Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des risques d'exposition indirecte à l'environnement dans le centre d'endoscopie gastro-intestinale

26 novembre 2023 mis à jour par: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Objectif de l'étude : Clarifier le risque d'exposition au contact indirect et à la transmission d'objets environnementaux lors du diagnostic et du traitement par endoscopie digestive pour les patients et le personnel médical, en simulant à l'aide d'une solution de vitamine B2.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cas uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude, la surface de l'objet de la salle d'endoscopie digestive est analysée au préalable, et plusieurs unités d'exposition clés, telles que les zones de contact à haute fréquence potentielles telles que la surface de l'unité de lit, sont examinées et définies. Un système de photographie par fluorescence est disposé dans la salle d'endoscopie digestive, et l'unité d'exposition avant le traitement est photographiée avec la meilleure longueur d'onde d'excitation du marqueur fluorescent comme source lumineuse, pour obtenir la référence de fond expérimentale. Ensuite, les patients subissant une endoscopie digestive dans la même unité de travail d'endoscopie (généralement une demi-journée) sont sélectionnés. Avant d'entrer dans le centre digestif, les mains des patients sont marquées par fluorescence avec un désinfectant pour les mains mélangé à la vitamine B2 1 ml (vitamine B2 0,12 mg/ml). Ensuite, les médecins et les infirmières donnent des soins et une procédure de routine. Sur la base des méthodes de traçage et de détection de fluorescence, la source de lumière intérieure est éteinte après chaque unité de travail d'endoscopie sélectionnée, et le résidu de fluorescence à la surface des unités exposées clés est photographié. Les surfaces environnementales touchées par le patient sont échantillonnées par la méthode d'essuyage. Le dosage est détecté par le fluorophotomètre Fluoro Max-4® (HORIBA, Japon) qui est quantifié en masse cumulée (μg) sur tout le temps d'exposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shengyu Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8618501155701
  • E-mail: pumchzsy@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Shengyu Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 861018501155701
          • E-mail: pumchzsy@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au cours de la période d'étude, les patients qui ont été traités dans le centre d'endoscopie digestive du Beijing Union Medical College Hospital et qui prévoyaient de subir une gastroscopie. L'âge et le sexe ne sont pas limités temporairement.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'agent fluorescent non toxique médical : solution aqueuse de vitamine B2.
  • Mauvais état général, y compris maladie cardio-pulmonaire sévère, examen difficile à tolérer et troubles de la coagulation.
  • Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe marqué vitamine B2
Un liquide de vitamine B2 et de désinfectant pour les mains (0,12 mg/mL) est marqué sur les mains des patients à l'extérieur du centre d'endoscopie.
Autre: Étiquetage de la vitamine B2
Utilisation d'agents fluorescents médicaux non toxiques, solution VB2, pour marquer les mains du patient avant l'examen endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de l'exposition par contact indirect des surfaces environnementales
Délai: un ans
Un liquide de vitamine B2 et de désinfectant pour les mains (0,12 mg/mL) est marqué sur les mains de chaque patient qui est programmé dans la même unité de travail d'endoscopie (généralement une demi-journée) en dehors du centre d'endoscopie. Ensuite, les médecins et les infirmières effectuent la procédure EGD standard. Une fois cette unité de travail d'endoscopie terminée, les surfaces environnementales touchées par le patient sont échantillonnées par la méthode d'essuyage. Le dosage est détecté par le fluorophotomètre Fluoro Max-4® (HORIBA, Japon) qui est quantifié en masse cumulée (μg) sur tout le temps d'exposition.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Tsinghua University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-3367

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle d'infection

Essais cliniques sur Étiquetage de la vitamine B2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner