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Sicherheit und Wirksamkeit von Lacutamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom, das KIR3DL2 exprimiert

27. März 2024 aktualisiert von: Innate Pharma

Eine multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lacutamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom, die KIR3DL2 exprimieren

Dies ist eine multizentrische Phase-Ib-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Lacutamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom, die KIR3DL2 exprimieren, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige multizentrische Studie. Geeignete Patienten werden aufgenommen und erhalten eine feste Dosis von 750 mg Lacutamab als 1-stündige IV-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health- Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Subtyp von PTCL;
  2. Die Patienten sollten mindestens eine systemische Therapielinie erhalten haben;
  3. Patient mit dokumentierter refraktärer, rezidivierter oder fortschreitender Erkrankung. Die Patienten müssen mindestens 2 Zyklen einer systemischen Vortherapie (N-1) erhalten haben. Die Patienten, die die vorherige (N-1)-Linie der systemischen Therapie aufgrund inakzeptabler Toxizität abgebrochen haben, müssen mindestens 2 Zyklen der vorherigen (N-2)-Linie der Therapie erhalten haben;
  4. KIR3DL2-Expression (≥ 1 %) basierend auf einer zentralen Bewertung durch IHC entweder einer neu gewonnenen Biopsie (bevorzugt) oder einer Gewebeprobe, die aus einer historischen Lymphknotenbiopsie entnommen wurde;
  5. Vorhandensein von mindestens 1 Zielläsion im PET/CT-Scan beim Screening;
  6. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2;
  8. Der Patient muss zwischen der letzten Dosis der vorherigen systemischen Therapielinie und der ersten Dosis von Lacutamab eine Auswaschphase von mindestens 3 Wochen haben;
  9. Die Patienten sollten sich von klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 erholt haben. Bestimmte Toxizitäten werden in dieser Kategorie nicht berücksichtigt (z. B. Alopezie Grad 2, periphere Neuropathie und/oder endokrines Endorganversagen, die durch Hormonersatz angemessen behandelt werden). Therapie);

  10. Angemessene Ausgangslabordaten:

    Hämatologie:

    • Hämoglobin >9 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/µL,
    • Blutplättchen ≥50.000/µL,

    Biochemie:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 3 x ULN für Patienten mit Gilbert-Krankheit,
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN,
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, bestimmt nach der Formel von Cockcroft & Gault
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN;
  11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Frauen vor der Menopause, die in den letzten 12 Monaten mindestens einen Menstruationszyklus hatten und schwanger werden können. Sie müssen innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung ein negatives Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstestergebnis haben;
  12. Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer (und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter), die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, bei Eintritt in die Studie, während der Behandlung und für mindestens 9 Monate (270 Tage) nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Arzneimittel
  13. Unterschriebene Einverständniserklärung, bevor ein protokollspezifisches Verfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit > 8 Linien systemischer Therapien vor der Einschreibung. Konsolidierungstherapie einschließlich Stammzelltransplantation wird nicht als Therapielinie angesehen;
  2. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  3. Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
  4. Bekannte Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
  5. Vorbehandlung mit Lacutamab;
  6. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder um den Nachbeobachtungszeitraum einer interventionellen Studie;
  7. Gleichzeitige Verabreichung von Strahlentherapie oder systemischer Krebstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chemotherapie, biologische Wirkstoffe oder Immuntherapie;
  8. Autologe Stammzelltransplantation weniger als 3 Monate vor der Einschreibung;
  9. Vorherige allogene Transplantation;
  10. Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben;
  11. Patienten mit bekannter NCI-CTCAE Grad 3 oder höher aktiver systemischer oder kutaner Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion;
  12. Patienten mit einer durch PCR bestätigten aktiven Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion;
  13. Patienten, die bekanntermaßen oder positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden;
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten drei Jahren, abgesehen von der Krankheit, die Gegenstand dieser Studie ist. Ausgenommen von der Drei-Jahres-Grenze sind: Nicht-Melanom-Hautkrebs, lymphomatoide Papulose, resezierter Schilddrüsenkrebs, durch Biopsie nachgewiesene zervikale intraepitheliale Neoplasie, duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder zervikales Carcinoma in situ.
  15. Schwangere oder stillende Frauen;
  16. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA);
  17. Patienten mit einer schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu tolerieren und/oder das Studienprotokoll einzuhalten;
  18. Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Verstehen und Ausstellen des Einverständniserklärungsdokuments ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTCL, die KIR3DL2 exprimieren
Lacutamab wird jede Woche für 5 Wochen verabreicht, dann alle 2 Wochen für 10 Verabreichungen, dann alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Biologisch: Lacutamab
Die Patienten erhalten eine feste Dosis von 750 mg als 1-stündige IV-Infusion
Andere Namen:
  • IPH4102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Einholen der Zustimmung bis zum EOT-Besuch (28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Lacutamab)
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Vom Einholen der Zustimmung bis zum EOT-Besuch (28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Lacutamab)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innate Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPH4102-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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