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Seguridad y eficacia de lacutamab en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída/refractario que expresan KIR3DL2

27 de marzo de 2024 actualizado por: Innate Pharma

Un ensayo multicéntrico de fase Ib que evalúa la seguridad y la eficacia de lacutamab en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario que expresan KIR3DL2

Este es un estudio de fase Ib multicéntrico, que evalúa la seguridad y eficacia de la monoterapia con lacutamab en pacientes con linfoma de células T periféricas en recaída/refractario que expresan KIR3DL2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo y de etiqueta abierta. Los pacientes elegibles se inscribirán y recibirán una dosis fija de 750 mg de Lacutamab como una infusión IV de 1 hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Health- Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier subtipo de PTCL;
  2. Los pacientes deben haber recibido al menos una línea previa de terapia sistémica;
  3. Paciente con enfermedad refractaria, recidivante o progresiva documentada. Los pacientes deben recibir al menos 2 ciclos de la línea anterior de terapia sistémica (N-1). Los pacientes que se hayan retirado de la línea anterior (N-1) de terapia sistémica debido a una toxicidad inaceptable deben haber recibido al menos 2 ciclos de la línea previa (N-2) de terapia;
  4. Expresión de KIR3DL2 (≥ 1 %) basada en la evaluación central por IHC de una biopsia recién adquirida (preferido) o una muestra de tejido recolectada de una biopsia histórica de ganglio linfático;
  5. Presencia de al menos 1 lesión diana en la exploración PET/CT en la selección;
  6. Hombre o Mujer, al menos 18 años de edad;
  7. estado funcional ECOG ≤ 2;
  8. El paciente debe tener un período de lavado mínimo de 3 semanas entre la última dosis de la línea anterior de terapia sistémica y la primera dosis de lacutamab;
  9. Los pacientes deben haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente relevantes relacionados con la terapia anterior a ≤ grado 1. Ciertas toxicidades no se considerarán en esta categoría (p. ej., alopecia de grado 2, neuropatía periférica y/o insuficiencia endocrina de órganos diana tratada adecuadamente con reemplazo hormonal). terapia);

  10. Datos de laboratorio de referencia adecuados:

    Hematología:

    • Hemoglobina >9 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/µL,
    • Plaquetas ≥50,000/µL,

    Bioquímica:

    • Bilirrubina ≤1,5 ​​X límite superior normal (ULN) o ≤3 X ULN para pacientes con enfermedad de Gilbert,
    • Creatinina sérica ≤1.5 X LSN,
    • Aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min, evaluado mediante la fórmula de Cockcroft & Gault
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 X LSN;
  11. Mujeres en edad fértil (WOCBP): mujeres premenopáusicas que han tenido al menos un ciclo menstrual en los últimos 12 meses y que pueden quedar embarazadas. Deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de beta-HCG en suero dentro de los siete días anteriores al inicio del tratamiento;
  12. Las mujeres en edad fértil y todos los hombres (y sus parejas femeninas en edad fértil) que son sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado al ingresar al estudio, durante el tratamiento y durante al menos 9 meses (270 días) después de la última dosis del estudio. droga
  13. Formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con > 8 líneas de terapias sistémicas antes de la inscripción. La terapia de consolidación, incluido el trasplante de células madre, no se considera una línea de terapia;
  2. Pacientes con una expectativa de vida de menos de 3 meses;
  3. Recepción de vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento;
  4. Compromiso conocido de linfoma del sistema nervioso central (SNC);
  5. Tratamiento previo con lacutamab;
  6. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista;
  7. Administración concomitante de radioterapia o terapia anticancerosa sistémica que incluye pero no se limita a: quimioterapia, agentes biológicos o inmunoterapia;
  8. Trasplante autólogo de células madre menos de 3 meses antes de la inscripción;
  9. Trasplante alogénico previo;
  10. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 4 semanas antes del ingreso al estudio;
  11. Pacientes con infección vírica, bacteriana o fúngica sistémica o cutánea activa conocida de grado 3 o superior según el NCI-CTCAE;
  12. Pacientes con infección activa por el virus de la Hepatitis B o C confirmada por PCR;
  13. Pacientes conocidos o positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  14. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos tres años además de la enfermedad objeto de este estudio. Están exentos del límite de tres años: cáncer de piel no melanoma, papulosis linfomatoide, cáncer de tiroides resecado, neoplasia intraepitelial cervical comprobada por biopsia, carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma in situ de cuello uterino.
  15. Mujeres embarazadas o lactantes;
  16. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association (NYHA);
  17. Pacientes con cualquier condición médica subyacente grave que pudiera afectar su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento planificado y/o cumplir con el protocolo del estudio;
  18. Pacientes con demencia o estado mental alterado que imposibilite la comprensión y entrega del documento de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTCL que expresan KIR3DL2
lacutamab se administrará cada semana durante 5 semanas, luego cada 2 semanas durante 10 administraciones y luego cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: lacutamab
Los pacientes recibirán una dosis fija de 750 mg como infusión IV de 1 hora
Otros nombres:
  • IPH4102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde que se obtiene el consentimiento hasta la visita EOT (28 días después de la última administración del fármaco del estudio lacutamab)
Frecuencia e intensidad de eventos adversos y eventos adversos graves.
Desde que se obtiene el consentimiento hasta la visita EOT (28 días después de la última administración del fármaco del estudio lacutamab)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innate Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPH4102-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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