- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321043
Risikobewertung der indirekten Umweltexposition im Zentrum für gastrointestinale Endoskopie
26. November 2023 aktualisiert von: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Studienziel: Klärung des Risikos einer Exposition gegenüber indirektem Kontakt und Übertragung von Umweltobjekten während der Diagnose und Behandlung der Verdauungsendoskopie für Patienten und medizinisches Personal durch Simulation unter Verwendung einer Vitamin-B2-Lösung.
Studiendesign: Dies ist eine Fallstudie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird die Objektoberfläche des Verdauungsendoskopieraums vorab analysiert und mehrere wichtige Expositionseinheiten, wie etwa potenzielle hochfrequente Berührungsbereiche wie die Oberfläche der Betteinheit, überprüft und definiert.
Im Raum für die Verdauungsendoskopie ist ein Fluoreszenzfotografiesystem angeordnet, und die Belichtungseinheit wird vor der Behandlung mit der besten Anregungswellenlänge des Fluoreszenzmarkers als Lichtquelle fotografiert, um die experimentelle Hintergrundreferenz zu erhalten.
Anschließend werden Patienten ausgewählt, die sich in derselben Endoskopie-Arbeitseinheit (normalerweise einen halben Tag) einer Verdauungsendoskopie unterziehen.
Vor dem Betreten des Verdauungszentrums werden die Hände der Patienten mit einem mit Vitamin B2 gemischten Händedesinfektionsmittel 1 ml (Vitamin B2 0,12 mg/ml) fluoreszierend markiert.
Anschließend führen die Ärzte und Krankenschwestern routinemäßige Pflege und Eingriffe durch.
Basierend auf den Fluoreszenzverfolgungs- und -detektionsmethoden wird die Innenlichtquelle nach jeder ausgewählten Endoskopie-Arbeitseinheit ausgeschaltet und der Fluoreszenzrückstand auf der Oberfläche der wichtigsten exponierten Einheiten fotografiert.
Die vom Patienten berührten Umgebungsoberflächen werden im Wischverfahren abgetastet.
Die Dosierung wird mit dem Fluoro Max-4® Fluorophotometer (HORIBA, Japan) erfasst und als kumulative Masse (μg) über die gesamte Belichtungszeit quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618501155701
- E-Mail: pumchzsy@126.com
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 861018501155701
- E-Mail: pumchzsy@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während des Studienzeitraums wurden Patienten behandelt, die im Zentrum für Verdauungsendoskopie des Beijing Union Medical College Hospital behandelt wurden und eine Magenspiegelung planten. Alter und Geschlecht sind vorübergehend nicht begrenzt.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen medizinisches, ungiftiges Fluoreszenzmittel: wässrige Vitamin-B2-Lösung.
- Schlechter Allgemeinzustand, einschließlich schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, schwer erträgliche Untersuchung und Gerinnungsstörungen.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Endoskopie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Mit Vitamin B2 gekennzeichnete Gruppe
Vor dem Endoskopiezentrum ist eine Flüssigkeit mit Vitamin B2 und Händedesinfektionsmittel (0,12 mg/ml) auf die Hände der Patienten aufgetragen.
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Verwendung medizinischer ungiftiger Fluoreszenzmittel, VB2-Lösung, zur Markierung der Hände des Patienten vor der endoskopischen Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosierung der indirekten Kontaktexposition von Umweltoberflächen
Zeitfenster: ein Jahr
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Eine Flüssigkeit mit Vitamin B2 und Händedesinfektionsmittel (0,12 mg/ml) wird auf die Hände jedes Patienten aufgetragen, der in derselben Endoskopie-Arbeitseinheit (normalerweise einen halben Tag) außerhalb des Endoskopiezentrums eingeplant ist.
Anschließend führen die Ärzte und Krankenschwestern das Standard-EGD-Verfahren durch.
Nach Abschluss dieser Endoskopie-Arbeitseinheit werden die vom Patienten berührten Umgebungsoberflächen im Wischverfahren abgetastet.
Die Dosierung wird mit dem Fluoro Max-4® Fluorophotometer (HORIBA, Japan) erfasst und als kumulative Masse (μg) über die gesamte Belichtungszeit quantifiziert.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-3367
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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