Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lakutamabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T z ekspresją KIR3DL2

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Innate Pharma

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lakutamabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T z ekspresją KIR3DL2

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy Ib, w którym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii lakutamabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T z ekspresją KIR3DL2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i otrzymają ustaloną dawkę 750 mg Lacutamabu w 1-godzinnym wlewie dożylnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Health- Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolny podtyp PTCL;
  2. Pacjenci powinni otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego;
  3. Pacjent z udokumentowaną chorobą oporną na leczenie, nawracającą lub postępującą. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 cykle wcześniejszej linii leczenia systemowego (N-1). Pacjenci, którzy wycofali się z wcześniejszej (N-1) linii leczenia systemowego z powodu niedopuszczalnej toksyczności, musieli otrzymać co najmniej 2 cykle wcześniejszej (N-2) linii leczenia;
  4. Ekspresja KIR3DL2 (≥ 1%) oparta na centralnej ocenie metodą IHC nowo uzyskanej biopsji (preferowane) lub próbki tkanki pobranej z historycznej biopsji węzłów chłonnych;
  5. Obecność co najmniej 1 zmiany docelowej na skanie PET/CT podczas badania przesiewowego;
  6. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
  7. stan sprawności ECOG ≤ 2;
  8. Pacjent musi mieć minimalny okres wypłukiwania wynoszący 3 tygodnie między ostatnią dawką wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego a pierwszą dawką lakutamabu;
  9. Pacjenci powinni wyzdrowieć po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią do stopnia ≤ 1. Niektóre toksyczności nie będą brane pod uwagę w tej kategorii (np. łysienie stopnia 2, neuropatia obwodowa i (lub) niewydolność endokrynna narządów, które są odpowiednio leczone hormonalną substytucją terapia);

  10. Odpowiednie wyjściowe dane laboratoryjne:

    Hematologia:

    • Hemoglobina >9 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/µL,
    • płytki krwi ≥50 000/µL,

    Biochemia:

    • Bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) lub ≤3 x GGN u pacjentów z chorobą Gilberta,
    • kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN,
    • Klirens kreatyniny ≥30 ml/min, oceniany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 x GGN;
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): kobiety przed menopauzą, które miały co najmniej jeden cykl menstruacyjny w ciągu ostatnich 12 miesięcy i są zdolne do zajścia w ciążę. Muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni (oraz ich partnerki w wieku rozrodczym) aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w momencie rozpoczęcia badania, w trakcie leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy (270 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badania lek
  13. Podpisany formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie > 8 liniami terapii systemowych przed włączeniem. Terapia konsolidacyjna, w tym przeszczep komórek macierzystych, nie jest uważana za linię terapii;
  2. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące;
  3. Otrzymanie żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
  4. Znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  5. Wcześniejsze leczenie lakutamabem;
  6. Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego;
  7. Jednoczesne podawanie radioterapii lub ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym między innymi: chemioterapii, środków biologicznych lub immunoterapii;
  8. Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych mniej niż 3 miesiące przed włączeniem;
  9. przebyty przeszczep allogeniczny;
  10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
  11. Pacjenci z rozpoznaną czynną ogólnoustrojową lub skórną infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą stopnia 3. lub wyższego wg NCI-CTCAE;
  12. Pacjenci z aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub C potwierdzoną metodą PCR;
  13. Pacjenci ze stwierdzonym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  14. Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich trzech lat poza chorobą, której dotyczy niniejsze badanie. Następujące osoby są zwolnione z trzyletniego limitu: nieczerniakowy rak skóry, grudkowaty układ limfatyczny, wycięty rak tarczycy, potwierdzona biopsją śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, rak przewodowy in situ (DCIS) lub rak in situ szyjki macicy.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  16. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA);
  17. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym schorzeniem, które osłabiałoby ich zdolność do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia i/lub przestrzegania protokołu badania;
  18. Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiałby zrozumienie i przedstawienie dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTCL, które wyrażają KIR3DL2
lakutamab będzie podawany co tydzień przez 5 tygodni, następnie co 2 tygodnie przez 10 podań, a następnie co 4 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: lakutamab
Pacjenci otrzymają ustaloną dawkę 750 mg w 1-godzinnym wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • IPH4102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od uzyskania zgody do wizyty SOR (28 dni po ostatnim podaniu badanego leku lacutamabu)
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od uzyskania zgody do wizyty SOR (28 dni po ostatnim podaniu badanego leku lacutamabu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPH4102-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj