- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321043
Avaliação de Risco de Exposição Indireta ao Meio Ambiente no Centro de Endoscopia Gastrointestinal
26 de novembro de 2023 atualizado por: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Objetivo do estudo: Esclarecer o risco de exposição ao contato indireto e transmissão de objetos ambientais durante o diagnóstico e tratamento da endoscopia digestiva para pacientes e equipe médica, simulando o uso de solução de vitamina B2.
Desenho do estudo: Esta é uma pesquisa apenas de caso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, a superfície do objeto da sala de endoscopia digestiva é analisada preliminarmente e várias unidades-chave de exposição, como possíveis áreas de toque de alta frequência, como a superfície da unidade de leito, são selecionadas e definidas.
Um sistema de fotografia de fluorescência é organizado na sala de endoscopia digestiva, e a unidade de exposição antes do tratamento é fotografada com o melhor comprimento de onda de excitação do marcador fluorescente como fonte de luz, para obter a referência de fundo experimental.
Em seguida, são selecionados os pacientes submetidos à endoscopia digestiva na mesma unidade de trabalho de endoscopia (geralmente meio dia).
Antes de entrar no centro digestivo, as mãos dos pacientes são marcadas com fluorescência com desinfetante para as mãos misto de vitamina B2 1ml (vitamina B2 0,12mg/ml).
Em seguida, os médicos e enfermeiros realizam os cuidados e procedimentos de rotina.
Com base nos métodos de rastreamento e detecção de fluorescência, a fonte de luz interna é desligada após cada unidade de trabalho de endoscopia selecionada e o resíduo de fluorescência na superfície das principais unidades expostas é fotografado.
As superfícies ambientais tocadas pelo paciente são amostradas pelo método de limpeza.
A dosagem é detectada pelo fluorofotômetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japão), que é quantificada como uma massa cumulativa (μg) ao longo de todo o tempo de exposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengyu Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Número de telefone: 861018501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante o período do estudo, os pacientes que foram tratados no centro de endoscopia digestiva do Beijing Union Medical College Hospital e planejavam se submeter à gastroscopia. Idade e sexo não são limitados temporariamente.
Critério de exclusão:
- Alérgico a agente fluorescente médico não tóxico: solução aquosa de vitamina B2.
- Estado geral ruim, incluindo doença cardiopulmonar grave, exame difícil de tolerar e distúrbios de coagulação.
- Pacientes com contra-indicações para endoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo marcado com vitamina B2
Um líquido de vitamina B2 e desinfetante para as mãos (0,12mg/mL) é marcado nas mãos dos pacientes fora do centro de endoscopia.
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Usando agentes fluorescentes médicos não tóxicos, solução VB2, para marcar as mãos do paciente antes do exame de endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de Exposição por Contato Indireto de Superfícies Ambientais
Prazo: um ano
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Um líquido de vitamina B2 e desinfetante para as mãos (0,12mg/mL) é marcado nas mãos de cada paciente que está agendado na mesma unidade de trabalho de endoscopia (geralmente meio dia) fora do centro de endoscopia.
Em seguida, os médicos e enfermeiros conduzem o procedimento padrão de EGD.
Depois que esta unidade de trabalho de endoscopia é concluída, as superfícies ambientais tocadas pelo paciente são amostradas pelo método de limpeza.
A dosagem é detectada pelo fluorofotômetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japão), que é quantificada como uma massa cumulativa (μg) ao longo de todo o tempo de exposição.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-3367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .