- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321043
Evaluación de Riesgo de Exposición Indirecta al Medio Ambiente en el Centro de Endoscopia Gastrointestinal
26 de noviembre de 2023 actualizado por: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Objetivo del estudio: Esclarecer el riesgo de exposición al contacto indirecto y transmisión de objetos ambientales durante el diagnóstico y tratamiento de endoscopia digestiva para pacientes y personal médico, simulando mediante el uso de solución de vitamina B2.
Diseño del estudio: Esta es una investigación de solo casos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, se analiza preliminarmente la superficie del objeto de la sala de endoscopia digestiva, y se analizan y definen varias unidades de exposición clave, como las posibles áreas táctiles de alta frecuencia, como la superficie de la unidad de la cama.
Se dispone un sistema de fotografía de fluorescencia en la sala de endoscopia digestiva, y la unidad de exposición antes del tratamiento se fotografía con la mejor longitud de onda de excitación del marcador fluorescente como fuente de luz, para obtener la referencia de fondo experimental.
Luego, se seleccionan los pacientes que se someten a endoscopia digestiva en la misma unidad de trabajo de endoscopia (normalmente medio día).
Antes de entrar en el centro digestivo, las manos de los pacientes se marcan fluorescentemente con 1 ml de desinfectante de manos mixto de vitamina B2 (vitamina B2 0,12 mg/ml).
Luego, los médicos y las enfermeras brindan la atención y el procedimiento de rutina.
Según los métodos de rastreo y detección de fluorescencia, la fuente de luz interior se apaga después de cada unidad de trabajo de endoscopia seleccionada y se fotografía el residuo de fluorescencia en la superficie de las unidades expuestas clave.
Las superficies ambientales tocadas por el paciente son muestreadas por el método de limpieza.
La dosis se detecta con el fluorofotómetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japón), que se cuantifica como masa acumulada (μg) durante todo el tiempo de exposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengyu Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8618501155701
- Correo electrónico: pumchzsy@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 861018501155701
- Correo electrónico: pumchzsy@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el período de estudio, los pacientes que fueron tratados en el centro de endoscopia digestiva del Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Beijing y planearon someterse a una gastroscopia. La edad y el género no están limitados temporalmente.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al agente fluorescente médico no tóxico: solución acuosa de vitamina B2.
- Estado general deficiente, que incluye enfermedad cardiopulmonar grave, examen difícil de tolerar y trastornos de la coagulación.
- Pacientes con contraindicaciones para la endoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo marcado con vitamina B2
Un líquido de vitamina B2 y desinfectante para manos (0,12 mg/mL) está marcado en las manos de los pacientes fuera del centro de endoscopia.
|
Usando agentes fluorescentes médicos no tóxicos, solución VB2, para marcar las manos del paciente antes del examen de endoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de exposición por contacto indirecto de superficies ambientales
Periodo de tiempo: un año
|
Se marca un líquido de vitamina B2 y desinfectante de manos (0,12 mg/mL) en las manos de cada paciente que está programado en la misma unidad de trabajo de endoscopia (generalmente medio día) fuera del centro de endoscopia.
Luego, los médicos y las enfermeras realizan el procedimiento estándar de EGD.
Una vez finalizada esta unidad de trabajo de endoscopia, se toman muestras de las superficies ambientales tocadas por el paciente mediante el método de limpieza.
La dosis se detecta con el fluorofotómetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japón), que se cuantifica como masa acumulada (μg) durante todo el tiempo de exposición.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-3367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .