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出現攪拌におけるエスケタミンとセボフルランの比較

2024年3月23日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

小児眼科手術におけるエマージェンシー・アジテーションにおけるエスケタミンとセボフルランの比較

覚醒時の動揺は、麻酔後のケアユニットの遅延の最も一般的な理由です。 セボフルランは、非刺激性のため、小児麻酔を提供するために吸入麻酔薬として頻繁に使用されます。 気管挿管なしで自発呼吸を維持するために使用され、成功しています。 ただし、セボフルランは、発生率が 10% ~ 80% の範囲で変動するため、出現時の動揺を引き起こす可能性があります。 プロポフォール、ミダゾラム、α2アドレナリン受容体アゴニスト、ケタミンなど、その発生率を下げるための多くの鎮静剤がありますが、有効性は依然として限られています.

神経弛緩性麻酔薬であるケタミンには、s(+)-ケタミン (エスケタミン) と R(-)-ケタミンの 2 つの光学異性体が含まれています。 エスケタミンはケタミンの右利き分割であり、ケタミンと比較して鎮痛効力が強化され、向精神薬の副作用の発生率が低くなります。 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の遮断により呼吸を刺激し、レミフェンタニルによる呼吸抑制に効果的に対抗することさえできます. 研究者らは、小児患者の無痛眼科手術後の覚醒時の激越の発生率を減らすエスケタミンとセボフルランの有効性を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

縫合糸除去、眼内圧(IOP)測定、細隙灯、眼底検査などの眼科手術は、わずかな外科的刺激で行われる手術で最も頻繁に行われ、手術時間は非常に短いです。 麻酔薬は数種類ありますが、麻酔後治療室では短時間効果と高速回転の両立が難しいです。 覚醒時の動揺は、麻酔後のケアユニットの遅延の最も一般的な理由です。 セボフルランは、非刺激性のため、小児麻酔を提供するために吸入麻酔薬として頻繁に使用されます。 気管挿管なしで自発呼吸を維持するために使用され、成功しています。 ただし、セボフルランは、発生率が 10% ~ 80% の範囲で変動するため、出現時の動揺を引き起こす可能性があります。 プロポフォール、ミダゾラム、α2アドレナリン受容体アゴニスト、ケタミンなど、その発生率を下げるための多くの鎮静剤がありますが、有効性は依然として限られています.

神経弛緩性麻酔薬であるケタミンには、s(+)-ケタミン (エスケタミン) と R(-)-ケタミンの 2 つの光学異性体が含まれています。 エスケタミンはケタミンの右利き分割であり、ケタミンと比較して鎮痛効力が強化され、向精神薬の副作用の発生率が低くなります。 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の遮断により呼吸を刺激し、レミフェンタニルによる呼吸抑制に効果的に対抗することさえできます. さらに、いくつかの研究では、ケタミンが動揺を軽減できることが報告されていますが、出現時の動揺に関するエスケタミンに関する研究はありません. 研究者らは、小児患者の無痛眼科手術後の覚醒時の激越の発生率を減らすエスケタミンとセボフルランの有効性を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状況 1-2
  • 角膜手術後の顕微鏡による抜糸に必要

除外基準:

  • 精神障害
  • 心血管障害
  • 緑内障
  • 鼻挿管の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループE
1μg・kg-1のデクスメデトミジンと0.01mg・kg-1のアトロピンを静脈内投与した。 0.25mg・kg-1エスケタミンを1分間に静脈投与し、手術開始時に0.25mg・kg-1エスケタミンを投与した。
導入用に0.25 mg/kgのエスケタミン、手術開始時に0.25 mg/kgのエスケタミン
他の名前:
  • s(+)ケタミン
アクティブコンパレータ:グループS
1μg・kg-1のデクスメデトミジンと0.01mg・kg-1のアトロピンを静脈内投与した。 マスク吸入による麻酔導入には4%セボフルラン(FIO2=100%、3L・min-1)を使用し、2〜4%セボフルラン(麻酔の深さに応じて調整、FIO2=100%、2L・min-1)を使用した。維持されていた。
導入には 4% セボフルラン、維持には 2 ~ 4% セボフルラン
他の名前:
  • セボフルラン吸入液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現興奮の発生率
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに到着してから退院するまでの時間、平均20分
出現興奮の発生率
患者が麻酔後ケアユニットに到着してから退院するまでの時間、平均20分
呼吸抑制の発生率
時間枠:患者が導入を受けてから病棟を出るまでの時間、平均1時間
呼吸数が 1 分あたり 12 回未満、または胸のうねりが弱い
患者が導入を受けてから病棟を出るまでの時間、平均1時間
彩度低下の発生率
時間枠:患者が導入を受けてから病棟を出るまでの時間、平均1時間
麻酔薬によって酸素飽和度が 95% 未満になる確率。
患者が導入を受けてから病棟を出るまでの時間、平均1時間
低血圧の発生率
時間枠:患者が導入を受けてから麻酔が終了するまでの時間は平均 15 分です。
収縮期血圧の発生率が基礎収縮期血圧の 30% 未満で、持続時間が 5 分を超えた場合。
患者が導入を受けてから麻酔が終了するまでの時間は平均 15 分です。
高血圧の発生率
時間枠:患者が導入を受けてから麻酔が終了するまでの時間は平均 15 分です。
収縮期血圧が基礎収縮期血圧の30%を超える発生率
患者が導入を受けてから麻酔が終了するまでの時間は平均 15 分です。
頻脈の発生率
時間枠:患者が導入を受けてから麻酔が終了するまでの時間は平均 15 分です。
心拍数が導入前の 30% を超えて増加し、1 分あたり 120 拍を超える発生率。
患者が導入を受けてから麻酔が終了するまでの時間は平均 15 分です。
徐脈の発生率
時間枠:患者が導入を受けてから麻酔が終了するまでの時間は平均 15 分です。
毎分60拍未満の心拍数の発生率
患者が導入を受けてから麻酔が終了するまでの時間は平均 15 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに到着してから退院するまでの時間、平均20分
患者が麻酔後ケアユニットに滞在する時間
患者が麻酔後ケアユニットに到着してから退院するまでの時間、平均20分
CPS スコア
時間枠:抜管後1分時点のスコア
コール 5 点尺度 CPS) スコアには、5 つの行動が含まれていました。 1 = 起きている、落ち着いている; 3 = いらいらしている、泣いている; 4 = 慰められずに泣いている; 5=重度の落ち着きのなさ、見当識障害。
抜管後1分時点のスコア
眼内圧
時間枠:挿管および局所麻酔後1分以内の時間
導入後の眼圧
挿管および局所麻酔後1分以内の時間
抜管時間
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに到着してから抜管までの時間、平均10分
抜管時間
患者が麻酔後ケアユニットに到着してから抜管までの時間、平均10分
拡張期血圧
時間枠:導入の1分前。挿管の1分前。挿管後1分。挿管後3分
拡張期血圧
導入の1分前。挿管の1分前。挿管後1分。挿管後3分
最高血圧
時間枠:導入の1分前。挿管の1分前。挿管後1分。挿管後3分
最高血圧
導入の1分前。挿管の1分前。挿管後1分。挿管後3分
心拍数
時間枠:導入の1分前。挿管 1 分前、挿管後 1 分、挿管後 3 分
心拍数
導入の1分前。挿管 1 分前、挿管後 1 分、挿管後 3 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fang Tan、Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2023年5月14日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月2日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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