KIR3DL2를 발현하는 재발성/불응성 말초 T세포 림프종 환자에서 라쿠타맙의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. PTCL의 하위 유형
2. 환자는 이전에 적어도 한 라인의 전신 요법을 받았어야 합니다.
3. 기록된 불응성, 재발성 또는 진행성 질환이 있는 환자. 환자는 전신 요법(N-1)의 이전 라인을 최소 2주기 이상 받아야 합니다. 허용할 수 없는 독성으로 인해 이전(N-1) 계열의 전신 요법을 중단한 환자는 이전(N-2) 계열의 요법을 2주기 이상 받아야 합니다.
4. KIR3DL2 발현(≥ 1%)은 새로 획득한 생검(선호) 또는 과거 림프절 생검에서 수집한 조직 샘플에 대한 IHC의 중앙 평가를 기반으로 합니다.
5. 스크리닝 시 PET/CT 스캔에서 적어도 1개의 표적 병변의 존재;
6. 남성 또는 여성, 18세 이상
7. ECOG 활동 상태 ≤ 2;
8. 환자는 전신 요법의 이전 라인의 마지막 용량과 라쿠타맙의 첫 번째 용량 사이에 최소 3주의 휴약 기간이 있어야 합니다.
9. 환자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 관련된 부작용으로부터 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 특정 독성은 이 범주에서 고려되지 않습니다(예: 2등급 탈모증, 말초 신경병증 및/또는 호르몬 대체에 의해 적절하게 관리되는 내분비 말단 기관 부전) 요법);

10. 적절한 기본 실험실 데이터:

    혈액학:

    • 헤모글로빈 >9g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/µL,
    • 혈소판 ≥50,000/µL,

    생화학:

    • 길버트병 환자의 경우 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 ≤3 X ULN,
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X ULN,
    • Cockcroft & Gault 공식을 사용하여 평가한 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 X ULN;
11. 가임기 여성(WOCBP): 지난 12개월 동안 월경 주기가 한 번 이상 있고 임신할 수 있는 폐경 전 여성. 그들은 치료 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 베타-HCG 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
12. 가임기 여성 및 성적으로 왕성한 모든 남성(및 가임기 여성 파트너)은 연구 시작 시, 치료 중 및 마지막 연구 투여 후 최소 9개월(270일) 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품
13. 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 전신 요법의 > 8 라인으로 치료. 줄기 세포 이식을 포함한 통합 요법은 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
2. 3. 기대여명이 3개월 미만인 환자
3. 치료 전 4주 이내에 생백신을 받은 경우;
4. 알려진 중추신경계(CNS) 림프종 침범;
5. 라쿠타맙으로 사전 치료;
6. 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 시험에 동시 등록
7. 화학 요법, 생물학적 제제 또는 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 방사선 요법 또는 전신 항암 요법의 병용 투여;
8. 등록 전 3개월 미만의 자가 줄기 세포 이식;
9. 사전 동종 이식;
10. 연구 시작 전 ≤ 4주 동안 대수술을 받은 환자;
11. 알려진 NCI-CTCAE 등급 3 이상의 활동성 전신 또는 피부 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자;
12. PCR로 확인된 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 환자;
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성으로 알려졌거나 검사를 받은 환자
14. 본 연구의 대상 질환과 별개로 지난 3년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. 다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 림프종양 구진증, 절제된 갑상선암, 생검으로 입증된 자궁경부 상피내 신생물, 관내 상피내암(DCIS) 또는 자궁경부 상피내암종.
15. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
16. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 울혈성 심부전, 클래스 III 또는 IV 환자;
17. 계획된 치료를 받거나 견디는 능력 및/또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자
18. 정보에 입각한 동의 문서의 이해 및 렌더링을 불가능하게 하는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.