- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321160
Sammenligning av esketamin og sevofluran på emergence agitation
Sammenligning av esketamin og sevofluran på emergency agitation for pediatrisk oftalmologisk prosedyre
Emergency agitation er den vanligste årsaken til forsinkelser i post-anestesiavdelingen. Sevofluran brukes ofte inhalasjonsanestesimiddel for å gi pediatrisk anestesi på grunn av den ikke-irriterende naturen. Det har blitt brukt med hell for å holde spontan pust uten luftrørsintubasjon. Sevofluran kan imidlertid forårsake fremvekst agitasjon da forekomsten varierte fra 10 %-80 %. Selv om det er mange beroligende midler for å redusere forekomsten, slik som propofol, midazolam, a2 adrenerge reseptoragonister og ketamin, forblir effekten begrenset.
Ketamin, et nevroleptisk anestesimiddel, inneholder to optiske isomerer, s(+)-ketamin (esketamin) og R(-)-ketamin. Esketamin er en høyrehendt splittelse av ketamin, som har forbedret smertestillende styrke og lavere forekomst av psykotrope bivirkninger sammenlignet med ketamin. Det stimulerer pusten på grunn av blokkering av N-metyl-D-aspartatreseptorer, og kan til og med effektivt motvirke respirasjonsdepresjon indusert av remifentanil. Forskerne sammenlignet effektiviteten av esketamin og sevofluran for å redusere forekomsten av oppstått agitasjon etter smertefri oftalmologisk prosedyre hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oftalmologiske prosedyrer som suturfjerning, intraokulært trykk (IOP) måling, spaltelampe og fundoskopi utføres oftest i operasjon med mindre kirurgisk stimulans, og varigheten av operasjonen er svært kort. Flere anestesimidler er tilgjengelige, men det er vanskelig å balansere kort effekt og rask rotasjon i post-anestesiavdelingen. Emergency agitation er den vanligste årsaken til forsinkelser i post-anestesiavdelingen. Sevofluran brukes ofte inhalasjonsanestesimiddel for å gi pediatrisk anestesi på grunn av den ikke-irriterende naturen. Det har blitt brukt med hell for å holde spontan pust uten luftrørsintubasjon. Sevofluran kan imidlertid forårsake fremvekst agitasjon da forekomsten varierte fra 10 %-80 %. Selv om det er mange beroligende midler for å redusere forekomsten, slik som propofol, midazolam, a2 adrenerge reseptoragonister og ketamin, forblir effekten begrenset.
Ketamin, et nevroleptisk anestesimiddel, inneholder to optiske isomerer, s(+)-ketamin (esketamin) og R(-)-ketamin. Esketamin er en høyrehendt splittelse av ketamin, som har forbedret smertestillende styrke og lavere forekomst av psykotrope bivirkninger sammenlignet med ketamin. Det stimulerer pusten på grunn av blokkering av N-metyl-D-aspartatreseptorer, og kan til og med effektivt motvirke respirasjonsdepresjon indusert av remifentanil. I tillegg har flere studier rapportert at ketamin kan redusere agitasjon, men det er ingen studie om esketamin på fremvekst agitasjon. Forskerne sammenlignet effektiviteten av esketamin og sevofluran for å redusere forekomsten av oppstått agitasjon etter smertefri oftalmologisk prosedyre hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-2
- nødvendig for å fjerne stingene med mikroskop etter hornhinneoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser
- kardiovaskulære lidelser
- glaukom
- kontraindikasjoner for nasal intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe E
1 ug·kg-1 deksmedetomidin og 0,01mg·kg-1 atropin ble administrert intravenøst.
0,25 mg·kg-1 esketamin ble administrert i en vene i løpet av ett minutt, og 0,25 mg·kg-1 esketamin ble gitt ved begynnelsen av operasjonen.
|
0,25 mg/kg esketamin for induksjon og 0,25 mg/kg esketamin ved begynnelsen av operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
1 ug·kg-1 deksmedetomidin og 0,01mg·kg-1 atropin ble administrert intravenøst.
4 % sevofluran (FIO2=100 %, 3L·min-1) ble brukt til å indusere anestesi ved maskeinhalasjon og 2-4 % sevofluran (justert i henhold til dybden på anestesien, FIO2=100 %, 2L·min-1) ble opprettholdt.
|
4 % sevofluran for induksjon og 2-4 % sevofluran for vedlikehold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av fremvekst agitasjon
Tidsramme: varighet fra pasienten ankom post-anestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 20 minutter
|
forekomsten av fremvekst agitasjon
|
varighet fra pasienten ankom post-anestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 20 minutter
|
|
forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: varighet fra pasient fikk induksjon til utreise til avdeling, gjennomsnittlig 1 time
|
respirasjonsfrekvens <12 ganger per min eller svak brystbølge
|
varighet fra pasient fikk induksjon til utreise til avdeling, gjennomsnittlig 1 time
|
|
forekomsten av desaturasjon
Tidsramme: varighet fra pasient fikk induksjon til utreise til avdeling, gjennomsnittlig 1 time
|
forekomsten av oksygenmetning under 95 % forårsaket av anestesimiddel.
