- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05321043
Valutazione del rischio di esposizione indiretta all'ambiente nel centro di endoscopia gastrointestinale
26 novembre 2023 aggiornato da: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Obiettivo dello studio: Chiarire il rischio di esposizione al contatto indiretto e alla trasmissione di oggetti ambientali durante la diagnosi e il trattamento dell'endoscopia digestiva per pazienti e personale medico, simulando utilizzando la soluzione di vitamina B2.
Disegno dello studio: questa è una ricerca solo per caso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, la superficie dell'oggetto della stanza dell'endoscopia digestiva viene analizzata preliminarmente e vengono vagliate e definite diverse unità di esposizione chiave, come potenziali aree tattili ad alta frequenza come la superficie dell'unità letto.
Un sistema di fotografia a fluorescenza è disposto nella sala dell'endoscopia digestiva e l'unità di esposizione prima del trattamento viene fotografata con la migliore lunghezza d'onda di eccitazione del marcatore fluorescente come sorgente luminosa, per ottenere il riferimento di sfondo sperimentale.
Quindi, vengono selezionati i pazienti sottoposti a endoscopia digestiva nella stessa unità di lavoro di endoscopia (di solito mezza giornata).
Prima di entrare nel centro digerente, le mani dei pazienti vengono contrassegnate in modo fluorescente con un disinfettante per le mani misto di vitamina B2 da 1 ml (vitamina B2 0,12 mg/ml).
Quindi, i medici e le infermiere forniscono cure e procedure di routine.
Sulla base dei metodi di tracciamento e rilevamento della fluorescenza, la sorgente luminosa interna viene spenta dopo ciascuna unità di lavoro endoscopica selezionata e viene fotografato il residuo di fluorescenza sulla superficie delle unità chiave esposte.
Le superfici ambientali toccate dal paziente vengono campionate con il metodo dello sfregamento.
Il dosaggio viene rilevato dal fluorofotometro Fluoro Max-4® (HORIBA, Giappone), che viene quantificato come massa cumulativa (μg) per tutto il tempo di esposizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shengyu Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8618501155701
- Email: pumchzsy@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 861018501155701
- Email: pumchzsy@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durante il periodo di studio, i pazienti che sono stati curati nel centro di endoscopia digestiva del Beijing Union Medical College Hospital e avevano pianificato di sottoporsi a gastroscopia. L'età e il sesso non sono limitati temporaneamente.
Criteri di esclusione:
- Allergico all'agente fluorescente non tossico medico: soluzione acquosa di vitamina B2.
- Cattive condizioni generali, tra cui grave malattia cardiopolmonare, esame difficile da tollerare e disturbi della coagulazione.
- Pazienti con controindicazioni all'endoscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo marcato con vitamina B2
Un liquido di vitamina B2 e disinfettante per le mani (0,12 mg/ml) viene marcato sulle mani dei pazienti fuori dal centro endoscopico.
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Utilizzo di agenti fluorescenti medici non tossici, soluzione VB2, per contrassegnare le mani del paziente prima dell'esame endoscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio dell'esposizione per contatto indiretto delle superfici ambientali
Lasso di tempo: un anno
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Un liquido di vitamina B2 e disinfettante per le mani (0,12 mg/ml) viene marcato sulle mani di ogni paziente programmato nella stessa unità di lavoro di endoscopia (di solito mezza giornata) fuori dal centro di endoscopia.
Quindi, i medici e gli infermieri eseguono la procedura EGD standard.
Dopo che questa unità di lavoro di endoscopia è terminata, le superfici ambientali toccate dal paziente vengono campionate con il metodo della pulizia.
Il dosaggio viene rilevato dal fluorofotometro Fluoro Max-4® (HORIBA, Giappone), che viene quantificato come massa cumulativa (μg) per tutto il tempo di esposizione.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigatore principale: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-3367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .