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Risikobewertung der indirekten Umweltexposition im Zentrum für gastrointestinale Endoskopie

26. November 2023 aktualisiert von: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Studienziel: Klärung des Risikos einer Exposition gegenüber indirektem Kontakt und Übertragung von Umweltobjekten während der Diagnose und Behandlung der Verdauungsendoskopie für Patienten und medizinisches Personal durch Simulation unter Verwendung einer Vitamin-B2-Lösung.

Studiendesign: Dies ist eine Fallstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die Objektoberfläche des Verdauungsendoskopieraums vorab analysiert und mehrere wichtige Expositionseinheiten, wie etwa potenzielle hochfrequente Berührungsbereiche wie die Oberfläche der Betteinheit, überprüft und definiert. Im Raum für die Verdauungsendoskopie ist ein Fluoreszenzfotografiesystem angeordnet, und die Belichtungseinheit wird vor der Behandlung mit der besten Anregungswellenlänge des Fluoreszenzmarkers als Lichtquelle fotografiert, um die experimentelle Hintergrundreferenz zu erhalten. Anschließend werden Patienten ausgewählt, die sich in derselben Endoskopie-Arbeitseinheit (normalerweise einen halben Tag) einer Verdauungsendoskopie unterziehen. Vor dem Betreten des Verdauungszentrums werden die Hände der Patienten mit einem mit Vitamin B2 gemischten Händedesinfektionsmittel 1 ml (Vitamin B2 0,12 mg/ml) fluoreszierend markiert. Anschließend führen die Ärzte und Krankenschwestern routinemäßige Pflege und Eingriffe durch. Basierend auf den Fluoreszenzverfolgungs- und -detektionsmethoden wird die Innenlichtquelle nach jeder ausgewählten Endoskopie-Arbeitseinheit ausgeschaltet und der Fluoreszenzrückstand auf der Oberfläche der wichtigsten exponierten Einheiten fotografiert. Die vom Patienten berührten Umgebungsoberflächen werden im Wischverfahren abgetastet. Die Dosierung wird mit dem Fluoro Max-4® Fluorophotometer (HORIBA, Japan) erfasst und als kumulative Masse (μg) über die gesamte Belichtungszeit quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shengyu Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618501155701
  • E-Mail: pumchzsy@126.com

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums wurden Patienten behandelt, die im Zentrum für Verdauungsendoskopie des Beijing Union Medical College Hospital behandelt wurden und eine Magenspiegelung planten. Alter und Geschlecht sind vorübergehend nicht begrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen medizinisches, ungiftiges Fluoreszenzmittel: wässrige Vitamin-B2-Lösung.
  • Schlechter Allgemeinzustand, einschließlich schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, schwer erträgliche Untersuchung und Gerinnungsstörungen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Endoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit Vitamin B2 gekennzeichnete Gruppe
Vor dem Endoskopiezentrum ist eine Flüssigkeit mit Vitamin B2 und Händedesinfektionsmittel (0,12 mg/ml) auf die Hände der Patienten aufgetragen.
Verwendung medizinischer ungiftiger Fluoreszenzmittel, VB2-Lösung, zur Markierung der Hände des Patienten vor der endoskopischen Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung der indirekten Kontaktexposition von Umweltoberflächen
Zeitfenster: ein Jahr
Eine Flüssigkeit mit Vitamin B2 und Händedesinfektionsmittel (0,12 mg/ml) wird auf die Hände jedes Patienten aufgetragen, der in derselben Endoskopie-Arbeitseinheit (normalerweise einen halben Tag) außerhalb des Endoskopiezentrums eingeplant ist. Anschließend führen die Ärzte und Krankenschwestern das Standard-EGD-Verfahren durch. Nach Abschluss dieser Endoskopie-Arbeitseinheit werden die vom Patienten berührten Umgebungsoberflächen im Wischverfahren abgetastet. Die Dosierung wird mit dem Fluoro Max-4® Fluorophotometer (HORIBA, Japan) erfasst und als kumulative Masse (μg) über die gesamte Belichtungszeit quantifiziert.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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