|
varighet fra pasient fikk induksjon til utreise til avdeling, gjennomsnittlig 1 time
|
|
forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: varighet fra pasienten fikk induksjon til slutten av anestesien, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
forekomsten av systolisk blodtrykk < 30 % av basalt systolisk blodtrykk og varte >5 minutter.
|
varighet fra pasienten fikk induksjon til slutten av anestesien, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
|
forekomsten av hypertensjon
Tidsramme: varighet fra pasienten fikk induksjon til slutten av anestesien, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
forekomsten av systolisk blodtrykk > 30 % av basalt systolisk blodtrykk
|
varighet fra pasienten fikk induksjon til slutten av anestesien, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
|
forekomsten av takykardi
Tidsramme: varighet fra pasienten fikk induksjon til slutten av anestesien, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
forekomsten av hjertefrekvensøkning over 30 % av pre-induksjon og >120 slag per minutt.
|
varighet fra pasienten fikk induksjon til slutten av anestesien, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
|
forekomsten av bradykardi
Tidsramme: varighet fra pasienten fikk induksjon til slutten av anestesien, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
forekomsten av hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt
|
varighet fra pasienten fikk induksjon til slutten av anestesien, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liggetid på post-anestesiavdelingen
Tidsramme: varighet fra pasienten ankom post-anestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 20 minutter
|
tiden for pasienter som oppholder seg i post-anestesiavdelingen
|
varighet fra pasienten ankom post-anestesiavdelingen til tidspunktet for avreise til avdelingen, gjennomsnittlig 20 minutter
|
|
CPS-poengsum
Tidsramme: skårer på tidspunktet 1 minutt etter ekstubering
|
Cole 5-punkts skala CPS)-poengsum inkluderte fem atferd: 1=søvn; 1=våken,rolig;3=irritabel, gråtende;4=utrøstelig gråt; 5=alvorlig rastløshet, desorientering.
|
skårer på tidspunktet 1 minutt etter ekstubering
|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: tiden etter intubasjon og lokalbedøvelse innen 1 minutt
|
intraokulært trykk etter induksjon
|
tiden etter intubasjon og lokalbedøvelse innen 1 minutt
|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: varighet fra tidspunktet da pasientene ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for ekstubering, gjennomsnittlig 10 minutter
|
ekstuberingstid
|
varighet fra tidspunktet da pasientene ankom postanestesiavdelingen til tidspunktet for ekstubering, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
diastolisk trykk
Tidsramme: 1 minutter før induksjon; 1 minutter før intubasjon; 1 minutter etter intubasjon; 3 minutter etter intubasjon
|
diastolisk trykk
|
1 minutter før induksjon; 1 minutter før intubasjon; 1 minutter etter intubasjon; 3 minutter etter intubasjon
|
|
systolisk trykk
Tidsramme: 1 minutter før induksjon; 1 minutter før intubasjon; 1 minutter etter intubasjon; 3 minutter etter intubasjon
|
systolisk trykk
|
1 minutter før induksjon; 1 minutter før intubasjon; 1 minutter etter intubasjon; 3 minutter etter intubasjon
|
|
puls
Tidsramme: 1 minutter før induksjon; 1 minutt før intubasjon; 1 minutt etter intubasjon, 3 minutter etter intubasjon
|
puls
|
1 minutter før induksjon; 1 minutt før intubasjon; 1 minutt etter intubasjon, 3 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liao R, Li JY, Liu GY. Comparison of sevoflurane volatile induction/maintenance anaesthesia and propofol-remifentanil total intravenous anaesthesia for rigid bronchoscopy under spontaneous breathing for tracheal/bronchial foreign body removal in children. Eur J Anaesthesiol. 2010 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d69ad.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- White PF, Schuttler J, Shafer A, Stanski DR, Horai Y, Trevor AJ. Comparative pharmacology of the ketamine isomers. Studies in volunteers. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1093/bja/57.2.197.
- Patrizi A, Picard N, Simon AJ, Gunner G, Centofante E, Andrews NA, Fagiolini M. Chronic Administration of the N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist Ketamine Improves Rett Syndrome Phenotype. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):755-764. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.018. Epub 2015 Aug 24.
- Eich C, Verhagen-Henning S, Roessler M, Cremer F, Cremer S, Strack M, Russo SG. Low-dose S-ketamine added to propofol anesthesia for magnetic resonance imaging in children is safe and ensures faster recovery--a prospective evaluation. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):176-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03489.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Anestesimidler, innånding
- Ketamin
- Sevofluran
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- EA and esketamine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .