Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Lacutamab bij patiënten met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom dat KIR3DL2 tot expressie brengt

27 maart 2024 bijgewerkt door: Innate Pharma

Een multicenter fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lacutamab bij patiënten met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom dat KIR3DL2 uitdrukt

Dit is een fase Ib-onderzoek in meerdere centra, waarin de veiligheid en werkzaamheid van lacutamab-monotherapie worden geëvalueerd bij patiënten met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom dat KIR3DL2 tot expressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige multicenter studie. Geschikte patiënten worden ingeschreven en krijgen een vaste dosis van 750 mg Lacutamab als een intraveneus infuus van 1 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Health- Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elk subtype van PTCL;
  2. Patiënten moeten ten minste één eerdere reeks systemische therapie hebben gekregen;
  3. Patiënt met gedocumenteerde refractaire, recidiverende of progressieve ziekte. Patiënten moeten ten minste 2 cycli van eerdere lijn van systemische therapie (N-1) krijgen. De patiënten die zich hebben teruggetrokken uit eerdere (N-1) lijn van systemische therapie vanwege onaanvaardbare toxiciteit, moeten ten minste 2 cycli van eerdere (N-2) lijn van therapie hebben gekregen;
  4. KIR3DL2-expressie (≥ 1%) op basis van centrale evaluatie door IHC van een nieuw verkregen biopsie (bij voorkeur) of een weefselmonster dat is afgenomen van een historische lymfeklierbiopsie;
  5. Aanwezigheid van minimaal 1 doellaesie op PET/CT-scan bij screening;
  6. Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
  7. ECOG-prestatiestatus ≤ 2;
  8. De patiënt moet een wash-outperiode van minimaal 3 weken hebben tussen de laatste dosis van de eerdere lijn van systemische therapie en de eerste dosis lacutamab;
  9. Patiënten zouden hersteld moeten zijn van klinisch relevante bijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie tot ≤ graad 1. Bepaalde toxiciteiten worden niet in aanmerking genomen in deze categorie (bijv. Graad 2 alopecia, perifere neuropathie en/of endocrien eindorgaanfalen die adequaat worden behandeld door hormoonsubstitutie). behandeling);

  10. Adequate baseline laboratoriumgegevens:

    Hematologie:

    • Hemoglobine >9 g/dL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.000/µL,
    • Bloedplaatjes ≥50.000/µL,

    Biochemie:

    • Bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) of ≤3 x ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert,
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​X ULN,
    • Creatinineklaring ≥30 ml/min, bepaald met behulp van de formule van Cockcroft & Gault
    • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤3 X ULN;
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): premenopauzale vrouwen die in de afgelopen 12 maanden ten minste één menstruatiecyclus hebben gehad en in staat zijn om zwanger te worden. Ze moeten binnen zeven dagen voor aanvang van de behandeling een negatief serum bèta-HCG-zwangerschapstestresultaat hebben;
  12. Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen (en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden) die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken bij aanvang van het onderzoek, tijdens de behandeling en gedurende ten minste 9 maanden (270 dagen) na de laatste dosis van het onderzoek medicijn
  13. Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan het uitvoeren van een protocolspecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met > 8 lijnen systemische therapieën voorafgaand aan inschrijving. Consolidatietherapie inclusief stamceltransplantatie wordt niet als een therapielijn beschouwd;
  2. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  3. Ontvangst van levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
  4. Bekende betrokkenheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  5. Voorafgaande behandeling met lacutamab;
  6. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of de follow-upperiode van een interventionele studie;
  7. Gelijktijdige toediening van radiotherapie of systemische antikankertherapie, inclusief maar niet beperkt tot: chemotherapie, biologische middelen of immunotherapie;
  8. Autologe stamceltransplantatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  9. Voorafgaande allogene transplantatie;
  10. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  11. Patiënten met bekende NCI-CTCAE graad 3 of hoger actieve systemische of cutane virale, bacteriële of schimmelinfectie;
  12. Patiënten met een actieve hepatitis B- of C-virusinfectie bevestigd door PCR;
  13. Patiënten waarvan bekend is of positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten gedurende de afgelopen drie jaar, afgezien van de ziekte die onderwerp is van deze studie. Het volgende is vrijgesteld van de limiet van drie jaar: niet-melanome huidkanker, lymfomatoïde papulosis, gereseceerde schildklierkanker, door biopsie bewezen cervicale intra-epitheliale neoplasie, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of cervicaal carcinoom in situ.
  15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  16. Patiënten met congestief hartfalen, klasse III of IV, volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA);
  17. Patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die hun vermogen om de geplande behandeling te ontvangen of te verdragen en/of om het onderzoeksprotocol na te leven, zou aantasten;
  18. Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrijpen en weergeven van het document met geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTCL die KIR3DL2 uitdrukken
lacutamab zal elke week gedurende 5 weken worden toegediend, vervolgens elke 2 weken gedurende 10 toedieningen en vervolgens elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: lacutamab
Patiënten krijgen een vaste dosis van 750 mg als intraveneus infuus van 1 uur
Andere namen:
  • IPH4102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf verkregen toestemming tot EOT-bezoek (28 dagen na de laatste toediening van onderzoeksgeneesmiddel lacutamab)
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Vanaf verkregen toestemming tot EOT-bezoek (28 dagen na de laatste toediening van onderzoeksgeneesmiddel lacutamab)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innate Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPH4102-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren