- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321043
Risikovurdering af indirekte eksponering for miljøet i Gastrointestinal Endoskopi Center
26. november 2023 opdateret af: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Undersøgelsesmål: At klarlægge risikoen for eksponering for indirekte kontakt og overførsel af miljømæssige genstande under fordøjelsesendoskopi-diagnose og behandling for patienter og medicinsk personale, simulering ved hjælp af vitamin B2-opløsning.
Undersøgelsesdesign: Dette er en case-only undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen analyseres objektoverfladen af fordøjelsesendoskopirummet foreløbigt, og flere nøgleeksponeringsenheder, såsom potentielle højfrekvente berøringsområder, såsom overfladen af sengeenheden, screenes og defineres.
Et fluorescensfotograferingssystem er arrangeret i fordøjelsesendoskopirummet, og eksponeringsenheden før behandling fotograferes med den bedste excitationsbølgelængde af den fluorescerende markør som lyskilde for at få den eksperimentelle baggrundsreference.
Derefter udvælges patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi i samme endoskopi-arbejdsenhed (normalt en halv dag).
Før de går ind i fordøjelsescentret, er patienternes hænder fluorescerende mærket med vitamin B2 blandet håndsprit 1 ml (vitamin B2 0,12 mg/ml).
Derefter giver lægerne og sygeplejerskerne rutinemæssig behandling og procedure.
Baseret på fluorescenssporing og detektionsmetoderne slukkes den indendørs lyskilde efter hver valgt endoskopi-arbejdsenhed, og fluorescensresterne på overfladen af nøgleeksponerede enheder fotograferes.
De miljømæssige overflader, som patienten berører, udtages ved hjælp af aftørringsmetoden.
Doseringen detekteres af Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan), som kvantificeres som en kumulativ masse (μg) over hele eksponeringstiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 861018501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I løbet af undersøgelsesperioden planlagde patienter, der blev behandlet i fordøjelsesendoskopicentret på Beijing Union Medical College Hospital, at gennemgå gastroskopi. Alder og køn er ikke begrænset midlertidigt.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for medicinsk ikke-toksisk fluorescerende middel: Vitamin B2 vandig opløsning.
- Dårlig almentilstand, herunder svær hjerte-lungesygdom, svær at tolerere undersøgelse og koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med kontraindikationer til endoskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vitamin B2 mærket gruppe
En væske af vitamin B2 og håndsprit (0,12 mg/ml) er markeret på patienternes hænder uden for endoskopicentret.
|
Brug af medicinske ikke-toksiske fluorescerende midler, VB2 opløsning, til at markere patientens hænder før endoskopiundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af indirekte kontakt Eksponering af miljømæssige overflader
Tidsramme: et år
|
En væske af vitamin B2 og håndsprit (0,12 mg/ml) er markeret på hænderne på hver patient, som er planlagt i den samme endoskopi-arbejdsenhed (normalt en halv dag) uden for endoskopicentret.
Derefter udfører lægerne og sygeplejerskerne en standard EGD-procedure.
Når denne endoskopi-arbejdsenhed er færdig, udtages prøver af de miljømæssige overflader, som patienten berører, ved aftørringsmetoden.
Doseringen detekteres af Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan), som kvantificeres som en kumulativ masse (μg) over hele eksponeringstiden.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-3367
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .