Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordeling van indirecte blootstelling aan de omgeving in het gastro-intestinale endoscopiecentrum

26 november 2023 bijgewerkt door: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Doel van de studie: Het risico van blootstelling aan indirect contact en overdracht van objecten uit de omgeving tijdens de diagnose en behandeling van endoscopie van het spijsverteringskanaal verduidelijken voor patiënten en medisch personeel, waarbij wordt gesimuleerd met behulp van een vitamine B2-oplossing.

Onderzoeksopzet: dit is een onderzoek met alleen casussen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de studie wordt het objectoppervlak van de spijsverteringsendoscopiekamer voorlopig geanalyseerd en worden verschillende belangrijke blootstellingseenheden, zoals potentiële hoogfrequente aanraakgebieden zoals het oppervlak van de bedeenheid, gescreend en gedefinieerd. Een fluorescentie-fotografeersysteem is opgesteld in de digestieve endoscopiekamer en de belichtingseenheid vóór de behandeling wordt gefotografeerd met de beste excitatiegolflengte van de fluorescerende marker als lichtbron, om de experimentele achtergrondreferentie te krijgen. Vervolgens worden patiënten geselecteerd die een spijsverteringsendoscopie ondergaan in dezelfde endoscopiewerkeenheid (meestal een halve dag). Voordat ze het spijsverteringscentrum betreden, worden de handen van patiënten fluorescerend gemarkeerd met vitamine B2 gemengd handdesinfecterend middel 1 ml (vitamine B2 0,12 mg/ml). Vervolgens geven de artsen en verpleegkundigen routinematige zorg en procedures. Op basis van de methoden voor het traceren en detecteren van fluorescentie wordt de lichtbron binnenshuis uitgeschakeld na elke geselecteerde endoscopiewerkeenheid en wordt het fluorescentieresidu op het oppervlak van de belangrijkste blootgestelde eenheden gefotografeerd. De omgevingsoppervlakken die door de patiënt worden aangeraakt, worden bemonsterd door middel van de veegmethode. De dosering wordt gedetecteerd door de Fluoro Max-4® fluorofotometer (HORIBA, Japan), die wordt gekwantificeerd als een cumulatieve massa (μg) over de gehele belichtingstijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shengyu Zhang, M.D.
  • Telefoonnummer: +8618501155701
  • E-mail: pumchzsy@126.com

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens de studieperiode werden patiënten behandeld in het spijsverteringsendoscopiecentrum van het Beijing Union Medical College Hospital en van plan gastroscopie te ondergaan. Leeftijd en geslacht zijn niet tijdelijk beperkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor medisch niet-toxisch fluorescerend middel: vitamine B2 waterige oplossing.
  • Slechte algemene conditie, waaronder ernstige cardiopulmonale aandoeningen, moeilijk te verdragen onderzoek en stollingsstoornissen.
  • Patiënten met contra-indicaties voor endoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vitamine B2 gelabelde groep
Buiten het endoscopiecentrum wordt een vloeistof met vitamine B2 en handdesinfecterend middel (0,12 mg/ml) op de handen van de patiënt aangebracht.
Gebruik van medische niet-toxische fluorescerende middelen, VB2-oplossing, om de handen van de patiënt te markeren vóór endoscopieonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van indirecte contactblootstelling van omgevingsoppervlakken
Tijdsspanne: een jaar
Een vloeistof van vitamine B2 en handdesinfecterend middel (0,12 mg/ml) wordt aangebracht op de handen van elke patiënt die buiten het endoscopiecentrum op dezelfde werkeenheid voor endoscopie is ingepland (meestal een halve dag). Vervolgens voeren de artsen en verpleegkundigen de standaard EGD-procedure uit. Nadat deze endoscopie-werkeenheid is voltooid, worden de omgevingsoppervlakken die door de patiënt zijn aangeraakt, bemonsterd door middel van de veegmethode. De dosering wordt gedetecteerd door de Fluoro Max-4® fluorofotometer (HORIBA, Japan), die wordt gekwantificeerd als een cumulatieve massa (μg) over de gehele belichtingstijd.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren