Безопасность и эффективность лакутамаба у пациентов с рецидивирующей/резистентной периферической Т-клеточной лимфомой, экспрессирующей KIR3DL2
27 марта 2024 г. обновлено: Innate Pharma
Многоцентровое исследование фазы Ib по оценке безопасности и эффективности лакутамаба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой, экспрессирующей KIR3DL2
Это многоцентровое исследование фазы Ib, в котором оценивают безопасность и эффективность монотерапии лакутамабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой, экспрессирующей KIR3DL2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование с одной группой.
Подходящие пациенты будут включены в исследование и получат фиксированную дозу 750 мг лакутамаба в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Goshen Health- Goshen Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Allegheny Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой подтип ПТКЛ;
- Пациенты должны были получить по крайней мере одну предшествующую линию системной терапии;
- Пациент с документально подтвержденным рефрактерным, рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием. Пациенты должны получить не менее 2 циклов предшествующей линии системной терапии (N-1). Пациенты, которые отказались от предшествующей (N-1) линии системной терапии из-за неприемлемой токсичности, должны пройти не менее 2 циклов предыдущей (N-2) линии терапии;
- Экспрессия KIR3DL2 (≥ 1%), основанная на центральной оценке с помощью IHC либо недавно полученной биопсии (предпочтительно), либо образца ткани, взятого из биопсии лимфатического узла в анамнезе;
- Наличие не менее 1 целевого очага на ПЭТ/КТ при скрининге;
- Мужчина или женщина от 18 лет;
- статус производительности ECOG ≤ 2;
- У пациента должен быть минимальный период вымывания 3 недели между последней дозой предыдущей линии системной терапии и первой дозой лакутамаба;
- Пациенты должны оправиться от клинически значимых нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, до степени ≤ 1. Некоторые виды токсичности не будут рассматриваться в этой категории (например, алопеция 2 степени, периферическая невропатия и/или эндокринная недостаточность органов-мишеней, которые адекватно лечат заместительной гормональной терапией). терапия);
Адекватные базовые лабораторные данные:
Гематология:
- Гемоглобин >9 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мкл,
- Тромбоциты ≥50 000/мкл,
Биохимия:
- Билирубин ≤1,5 X верхней границы нормы (ВГН) или ≤3 X ВГН для пациентов с болезнью Жильбера,
- креатинин сыворотки ≤1,5 X ULN,
- Клиренс креатинина ≥30 мл/мин, оцененный по формуле Кокрофта и Голта.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 х ВГН;
- Женщины детородного возраста (WOCBP): женщины в пременопаузе, у которых был хотя бы один менструальный цикл за последние 12 месяцев и которые могут забеременеть. У них должен быть отрицательный результат теста на беременность на бета-ХГЧ в сыворотке в течение семи дней до начала лечения;
- Женщины детородного возраста и все мужчины (и их партнерши детородного возраста), ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции при включении в исследование, во время лечения и в течение не менее 9 месяцев (270 дней) после последней дозы исследования. лекарство
- Подписанная форма информированного согласия до выполнения какой-либо процедуры, предусмотренной протоколом.
Критерий исключения:
- Лечение > 8 линиями системной терапии до включения в исследование. Консолидирующая терапия, включая трансплантацию стволовых клеток, не считается линией терапии;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
- Получение живых вакцин в течение 4 недель до начала лечения;
- Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой;
- Предшествующее лечение лакутамабом;
- одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или период последующего наблюдения интервенционного исследования;
- одновременное применение лучевой терапии или системной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего: химиотерапию, биологические агенты или иммунотерапию;
- Трансплантация аутологичных стволовых клеток менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
- предшествующая аллогенная трансплантация;
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию ≤ 4 недель до включения в исследование;
- Пациенты с известной активной системной или кожной вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией 3 степени по NCI-CTCAE или выше;
- Пациенты с активной вирусной инфекцией гепатита В или С, подтвержденной ПЦР;
- Пациенты с известным или положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних трех лет, помимо заболевания, являющегося предметом данного исследования. Следующие три года освобождаются от трехлетнего ограничения: немеланомный рак кожи, лимфоматоидный папулез, резецированный рак щитовидной железы, подтвержденная биопсией интраэпителиальная неоплазия шейки матки, протоковая карцинома in situ (DCIS) или карцинома шейки матки in situ.
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью класса III или IV по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Пациенты с любым серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить их способность получать или переносить запланированное лечение и/или соблюдать протокол исследования;
- Пациенты с деменцией или измененным психическим статусом, которые препятствуют пониманию и предоставлению документа об информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PTCL, которые экспрессируют KIR3DL2
лакутамаб будет вводиться каждую неделю в течение 5 недель, затем каждые 2 недели в течение 10 введений, затем каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Пациенты будут получать фиксированную дозу 750 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента получения согласия до визита EOT (через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата лакутамаб)
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
|
С момента получения согласия до визита EOT (через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата лакутамаб)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPH4102-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .