Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie esketaminy i sewofluranu na pobudzenie pojawiające się

23 marca 2024 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Porównanie esketaminy i sewofluranu na stan pobudzenia podczas zabiegu okulistycznego u dzieci

Pobudzenie związane z pojawieniem się jest najczęstszą przyczyną opóźnień w oddziale opieki po znieczuleniu. Sewofluran jest często stosowanym wziewnym środkiem znieczulającym do znieczulenia pediatrycznego ze względu na brak działania drażniącego. Jest z powodzeniem stosowany do utrzymywania spontanicznego oddychania bez intubacji dotchawiczej. Sewofluran może jednak powodować pobudzenie przy wychodzeniu z łóżka, ponieważ częstość występowania wahała się od 10% do 80%. Chociaż istnieje wiele środków uspokajających, które zmniejszają częstość jej występowania, takich jak propofol, midazolam, agoniści receptora a2-adrenergicznego i ketamina, skuteczność pozostaje ograniczona.

Ketamina, neuroleptyczny środek znieczulający, zawiera dwa izomery optyczne, s(+)-ketaminę (esketaminę) i R(-)-ketaminę. Esketamina to prawoskrętny split ketaminy, który ma zwiększoną siłę przeciwbólową i mniejszą częstość występowania psychotropowych skutków ubocznych w porównaniu z ketaminą. Stymuluje oddychanie dzięki blokadzie receptora N-metylo-D-asparaginianu, a nawet może skutecznie przeciwdziałać depresji oddechowej wywołanej przez remifentanyl. Badacze porównali skuteczność esketaminy i sewofluranu w zmniejszaniu częstości występowania pobudzenia po bezbolesnym zabiegu okulistycznym u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi okulistyczne, takie jak zdjęcie szwów, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), lampę szczelinową i badanie dna oka, są najczęściej wykonywane w trybie operacyjnym z niewielkim bodźcem chirurgicznym, a czas trwania zabiegu jest bardzo krótki. Dostępnych jest kilka środków znieczulających, ale trudno jest zrównoważyć krótki efekt i szybką rotację na oddziale opieki po znieczuleniu. Pobudzenie związane z pojawieniem się jest najczęstszą przyczyną opóźnień w oddziale opieki po znieczuleniu. Sewofluran jest często stosowanym wziewnym środkiem znieczulającym do znieczulenia pediatrycznego ze względu na brak działania drażniącego. Jest z powodzeniem stosowany do utrzymywania spontanicznego oddychania bez intubacji dotchawiczej. Sewofluran może jednak powodować pobudzenie przy wychodzeniu z łóżka, ponieważ częstość występowania wahała się od 10% do 80%. Chociaż istnieje wiele środków uspokajających, które zmniejszają częstość jej występowania, takich jak propofol, midazolam, agoniści receptora a2-adrenergicznego i ketamina, skuteczność pozostaje ograniczona.

Ketamina, neuroleptyczny środek znieczulający, zawiera dwa izomery optyczne, s(+)-ketaminę (esketaminę) i R(-)-ketaminę. Esketamina to prawoskrętny split ketaminy, który ma zwiększoną siłę przeciwbólową i mniejszą częstość występowania psychotropowych skutków ubocznych w porównaniu z ketaminą. Stymuluje oddychanie dzięki blokadzie receptora N-metylo-D-asparaginianu, a nawet może skutecznie przeciwdziałać depresji oddechowej wywołanej przez remifentanyl. Ponadto w kilku badaniach wykazano, że ketamina może zmniejszać pobudzenie, ale nie ma badań dotyczących wpływu esketaminy na pobudzenie. Badacze porównali skuteczność esketaminy i sewofluranu w zmniejszaniu częstości występowania pobudzenia po bezbolesnym zabiegu okulistycznym u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-2
  • wymagane do zdjęcia szwów pod mikroskopem po operacjach rogówki

