- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05321043
Hodnocení rizik nepřímé expozice prostředí v Centru gastrointestinální endoskopie
26. listopadu 2023 aktualizováno: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Cíl studie: Objasnit riziko expozice nepřímým kontaktem a přenosem předmětů z prostředí při diagnostice a léčbě digestivní endoskopií pro pacienty a zdravotnický personál, simulace pomocí roztoku vitaminu B2.
Design studie: Toto je pouze případový výzkum.
Přehled studie
Detailní popis
Ve studii je předběžně analyzován povrch objektu v místnosti pro digestivní endoskopii a je screenováno a definováno několik klíčových expozičních jednotek, jako jsou potenciální vysokofrekvenční dotykové oblasti, jako je povrch lůžkové jednotky.
Fluorescenční fotografický systém je uspořádán v místnosti pro digestivní endoskopii a expoziční jednotka se před ošetřením vyfotografuje s nejlepší excitační vlnovou délkou fluorescenčního markeru jako zdroje světla, aby se získala experimentální reference pozadí.
Poté jsou vybráni pacienti podstupující digestivní endoskopii ve stejné endoskopické pracovní jednotce (obvykle půl dne).
Před vstupem do trávicího centra jsou ruce pacientů fluorescenčně označeny směsným dezinfekčním prostředkem na ruce s vitamínem B2 1ml (vitamín B2 0,12mg/ml).
Poté lékaři a sestry poskytují běžnou péči a postupy.
Na základě metod sledování a detekce fluorescence se po každé zvolené endoskopické pracovní jednotce vypne vnitřní zdroj světla a vyfotografuje se fluorescenční zbytek na povrchu klíčových exponovaných jednotek.
Z okolních povrchů, kterých se pacient dotýká, se odebírají vzorky stírací metodou.
Dávkování je detekováno fluorofotometrem Fluoro Max-4® (HORIBA, Japonsko), který je kvantifikován jako kumulativní hmotnost (μg) po celou dobu expozice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 861018501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během sledovaného období byli pacienti léčeni v digestivním endoskopickém centru nemocnice Beijing Union Medical College Hospital a plánovali podstoupit gastroskopii. Věk a pohlaví nejsou dočasně omezeny.
Kritéria vyloučení:
- Alergické na lékařské netoxické fluorescenční činidlo: vodný roztok vitamínu B2.
- Špatný celkový stav, včetně těžkého kardiopulmonálního onemocnění, obtížně snášené vyšetření a poruchy koagulace.
- Pacienti s kontraindikací endoskopie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina označená vitaminem B2
Kapalina vitaminu B2 a dezinfekce rukou (0,12 mg/ml) je vyznačena na rukou pacientů mimo endoskopické centrum.
|
Použití lékařských netoxických fluorescenčních činidel, roztok VB2, k označení rukou pacienta před endoskopickým vyšetřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dávkování nepřímého kontaktu Expozice povrchů prostředí
Časové okno: jeden rok
|
Kapalina vitaminu B2 a dezinfekční prostředek na ruce (0,12 mg/ml) je označena na rukou každého pacienta, který je naplánován na stejnou endoskopickou pracovní jednotku (obvykle půl dne) mimo endoskopické centrum.
Poté lékaři a sestry provedou standardní postup EGD.
Po dokončení této endoskopické pracovní jednotky jsou povrchy okolního prostředí, kterých se pacient dotýká, odebírány metodou stírání.
Dávkování je detekováno fluorofotometrem Fluoro Max-4® (HORIBA, Japonsko), který je kvantifikován jako kumulativní hmotnost (μg) po celou dobu expozice.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-3367
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola infekce
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
Klinické studie na Označení vitaminu B2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeMetastázy v mozku
-
University PotiguarUniversidade Federal de SergipeDokončeno
-
Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktivní, ne náborPokročilé pevné nádoryKorejská republika, Thajsko, Austrálie
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Lundia ABDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)Francie
-
University PotiguarUniversidade Federal do Ceará; Federal Institute of Science and Technology...Dokončeno
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaZatím nenabírámeAbskopální účinek SBRT v kombinaci s rhGM-CSF a INF-α 2b na metastatické thymické epiteliální nádoryEpiteliální nádor brzlíkuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborObstrukce ureteropelvické křižovatkyFrancie
-
University of UlsterDSM Nutritional Products, Inc.NeznámýÚčastníci s genotypem MTHFR 677TTSpojené království