消化器内視鏡センターにおける環境への間接曝露のリスク評価
2023年11月26日 更新者：SHENGYU ZHANG、Peking Union Medical College Hospital
研究目的: ビタミンB2溶液を使用したシミュレーションにより、患者および医療スタッフの消化器内視鏡診断および治療中の環境物体の間接接触および伝播への曝露のリスクを明らかにする。
研究デザイン: これはケースのみの研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、消化器内視鏡室の対象物表面が事前に分析され、ベッドユニットの表面などの潜在的な高周波接触領域など、いくつかの重要な露出ユニットがスクリーニングされて定義されます。
消化器内視鏡室には蛍光撮影システムを設置し、蛍光マーカーの最適励起波長を光源として治療前の露光装置を撮影し、実験のバックグラウンド基準を取得します。
次に、同じ内視鏡検査作業単位（通常は半日）で消化器内視鏡検査を受ける患者を選択します。
消化器センターに入る前に、患者の手にビタミンB2混合手指消毒剤1ml（ビタミンB2 0.12mg/ml）で蛍光マークが付けられます。
その後、医師と看護師が日常的なケアと処置を行います。
蛍光追跡および検出方法に基づいて、選択された各内視鏡作業ユニットの後に室内光源がオフになり、主要な露出ユニットの表面上の蛍光残留物が写真に撮られます。
患者が触れた環境表面は拭き取り法によってサンプリングされます。
線量は Fluoro Max-4® 蛍光光度計 (HORIBA、日本) によって検出され、すべての露光時間にわたる累積質量 (μg) として定量化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengyu Zhang, M.D.
- 電話番号：+8618501155701
- メール：pumchzsy@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Shengyu Zhang, M.D.
- 電話番号：861018501155701
- メール：pumchzsy@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究期間中に、北京連合医科大学病院の消化器内視鏡センターで治療を受け、胃カメラ検査を受ける予定の患者が対象となった。 年齢や性別は一時的に制限されません。
除外基準:
- 医療用無毒蛍光剤アレルギー対応：ビタミンB2水溶液。
- 重度の心肺疾患、検査に耐えられない、凝固障害などの全身状態不良。
- 内視鏡検査が禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビタミンB2標識群
内視鏡センターの外では、ビタミンB2と手指消毒剤の液体（0.12mg/mL）が患者の手にマークされます。
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医療用の無毒な蛍光剤である VB2 溶液を使用して、内視鏡検査の前に患者の手にマークを付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境表面の間接接触暴露の線量
時間枠：1年
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内視鏡検査センター外の同じ内視鏡作業単位（通常は半日）で予定されているすべての患者の手に、ビタミン B2 の液体と手指消毒剤 (0.12mg/mL) がマークされます。
その後、医師と看護師が標準的な EGD 手順を実行します。
この内視鏡作業単位の終了後、患者が触れた環境表面を拭き取り法によりサンプリングする。
線量は Fluoro Max-4® 蛍光光度計 (HORIBA、日本) によって検出され、すべての露光時間にわたる累積質量 (μg) として定量化されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shengyu Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Yuheng Zhang, MD candidate、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。