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne
  • zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • jaskra
  • przeciwwskazania do intubacji nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E
Podawano dożylnie 1 ug·kg-1 deksmedetomidyny i 0,01 mg·kg-1 atropiny. W ciągu jednej minuty podano dożylnie 0,25 mg·kg-1 esketaminy, a na początku operacji podano 0,25 mg·kg-1 esketaminy.
Lek: Esketamina
0,25 mg/kg esketaminy do indukcji i 0,25 mg/kg esketaminy na początku operacji
Inne nazwy:
  • s(+)ketamina
Aktywny komparator: Grupa S
Podawano dożylnie 1 ug·kg-1 deksmedetomidyny i 0,01 mg·kg-1 atropiny. Do indukcji znieczulenia poprzez wdychanie maski zastosowano 4% sewofluran (FIO2=100%, 3L·min-1) oraz 2-4% sewofluran (dostosowany w zależności od głębokości znieczulenia, FIO2=100%, 2L·min-1) został utrzymany.
Lek: Sewofluran
4% sewofluranu do indukcji i 2-4% sewofluranu do podtrzymania
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji sewofluranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pobudzenia wynurzającego
Ramy czasowe: czas od momentu przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 20 minut
częstość występowania pobudzenia wynurzającego
czas od momentu przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 20 minut
występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: czas od chwili wprowadzenia pacjenta do momentu wyjścia na oddział średnio 1 godzinę
częstość oddechów <12 razy na minutę lub słabe falowanie klatki piersiowej
czas od chwili wprowadzenia pacjenta do momentu wyjścia na oddział średnio 1 godzinę
występowanie desaturacji
Ramy czasowe: czas od chwili wprowadzenia pacjenta do momentu wyjścia na oddział średnio 1 godzinę
częstość występowania wysycenia tlenem poniżej 95% spowodowanego środkiem znieczulającym.
czas od chwili wprowadzenia pacjenta do momentu wyjścia na oddział średnio 1 godzinę
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: czas od chwili wprowadzenia pacjenta do zakończenia znieczulenia, średnio 15 minut.
częstość skurczowego ciśnienia krwi < 30% podstawowego skurczowego ciśnienia krwi i trwała >5 minut.
czas od chwili wprowadzenia pacjenta do zakończenia znieczulenia, średnio 15 minut.
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: czas od chwili wprowadzenia pacjenta do zakończenia znieczulenia, średnio 15 minut.
częstość skurczowego ciśnienia krwi > 30% podstawowego skurczowego ciśnienia krwi
czas od chwili wprowadzenia pacjenta do zakończenia znieczulenia, średnio 15 minut.
występowanie tachykardii
Ramy czasowe: czas od chwili wprowadzenia pacjenta do zakończenia znieczulenia, średnio 15 minut.
częstość występowania przyspieszenia akcji serca o ponad 30% w stosunku do stanu przed indukcją i >120 uderzeń na minutę.
czas od chwili wprowadzenia pacjenta do zakończenia znieczulenia, średnio 15 minut.
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: czas od chwili wprowadzenia pacjenta do zakończenia znieczulenia, średnio 15 minut.
częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę
czas od chwili wprowadzenia pacjenta do zakończenia znieczulenia, średnio 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: czas od momentu przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 20 minut
czas przebywania pacjentów w oddziale opieki po znieczuleniu
czas od momentu przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do momentu wyjścia na oddział, średnio 20 minut
Wynik CPS
Ramy czasowe: wyniki w punkcie czasowym 1 minuty po ekstubacji
5-punktowa skala Cole'a CPS) obejmowała pięć zachowań: 1 = spanie; 1 = rozbudzony, spokojny; 3 = rozdrażniony, płaczący; 4 = nieutulony płacz; 5=poważny niepokój, dezorientacja.
wyniki w punkcie czasowym 1 minuty po ekstubacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: czas po intubacji i znieczuleniu miejscowym w ciągu 1 minuty
ciśnienie wewnątrzgałkowe po indukcji
czas po intubacji i znieczuleniu miejscowym w ciągu 1 minuty
czas ekstubacji
Ramy czasowe: czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do chwili ekstubacji, średnio 10 minut
czas ekstubacji
czas od chwili przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do chwili ekstubacji, średnio 10 minut
ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją; 1 minuta przed intubacją; 1 minuta po intubacji; 3 minuty po intubacji
ciśnienie rozkurczowe
1 minuta przed indukcją; 1 minuta przed intubacją; 1 minuta po intubacji; 3 minuty po intubacji
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją; 1 minuta przed intubacją; 1 minuta po intubacji; 3 minuty po intubacji
ciśnienie skurczowe
1 minuta przed indukcją; 1 minuta przed intubacją; 1 minuta po intubacji; 3 minuty po intubacji
tętno
Ramy czasowe: 1 minuta przed indukcją; 1 minuta przed intubacją; 1 minuta po intubacji; 3 minuty po intubacji
tętno
1 minuta przed indukcją; 1 minuta przed intubacją; 1 minuta po intubacji; 3 minuty po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA and esketamine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj