Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering af indirekte eksponering for miljøet i Gastrointestinal Endoskopi Center

26. november 2023 opdateret af: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelsesmål: At klarlægge risikoen for eksponering for indirekte kontakt og overførsel af miljømæssige genstande under fordøjelsesendoskopi-diagnose og behandling for patienter og medicinsk personale, simulering ved hjælp af vitamin B2-opløsning.

Undersøgelsesdesign: Dette er en case-only undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen analyseres objektoverfladen af ​​fordøjelsesendoskopirummet foreløbigt, og flere nøgleeksponeringsenheder, såsom potentielle højfrekvente berøringsområder, såsom overfladen af ​​sengeenheden, screenes og defineres. Et fluorescensfotograferingssystem er arrangeret i fordøjelsesendoskopirummet, og eksponeringsenheden før behandling fotograferes med den bedste excitationsbølgelængde af den fluorescerende markør som lyskilde for at få den eksperimentelle baggrundsreference. Derefter udvælges patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi i samme endoskopi-arbejdsenhed (normalt en halv dag). Før de går ind i fordøjelsescentret, er patienternes hænder fluorescerende mærket med vitamin B2 blandet håndsprit 1 ml (vitamin B2 0,12 mg/ml). Derefter giver lægerne og sygeplejerskerne rutinemæssig behandling og procedure. Baseret på fluorescenssporing og detektionsmetoderne slukkes den indendørs lyskilde efter hver valgt endoskopi-arbejdsenhed, og fluorescensresterne på overfladen af ​​nøgleeksponerede enheder fotograferes. De miljømæssige overflader, som patienten berører, udtages ved hjælp af aftørringsmetoden. Doseringen detekteres af Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan), som kvantificeres som en kumulativ masse (μg) over hele eksponeringstiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shengyu Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618501155701
  • E-mail: pumchzsy@126.com

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I løbet af undersøgelsesperioden planlagde patienter, der blev behandlet i fordøjelsesendoskopicentret på Beijing Union Medical College Hospital, at gennemgå gastroskopi. Alder og køn er ikke begrænset midlertidigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for medicinsk ikke-toksisk fluorescerende middel: Vitamin B2 vandig opløsning.
  • Dårlig almentilstand, herunder svær hjerte-lungesygdom, svær at tolerere undersøgelse og koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter med kontraindikationer til endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vitamin B2 mærket gruppe
En væske af vitamin B2 og håndsprit (0,12 mg/ml) er markeret på patienternes hænder uden for endoskopicentret.
Brug af medicinske ikke-toksiske fluorescerende midler, VB2 opløsning, til at markere patientens hænder før endoskopiundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af indirekte kontakt Eksponering af miljømæssige overflader
Tidsramme: et år
En væske af vitamin B2 og håndsprit (0,12 mg/ml) er markeret på hænderne på hver patient, som er planlagt i den samme endoskopi-arbejdsenhed (normalt en halv dag) uden for endoskopicentret. Derefter udfører lægerne og sygeplejerskerne en standard EGD-procedure. Når denne endoskopi-arbejdsenhed er færdig, udtages prøver af de miljømæssige overflader, som patienten berører, ved aftørringsmetoden. Doseringen detekteres af Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan), som kvantificeres som en kumulativ masse (μg) over hele eksponeringstiden.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner