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Sicurezza ed efficacia di Lacutamab nei pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato/refrattario che esprime KIR3DL2

27 marzo 2024 aggiornato da: Innate Pharma

Uno studio multicentrico di fase Ib che valuta la sicurezza e l'efficacia di Lacutamab in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario che esprime KIR3DL2

Questo è uno studio multicentrico di fase Ib, che valuta la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con lacutamab in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario che esprimono KIR3DL2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo in aperto. I pazienti idonei saranno arruolati e riceveranno una dose fissa di 750 mg di Lacutamab come infusione endovenosa di 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham- O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health- Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- David H. Koch Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - Health Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi sottotipo di PTCL;
  2. I pazienti devono aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica;
  3. Paziente con documentata malattia refrattaria, recidivante o progressiva. I pazienti devono ricevere almeno 2 cicli di una precedente linea di terapia sistemica (N-1). I pazienti che si sono ritirati dalla precedente (N-1) linea di terapia sistemica a causa di una tossicità inaccettabile devono aver ricevuto almeno 2 cicli di precedente (N-2) linea di terapia;
  4. Espressione di KIR3DL2 (≥ 1%) basata sulla valutazione centrale da parte di IHC di una biopsia di nuova acquisizione (preferita) o di un campione di tessuto prelevato da una biopsia linfonodale storica;
  5. Presenza di almeno 1 lesione target alla scansione PET/TC allo screening;
  6. Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
  7. stato di prestazione ECOG ≤ 2;
  8. Il paziente deve avere un periodo minimo di wash-out di 3 settimane tra l'ultima dose della precedente linea di terapia sistemica e la prima dose di lacutamab;
  9. I pazienti devono essersi ripresi da eventi avversi clinicamente rilevanti correlati alla terapia precedente a ≤ grado 1. Alcune tossicità non saranno considerate in questa categoria (ad es. terapia);

  10. Dati di laboratorio di riferimento adeguati:

    Ematologia:

    • Emoglobina >9 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.000/µL,
    • Piastrine ≥50.000/µL,

    Biochimica:

    • Bilirubina ≤1,5 ​​X limite superiore della norma (ULN) o ≤3 X ULN per i pazienti con malattia di Gilbert,
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​X ULN,
    • Clearance della creatinina ≥30 ml/min, valutata utilizzando la formula di Cockcroft & Gault
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 X ULN;
  11. Donne in età fertile (WOCBP): donne in premenopausa che hanno avuto almeno un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi e in grado di rimanere incinta. Devono avere un risultato del test di gravidanza beta-HCG sierico negativo entro sette giorni prima dell'inizio del trattamento;
  12. Le donne in età fertile e tutti gli uomini (e le loro partner donne in età fertile) sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato all'ingresso nello studio, durante il trattamento e per almeno 9 mesi (270 giorni) dopo l'ultima dose dello studio farmaco
  13. Modulo di consenso informato firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con > 8 linee di terapie sistemiche prima dell'arruolamento. La terapia di consolidamento che include il trapianto di cellule staminali non è considerata una linea di terapia;
  2. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  3. Ricezione di vaccini vivi entro 4 settimane prima del trattamento;
  4. Coinvolgimento noto di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC);
  5. Precedente trattamento con lacutamab;
  6. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o del periodo di follow-up di uno studio interventistico;
  7. Somministrazione concomitante di radioterapia o terapia antitumorale sistemica inclusi ma non limitati a: chemioterapia, agenti biologici o immunoterapia;
  8. Trapianto di cellule staminali autologhe meno di 3 mesi prima dell'arruolamento;
  9. Precedente trapianto allogenico;
  10. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore ≤ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  11. Pazienti con infezione virale, batterica o fungina attiva nota NCI-CTCAE di grado 3 o superiore;
  12. Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B o C confermata da PCR;
  13. Pazienti noti o risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  14. Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi tre anni oltre alla malattia oggetto di questo studio. Sono esentati dal triennio: tumore cutaneo non melanoma, papulosi linfomatoide, tumore tiroideo resecato, neoplasia intraepiteliale cervicale comprovata da biopsia, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma cervicale in situ.
  15. Donne incinte o che allattano;
  16. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV, secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA);
  17. - Pazienti con qualsiasi grave condizione medica di base che possa compromettere la loro capacità di ricevere o tollerare il trattamento pianificato e/o rispettare il protocollo dello studio;
  18. Pazienti con demenza o stato mentale alterato che precluderebbero la comprensione e la presentazione del documento di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTCL che esprimono KIR3DL2
lacutamab verrà somministrato ogni settimana per 5 settimane, quindi ogni 2 settimane per 10 somministrazioni, quindi ogni 4 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: lacutamab
I pazienti riceveranno una dose fissa di 750 mg come infusione endovenosa di 1 ora
Altri nomi:
  • IPH4102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'ottenimento del consenso fino alla visita EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio lacutamab)
Frequenza e intensità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Dall'ottenimento del consenso fino alla visita EOT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio lacutamab)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innate Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPH4102-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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