Lakutamabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma, joka ilmentää KIR3DL2:ta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mikä tahansa PTCL:n alatyyppi;
2. Potilaiden tulee olla saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon;
3. Potilas, jolla on dokumentoitu refraktorinen, uusiutunut tai etenevä sairaus. Potilaiden on saatava vähintään 2 sykliä aikaisempaa systeemistä hoitoa (N-1). Potilaiden, jotka ovat lopettaneet aiemman (N-1) systeemisen hoidon ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa (N-2) hoitojaksoa;
4. KIR3DL2:n ilmentyminen (≥ 1 %), joka perustuu joko äskettäin hankitun biopsian (edullinen) tai historiallisesta imusolmukebiopsiasta kerätyn kudosnäytteen keskitettyyn arviointiin IHC:llä;
5. Vähintään 1 kohdeleesio PET/CT-skannauksessa seulonnassa;
6. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2;
8. Potilaalla on oltava vähintään 3 viikon tyhjennysjakso edellisen systeemisen hoidon viimeisen annoksen ja ensimmäisen lakutamabiannoksen välillä.
9. Potilaiden tulee olla toipuneet kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista, jotka liittyvät aikaisempaan hoitoon ≤ asteeseen 1. Tiettyjä toksisuuksia ei oteta huomioon tässä luokassa (esim. asteen 2 hiustenlähtö, perifeerinen neuropatia ja/tai endokriininen loppuelinten vajaatoiminta, jota hoidetaan riittävästi hormonikorvaushoidolla terapia);

10. Riittävät lähtötason laboratoriotiedot:

    Hematologia:

    • Hemoglobiini >9 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/µl,
    • Verihiutaleet ≥50 000/µl,

    Biokemia:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3 X ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti,
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN,
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min, arvioituna Cockcroft & Gault -kaavalla
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 X ULN;
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Premenopausaaliset naiset, joilla on ollut vähintään yksi kuukautiskierto viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka voivat tulla raskaaksi. Heillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista;
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten (ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen tullessa, hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden (270 päivän) ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume
13. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen minkään protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito > 8 systeemisellä hoitolinjalla ennen ilmoittautumista. Konsolidaatiohoitoa, mukaan lukien kantasolusiirto, ei pidetä hoitolinjana;
2. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta;
3. Elävien rokotteiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
4. Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooman osallisuus;
5. Aiempi hoito lakutamabilla;
6. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso;
7. Sädehoidon tai systeemisen syövän vastaisen hoidon samanaikainen antaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kemoterapia, biologiset aineet tai immunoterapia;
8. Autologinen kantasolusiirto alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
9. Aikaisempi allogeeninen siirto;
10. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
11. Potilaat, joilla on tunnettu NCI-CTCAE-aste 3 tai korkeampi aktiivinen systeeminen tai ihon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio;
12. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio, joka on vahvistettu PCR:llä;
13. Potilaat, joiden tiedetään tai joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen;
14. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana tämän tutkimuksen kohteena olevaa sairautta lukuun ottamatta. Kolmen vuoden rajoituksesta vapautetaan seuraavat: ei-melanooma-ihosyöpä, lymfomatoidinen papuloosi, leikattu kilpirauhassyöpä, biopsialla todettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
15. raskaana olevat tai imettävät naiset;
16. Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV, New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan;
17. Potilaat, joilla on jokin vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi heidän kykyään saada tai sietää suunniteltua hoitoa ja/tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
18. Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumusasiakirjan ymmärtämisen ja esittämisen.