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Evaluación de Riesgo de Exposición Indirecta al Medio Ambiente en el Centro de Endoscopia Gastrointestinal

26 de noviembre de 2023 actualizado por: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Objetivo del estudio: Esclarecer el riesgo de exposición al contacto indirecto y transmisión de objetos ambientales durante el diagnóstico y tratamiento de endoscopia digestiva para pacientes y personal médico, simulando mediante el uso de solución de vitamina B2.

Diseño del estudio: Esta es una investigación de solo casos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio, se analiza preliminarmente la superficie del objeto de la sala de endoscopia digestiva, y se analizan y definen varias unidades de exposición clave, como las posibles áreas táctiles de alta frecuencia, como la superficie de la unidad de la cama. Se dispone un sistema de fotografía de fluorescencia en la sala de endoscopia digestiva, y la unidad de exposición antes del tratamiento se fotografía con la mejor longitud de onda de excitación del marcador fluorescente como fuente de luz, para obtener la referencia de fondo experimental. Luego, se seleccionan los pacientes que se someten a endoscopia digestiva en la misma unidad de trabajo de endoscopia (normalmente medio día). Antes de entrar en el centro digestivo, las manos de los pacientes se marcan fluorescentemente con 1 ml de desinfectante de manos mixto de vitamina B2 (vitamina B2 0,12 mg/ml). Luego, los médicos y las enfermeras brindan la atención y el procedimiento de rutina. Según los métodos de rastreo y detección de fluorescencia, la fuente de luz interior se apaga después de cada unidad de trabajo de endoscopia seleccionada y se fotografía el residuo de fluorescencia en la superficie de las unidades expuestas clave. Las superficies ambientales tocadas por el paciente son muestreadas por el método de limpieza. La dosis se detecta con el fluorofotómetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japón), que se cuantifica como masa acumulada (μg) durante todo el tiempo de exposición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shengyu Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8618501155701
  • Correo electrónico: pumchzsy@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Shengyu Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 861018501155701
          • Correo electrónico: pumchzsy@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Durante el período de estudio, los pacientes que fueron tratados en el centro de endoscopia digestiva del Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Beijing y planearon someterse a una gastroscopia. La edad y el género no están limitados temporalmente.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al agente fluorescente médico no tóxico: solución acuosa de vitamina B2.
  • Estado general deficiente, que incluye enfermedad cardiopulmonar grave, examen difícil de tolerar y trastornos de la coagulación.
  • Pacientes con contraindicaciones para la endoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo marcado con vitamina B2
Un líquido de vitamina B2 y desinfectante para manos (0,12 mg/mL) está marcado en las manos de los pacientes fuera del centro de endoscopia.
Usando agentes fluorescentes médicos no tóxicos, solución VB2, para marcar las manos del paciente antes del examen de endoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de exposición por contacto indirecto de superficies ambientales
Periodo de tiempo: un año
Se marca un líquido de vitamina B2 y desinfectante de manos (0,12 mg/mL) en las manos de cada paciente que está programado en la misma unidad de trabajo de endoscopia (generalmente medio día) fuera del centro de endoscopia. Luego, los médicos y las enfermeras realizan el procedimiento estándar de EGD. Una vez finalizada esta unidad de trabajo de endoscopia, se toman muestras de las superficies ambientales tocadas por el paciente mediante el método de limpieza. La dosis se detecta con el fluorofotómetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japón), que se cuantifica como masa acumulada (μg) durante todo el tiempo de exposición.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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