- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05321043
Оценка риска непрямого воздействия окружающей среды в Центре гастроинтестинальной эндоскопии
26 ноября 2023 г. обновлено: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Цель исследования: уточнить риск воздействия непрямого контакта и передачи объектов окружающей среды при эндоскопической диагностике и лечении органов пищеварения для пациентов и медицинского персонала, моделируя их с помощью раствора витамина В2.
Дизайн исследования: это исследование только на основе конкретных случаев.
Обзор исследования
Подробное описание
В ходе исследования предварительно анализируется поверхность объекта пищеварительной эндоскопии, а также проверяются и определяются несколько ключевых единиц воздействия, таких как области потенциального высокочастотного прикосновения, такие как поверхность койки.
В комнате пищеварительной эндоскопии установлена система флуоресцентной фотосъемки, а блок экспонирования перед обработкой фотографируется с наилучшей длиной волны возбуждения флуоресцентного маркера в качестве источника света, чтобы получить экспериментальный эталонный фон.
Затем отбираются пациенты, которым проводят эндоскопию пищеварительного тракта в том же рабочем блоке эндоскопии (обычно полдня).
Перед входом в пищеварительный центр руки пациентов флуоресцентно маркируют дезинфицирующим средством для рук, смешанным с витамином В2, 1 мл (витамин В2 0,12 мг/мл).
Затем врачи и медсестры проводят обычный уход и процедуры.
Основываясь на методах отслеживания и обнаружения флуоресценции, внутренний источник света выключается после каждого выбранного рабочего блока эндоскопии, а остатки флуоресценции на поверхности ключевых экспонируемых блоков фотографируются.
Поверхности окружающей среды, к которым прикасается пациент, отбираются методом протирания.
Дозировку определяют с помощью флуорофотометра Fluoro Max-4® (HORIBA, Япония) и количественно определяют как кумулятивную массу (мкг) за все время воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shengyu Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8618501155701
- Электронная почта: pumchzsy@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Номер телефона: 861018501155701
- Электронная почта: pumchzsy@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В период исследования пациенты, проходившие лечение в центре эндоскопии пищеварительного тракта больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа, планировали пройти гастроскопию. Возраст и пол временно не ограничены.
Критерий исключения:
- Аллергия на медицинский нетоксичный флуоресцентный агент: водный раствор витамина B2.
- Плохое общее состояние, в том числе тяжелое сердечно-легочное заболевание, трудно переносимое обследование, нарушения свертываемости крови.
- Пациенты с противопоказаниями к эндоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа с маркировкой витамина B2
Жидкость с витамином B2 и дезинфицирующим средством для рук (0,12 мг/мл) отмечена на руках пациентов за пределами центра эндоскопии.
|
Использование медицинских нетоксичных флуоресцентных средств, раствора ВБ2, для маркировки рук пациента перед эндоскопическим исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка при непрямом контактном воздействии на поверхности окружающей среды
Временное ограничение: один год
|
Жидкость с витамином B2 и дезинфицирующим средством для рук (0,12 мг/мл) маркируется на руках каждого пациента, который запланирован в том же рабочем подразделении эндоскопии (обычно на полдня) за пределами центра эндоскопии.
Затем врачи и медсестры проводят стандартную процедуру ФГДС.
После того, как эта рабочая единица эндоскопии завершена, с поверхностей окружающей среды, к которым прикасается пациент, берутся пробы методом протирания.
Дозировку определяют с помощью флуорофотометра Fluoro Max-4® (HORIBA, Япония) и количественно определяют как кумулятивную массу (мкг) за все время воздействия.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shengyu Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Главный следователь: Yuheng Zhang, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-3367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .