Innocuité et efficacité du lacutamab chez les patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant/réfractaire exprimant KIR3DL2
27 mars 2024 mis à jour par: Innate Pharma
Un essai multicentrique de phase Ib évaluant l'innocuité et l'efficacité du lacutamab chez des patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant/réfractaire exprimant KIR3DL2
Il s'agit d'une étude de phase Ib multicentrique, qui évalue l'innocuité et l'efficacité du lacutamab en monothérapie chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique en rechute/réfractaire qui expriment KIR3DL2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras.
Les patients éligibles seront inscrits et recevront une dose fixe de 750 mg de Lacutamab sous forme de perfusion IV d'une heure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Health- Goshen Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout sous-type de PTCL ;
- Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique ;
- Patient avec une maladie documentée réfractaire, en rechute ou évolutive. Les patients doivent avoir reçu au moins 2 cycles de traitement systémique en ligne préalable (N-1). Les patients qui se sont retirés de la ligne de traitement systémique antérieure (N-1) en raison d'une toxicité inacceptable doivent avoir reçu au moins 2 cycles de la ligne de traitement antérieure (N-2) ;
- Expression de KIR3DL2 (≥ 1 %) basée sur l'évaluation centrale par IHC d'une biopsie nouvellement acquise (de préférence) ou d'un échantillon de tissu prélevé à partir d'une biopsie de ganglion lymphatique historique ;
- Présence d'au moins 1 lésion cible sur le PET/CT scan lors du dépistage ;
- Homme ou Femme, âgé d'au moins 18 ans ;
- Statut de performance ECOG ≤ 2 ;
- Le patient doit avoir une période minimale de sevrage de 3 semaines entre la dernière dose de traitement systémique antérieur et la première dose de lacutamab ;
- Les patients doivent s'être remis d'effets indésirables cliniquement pertinents liés à un traitement antérieur jusqu'au grade ≤ 1. Certaines toxicités ne seront pas prises en compte dans cette catégorie (par exemple, l'alopécie de grade 2, la neuropathie périphérique et/ou la défaillance endocrinienne d'un organe terminal correctement gérée par un traitement hormonal substitutif thérapie);
Données de laboratoire de base adéquates :
Hématologie:
- Hémoglobine > 9 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 000/µL,
- Plaquettes ≥50 000/µL,
Biochimie:
- Bilirubine ≤1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤3 X LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert,
- Créatinine sérique ≤1,5 X LSN,
- Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, évaluée à l'aide de la formule Cockcroft & Gault
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤3 X LSN ;
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) : Femmes préménopausées qui ont eu au moins un cycle menstruel au cours des 12 derniers mois et capables de devenir enceintes. Elles doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-HCG négatif dans les sept jours précédant le début du traitement ;
- Les femmes en âge de procréer et tous les hommes (et leurs partenaires féminines en âge de procréer) qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate à l'entrée dans l'étude, pendant le traitement et pendant au moins 9 mois (270 jours) après la dernière dose de l'étude médicament
- Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique au protocole en cours.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec > 8 lignes de thérapies systémiques avant l'inscription. La thérapie de consolidation, y compris la greffe de cellules souches, n'est pas considérée comme une ligne de thérapie ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
- Réception de vaccins vivants dans les 4 semaines précédant le traitement ;
- Atteinte connue du lymphome du système nerveux central (SNC);
- Traitement antérieur par lacutamab ;
- Inscription simultanée dans un autre essai clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle ;
- Administration concomitante d'une radiothérapie ou d'une thérapie anticancéreuse systémique, y compris, mais sans s'y limiter : la chimiothérapie, les agents biologiques ou l'immunothérapie ;
- Transplantation autologue de cellules souches moins de 3 mois avant l'inscription ;
- Transplantation allogénique antérieure ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ;
- Patients atteints d'une infection systémique ou cutanée active virale, bactérienne ou fongique connue selon le NCI-CTCAE de grade 3 ;
- Les patients qui ont une infection active par le virus de l'hépatite B ou C confirmée par PCR ;
- Patients connus ou testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des trois dernières années en dehors de la maladie faisant l'objet de cette étude. Sont exemptés de la limite de trois ans : le cancer de la peau autre que le mélanome, la papulose lymphomatoïde, le cancer de la thyroïde réséqué, la néoplasie cervicale intraépithéliale prouvée par biopsie, le carcinome canalaire in situ (CCIS) ou le carcinome cervical in situ.
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV, selon les critères de la New York Heart Association (NYHA);
- Patients présentant une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à leur capacité à recevoir ou à tolérer le traitement prévu et/ou à se conformer au protocole de l'étude ;
- Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui empêcherait la compréhension et la remise d'un document de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PTCL qui expriment KIR3DL2
le lacutamab sera administré toutes les semaines pendant 5 semaines puis toutes les 2 semaines pendant 10 administrations puis toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Les patients recevront une dose fixe de 750 mg en perfusion IV d'une heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: De l'obtention du consentement jusqu'à la visite EOT (28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude lacutamab)
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Fréquence et intensité des événements indésirables et des événements indésirables graves.
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De l'obtention du consentement jusqu'à la visite EOT (28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude lacutamab)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPH4102-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .