- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321043
Risikovurdering av indirekte eksponering for miljøet i Gastrointestinal Endoscopy Center
26. november 2023 oppdatert av: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Studiemål: Å avklare risikoen for eksponering for indirekte kontakt og overføring av miljøgjenstander under fordøyelsesendoskopi diagnose og behandling for pasienter og medisinsk personell, simulering ved bruk av vitamin B2-løsning.
Studiedesign: Dette er en case-only research.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I studien blir objektoverflaten til fordøyelsesendoskopirommet foreløpig analysert, og flere viktige eksponeringsenheter, for eksempel potensielle høyfrekvente berøringsområder som overflaten til sengeenheten, blir skjermet og definert.
Et fluorescensfotograferingssystem er arrangert i fordøyelsesendoskopirommet, og eksponeringsenheten før behandling fotograferes med den beste eksitasjonsbølgelengden til den fluorescerende markøren som lyskilde, for å få den eksperimentelle bakgrunnsreferansen.
Deretter velges pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi i samme endoskopiarbeidsenhet (vanligvis en halv dag).
Før de går inn i fordøyelsessenteret, er hendene til pasientene fluorescerende merket med vitamin B2 blandet hånddesinfeksjon 1 ml (vitamin B2 0,12 mg/ml).
Deretter gir legene og sykepleierne rutinemessig behandling og prosedyre.
Basert på metodene for fluorescenssporing og deteksjon, slås den innendørs lyskilden av etter hver valgt endoskopiarbeidsenhet, og fluorescensrestene på overflaten av viktige eksponerte enheter fotograferes.
De miljømessige overflatene som berøres av pasienten, tas prøver ved hjelp av tørkemetoden.
Doseringen detekteres av Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan), som kvantifiseres som en kumulativ masse (μg) over hele eksponeringstiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618501155701
- E-post: pumchzsy@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 861018501155701
- E-post: pumchzsy@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I løpet av studieperioden planla pasienter som ble behandlet i fordøyelsesendoskopisenteret ved Beijing Union Medical College Hospital og å gjennomgå gastroskopi. Alder og kjønn er ikke begrenset midlertidig.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot medisinsk ikke-toksisk fluorescerende middel: Vitamin B2 vandig løsning.
- Dårlig allmenntilstand, inkludert alvorlig hjerte- og lungesykdom, vanskelig å tolerere undersøkelse og koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vitamin B2-merket gruppe
En væske av vitamin B2 og hånddesinfeksjon (0,12 mg/ml) er merket på pasientens hender utenfor endoskopisenteret.
|
Bruk av medisinske ikke-toksiske fluorescerende midler, VB2-løsning, for å merke pasientens hender før endoskopiundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av indirekte kontakteksponering av miljøoverflater
Tidsramme: ett år
|
En væske av vitamin B2 og hånddesinfeksjon (0,12 mg/ml) er merket på hendene til hver pasient som er planlagt i samme endoskopiarbeidsenhet (vanligvis en halv dag) utenfor endoskopisenteret.
Deretter utfører legene og sykepleierne standard EGD-prosedyre.
Etter at denne endoskopiarbeidsenheten er ferdig, tas prøver fra de miljømessige overflatene som pasienten berører ved hjelp av tørkemetoden.
Doseringen detekteres av Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan), som kvantifiseres som en kumulativ masse (μg) over hele eksponeringstiden.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-3367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .