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Avaliação de Risco de Exposição Indireta ao Meio Ambiente no Centro de Endoscopia Gastrointestinal

26 de novembro de 2023 atualizado por: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Objetivo do estudo: Esclarecer o risco de exposição ao contato indireto e transmissão de objetos ambientais durante o diagnóstico e tratamento da endoscopia digestiva para pacientes e equipe médica, simulando o uso de solução de vitamina B2.

Desenho do estudo: Esta é uma pesquisa apenas de caso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo, a superfície do objeto da sala de endoscopia digestiva é analisada preliminarmente e várias unidades-chave de exposição, como possíveis áreas de toque de alta frequência, como a superfície da unidade de leito, são selecionadas e definidas. Um sistema de fotografia de fluorescência é organizado na sala de endoscopia digestiva, e a unidade de exposição antes do tratamento é fotografada com o melhor comprimento de onda de excitação do marcador fluorescente como fonte de luz, para obter a referência de fundo experimental. Em seguida, são selecionados os pacientes submetidos à endoscopia digestiva na mesma unidade de trabalho de endoscopia (geralmente meio dia). Antes de entrar no centro digestivo, as mãos dos pacientes são marcadas com fluorescência com desinfetante para as mãos misto de vitamina B2 1ml (vitamina B2 0,12mg/ml). Em seguida, os médicos e enfermeiros realizam os cuidados e procedimentos de rotina. Com base nos métodos de rastreamento e detecção de fluorescência, a fonte de luz interna é desligada após cada unidade de trabalho de endoscopia selecionada e o resíduo de fluorescência na superfície das principais unidades expostas é fotografado. As superfícies ambientais tocadas pelo paciente são amostradas pelo método de limpeza. A dosagem é detectada pelo fluorofotômetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japão), que é quantificada como uma massa cumulativa (μg) ao longo de todo o tempo de exposição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shengyu Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +8618501155701
  • E-mail: pumchzsy@126.com

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Shengyu Zhang, M.D.
          • Número de telefone: 861018501155701
          • E-mail: pumchzsy@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Durante o período do estudo, os pacientes que foram tratados no centro de endoscopia digestiva do Beijing Union Medical College Hospital e planejavam se submeter à gastroscopia. Idade e sexo não são limitados temporariamente.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a agente fluorescente médico não tóxico: solução aquosa de vitamina B2.
  • Estado geral ruim, incluindo doença cardiopulmonar grave, exame difícil de tolerar e distúrbios de coagulação.
  • Pacientes com contra-indicações para endoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo marcado com vitamina B2
Um líquido de vitamina B2 e desinfetante para as mãos (0,12mg/mL) é marcado nas mãos dos pacientes fora do centro de endoscopia.
Usando agentes fluorescentes médicos não tóxicos, solução VB2, para marcar as mãos do paciente antes do exame de endoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de Exposição por Contato Indireto de Superfícies Ambientais
Prazo: um ano
Um líquido de vitamina B2 e desinfetante para as mãos (0,12mg/mL) é marcado nas mãos de cada paciente que está agendado na mesma unidade de trabalho de endoscopia (geralmente meio dia) fora do centro de endoscopia. Em seguida, os médicos e enfermeiros conduzem o procedimento padrão de EGD. Depois que esta unidade de trabalho de endoscopia é concluída, as superfícies ambientais tocadas pelo paciente são amostradas pelo método de limpeza. A dosagem é detectada pelo fluorofotômetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japão), que é quantificada como uma massa cumulativa (μg) ao longo de todo o tempo de exposição.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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