- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05321043
Risicobeoordeling van indirecte blootstelling aan de omgeving in het gastro-intestinale endoscopiecentrum
Doel van de studie: Het risico van blootstelling aan indirect contact en overdracht van objecten uit de omgeving tijdens de diagnose en behandeling van endoscopie van het spijsverteringskanaal verduidelijken voor patiënten en medisch personeel, waarbij wordt gesimuleerd met behulp van een vitamine B2-oplossing.
Onderzoeksopzet: dit is een onderzoek met alleen casussen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 861018501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de studieperiode werden patiënten behandeld in het spijsverteringsendoscopiecentrum van het Beijing Union Medical College Hospital en van plan gastroscopie te ondergaan. Leeftijd en geslacht zijn niet tijdelijk beperkt.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor medisch niet-toxisch fluorescerend middel: vitamine B2 waterige oplossing.
- Slechte algemene conditie, waaronder ernstige cardiopulmonale aandoeningen, moeilijk te verdragen onderzoek en stollingsstoornissen.
- Patiënten met contra-indicaties voor endoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vitamine B2 gelabelde groep
Buiten het endoscopiecentrum wordt een vloeistof met vitamine B2 en handdesinfecterend middel (0,12 mg/ml) op de handen van de patiënt aangebracht.
|
Gebruik van medische niet-toxische fluorescerende middelen, VB2-oplossing, om de handen van de patiënt te markeren vóór endoscopieonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van indirecte contactblootstelling van omgevingsoppervlakken
Tijdsspanne: een jaar
|
Een vloeistof van vitamine B2 en handdesinfecterend middel (0,12 mg/ml) wordt aangebracht op de handen van elke patiënt die buiten het endoscopiecentrum op dezelfde werkeenheid voor endoscopie is ingepland (meestal een halve dag).
Vervolgens voeren de artsen en verpleegkundigen de standaard EGD-procedure uit.
Nadat deze endoscopie-werkeenheid is voltooid, worden de omgevingsoppervlakken die door de patiënt zijn aangeraakt, bemonsterd door middel van de veegmethode.
De dosering wordt gedetecteerd door de Fluoro Max-4® fluorofotometer (HORIBA, Japan), die wordt gekwantificeerd als een cumulatieve massa (μg) over de gehele belichtingstijd.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-3367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .