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KIR3DL2を発現する再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫患者におけるラクタマブの安全性と有効性

2024年3月27日 更新者：Innate Pharma

KIR3DL2を発現する再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫患者におけるラクタマブの安全性と有効性を評価する多施設第Ib相試験

これは、KIR3DL2 を発現する再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫患者におけるラクタマブ単剤療法の安全性と有効性を評価する多施設第 Ib 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検の単群多施設研究です。 適格な患者が登録され、1時間のIV注入として750mgの固定用量のラクタマブが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Health- Goshen Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PTCL の任意のサブタイプ。
  2. 患者は、少なくとも 1 つの以前の全身療法を受けている必要があります。
  3. -文書化された難治性、再発性、または進行性疾患の患者。 患者は、全身療法の前のラインを少なくとも2サイクル受けなければなりません（N-1）。 許容できない毒性のために以前の (N-1) ラインの全身療法を中止した患者は、以前の (N-2) ラインの治療を少なくとも 2 サイクル受けていなければなりません。
  4. 新たに得られた生検（望ましい）または過去のリンパ節生検から収集された組織サンプルのいずれかの IHC による中央評価に基づく KIR3DL2 発現（≥ 1%）;
  5. -スクリーニング時のPET / CTスキャンで少なくとも1つの標的病変が存在する;
  6. 18 歳以上の男性または女性。
  7. -ECOGパフォーマンスステータス≤2;
  8. 患者は、全身療法の前のラインの最後の投与とラクタマブの最初の投与との間に最低3週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  9. -患者は、以前の治療に関連する臨床的に関連する有害事象からグレード1以下まで回復している必要があります。特定の毒性は、このカテゴリーでは考慮されません（例えば、グレード2の脱毛症、末梢神経障害および/またはホルモン補充によって適切に管理されている内分泌終末器官障害）治療）;

  10. 適切なベースライン検査データ:

    血液学:

    • ヘモグロビン >9 g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/μL、
    • 血小板≧50,000/μL、

    生化学：

    • -ビリルビン≤1.5 X 正常上限（ULN）またはギルバート病患者の場合は≤3 X ULN、
    • -血清クレアチニン≤1.5 X ULN、
    • Cockcroft & Gault式を使用して評価されたクレアチニンクリアランス≧30mL/分
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 X ULN;
  11. 妊娠可能な女性 (WOCBP): 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の月経周期があり、妊娠することができる閉経前の女性。 彼らは、治療開始前7日以内に血清ベータHCG妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  12. -出産の可能性のある女性および性的に活発なすべての男性（および出産の可能性のある女性パートナー）は、研究への参加時、治療中、および研究の最後の投与後少なくとも9か月（270日）の間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります薬
  13. -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  1. -登録前に8行以上の全身療法による治療。 幹細胞移植を含む地固め療法は、一連の治療とは見なされません。
  2. -平均余命が3か月未満の患者;
  3. -治療前4週間以内の生ワクチンの受領;
  4. -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与;
  5. ラクタマブによる前治療;
  6. 観察的（非介入的）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床試験への同時登録;
  7. -放射線療法または全身抗がん療法の併用投与には、化学療法、生物学的薬剤または免疫療法が含まれますが、これらに限定されません。
  8. -登録前3か月未満の自家幹細胞移植;
  9. 以前の同種移植;
  10. -研究に参加する4週間前までに大手術を受けた患者。
  11. -既知のNCI-CTCAEグレード3以上のアクティブな全身性または皮膚のウイルス、細菌、または真菌感染症;
  12. -PCRによって確認されたアクティブなB型またはC型肝炎ウイルス感染を有する患者;
  13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性であることがわかっている、または検査された患者;
  14. -過去3年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者 この研究の対象となる疾患。 以下は 3 年間の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がん、リンパ腫様丘疹症、切除された甲状腺がん、生検で証明された子宮頸部上皮内腫瘍、非浸潤性乳管がん (DCIS)、または非浸潤性子宮頸がん。
  15. 妊娠中または授乳中の女性;
  16. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準によるうっ血性心不全、クラスIIIまたはIVの患者。
  17. -計画された治療を受ける能力または許容する能力、および/または研究プロトコルを遵守する能力を損なう深刻な基礎疾患を有する患者;
  18. -インフォームドコンセント文書の理解とレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KIR3DL2を発現するPTCL
ラクタマブは毎週 5 週間投与され、その後 2 週間ごとに 10 回投与され、その後 4 週間ごとに疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで投与されます。
生物学的：ラクタマブ
患者は、1時間のIV注入として750mgの固定用量を受け取ります
他の名前：
  • IPH4102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生
時間枠：同意取得からEOT来院まで（治験薬ラクタマブ最終投与から28日後）
有害事象および重篤な有害事象の頻度と強度。
同意取得からEOT来院まで（治験薬ラクタマブ最終投与から28日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innate Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (実際)

2023年11月19日

研究の完了 (実際)

2024年2月8日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPH4102-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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