- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05320510
Efeito da suplementação de selênio no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes
1 de junho de 2022 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Efeito da suplementação de selênio no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes: uma trilha controlada randomizada e duplamente cega
Embora tenha sido sugerido que o selênio (Se) aumenta o risco de DM2, a maioria das evidências vem de estudos observacionais que não podem provar a causalidade.
Uma revisão sistemática avaliou ensaios clínicos randomizados e descobriu que o risco de DM2 não foi maior naqueles randomizados para suplementação de Se do que naqueles randomizados para placebo.
O Se é um elemento tóxico em animais e humanos, e a superexposição ao Se também tem sido associada a efeitos prejudiciais à saúde em humanos.
Estudos anteriores foram conduzidos principalmente em áreas Se-suficientes.
Além disso, a eficácia da suplementação de Se em baixas doses em participantes com estado glicêmico elevado era desconhecida.
Este estudo cruzado, duplo-cego, randomizado e controlado teve como objetivo investigar a eficácia da suplementação de Se para o controle da glicose entre participantes com diabetes ou pré-diabetes.
Além disso, também pretendemos examinar se os genótipos da selenoproteína P, a microbiota intestinal relacionada ao Se e seu metabólito relacionado modificaram a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GPJ ≥ 5,6 mmol/L;
- HbA1c ≥ 5,7%;
- TOTG 2h ou glicemia pós-prandial ≥ 7,8 mmol/L.
- Pacientes com DM2 com medicação antidiabética estável e glicemia bem controlada nas 4 semanas anteriores.
Critério de exclusão:
- Menores de 30 anos ou maiores de 70 anos;
- Gravidez;
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou planejada para ocorrer durante a trilha;
- Injeção de insulina para diabetes;
- Sofrer de obesidade grave (IMC > 40 kg/m2), síndrome de imunodeficiência, doença da tireoide, doença coronariana, acidente vascular cerebral, neoplasia maligna, doença renal ou hepática ou outras doenças graves, como doença mental;
- Função renal reduzida (TFG < 60 mL/min/1,73m2, creatinina > 1,2 vezes o limite superior normal [masculino, > 133,2 μmol/L; feminino > 100 μmol/L]);
- Pressão arterial sistólica ou diastólica maior que 160 ou 100 mmHg;
- Tomar suplementos dietéticos (por exemplo, selênio, vitamina, óleo de peixe, etc.) por quase um mês antes da intervenção;
- Tomar antibióticos ou probióticos dentro de 12 semanas após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Se-fermento
Comprimido de levedura enriquecido com selênio (Se, 50 μg/d)
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Os participantes serão convidados a tomar o comprimido Se-yeast.
O período de intervenção é de cerca de 3 meses.
Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo-levedura comprimido
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Os participantes serão convidados a tomar um comprimido de fermento placebo.
O período de intervenção é de cerca de 3 meses.
Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração de HbA1c
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Alteração da concentração de hemoglobina glicada
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração de GPJ
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Alteração da concentração de glicose plasmática em jejum
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Alteração da concentração de FPI
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Alteração da concentração plasmática de insulina em jejum
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
|
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Mudança de HOMA-IR
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Alteração do modelo de homeostase de avaliação da resistência à insulina
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Alteração da concentração de TG
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Alteração da concentração sérica de triglicerídeos
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Alteração da concentração de TC
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Alteração da concentração de colesterol total
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana no período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LK20220322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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