan bevise kausalitet. Et systematisk review vurderede randomiserede kliniske forsøg og fandt, at risikoen for T2DM ikke var større hos dem, der var randomiseret til Se-tilskud, end hos dem, der var randomiseret til placebo. Se er et giftigt element i dyr og mennesker, og overeksponering for Se er også blevet forbundet med sundhedsskadelige virkninger hos mennesker. Tidligere undersøgelser blev for det meste udført i områder med tilstrækkeligt hav. Desuden var effektiviteten af ​​lavdosis Se-tilskud på deltagere med forhøjet glykæmisk status ukendt. Dette cross-over, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede spor havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​Se-tilskud til glukosekontrol blandt deltagere med diabetes eller prædiabetes. Desuden havde vi også til formål at undersøge, om selenoprotein P-genotyper, Se-relateret tarmmikrobiota og deres relaterede metabolit ændrede effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. FPG ≥ 5,6 mmol/L;
  2. HbA1c ≥ 5,7%;
  3. OGTT 2 timer eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L.
  4. T2D-patienter med stabil anti-diabetisk medicin og blodsukker kontrolleret godt i 4 uger før.

Ekskluderingskriterier:

  1. under 30 år eller over 70 år;
  2. Graviditet;
  3. Større operation inden for de foregående 6 måneder eller planlagt til at ske under sporet;
  4. Insulininjektion til diabetes;
  5. Lider af svær fedme (BMI > 40 kg/m2), immundefektsyndrom, skjoldbruskkirtelsygdom, koronar hjertesygdom, slagtilfælde, malign neoplasma, nyre- eller leversygdom eller andre alvorlige sygdomme, såsom psykisk sygdom;
  6. Nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2, kreatinin > 1,2 gange den normale øvre grænse [mand, > 133,2 μmol/L; hun > 100 μmol/L]);
  7. systolisk eller diastolisk blodtryk større end 160 eller 100 mmHg;
  8. Indtagelse af kosttilskud (f.eks. selen, vitamin, fiskeolie osv.) i næsten en måned før interventionen;
  9. Tager antibiotika eller probiotika inden for 12 uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Se-gær
Selenberiget gærtablet (Se, 50 μg/d)
Kosttilskud: Se-gær
Deltagerne vil blive bedt om at tage Se-gær-tablet. Interventionsperioden er omkring 3 måneder. Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.
Placebo komparator: Placebo
placebo-gær tablet
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tage placebo-gær-tablet. Interventionsperioden er omkring 3 måneder. Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HbA1c-koncentration
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af koncentrationen af ​​glykeret hæmoglobin
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FPG-koncentration
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af fastende plasmaglukosekoncentration
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af FPI-koncentration
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af fastende plasmainsulinkoncentration
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af HOMA-IR
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af homeostase-model for vurdering-insulinresistens
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af TG-koncentration
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af serum triglyceridkoncentration
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af TC-koncentration
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden
Ændring af total kolesterolkoncentration
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge i interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LK20220322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Se-gær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner