- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321160
Sammenligning af esketamin og sevofluran på emergence agitation
Sammenligning af esketamin og sevofluran på emergence agitation til pædiatrisk oftalmologisk procedure
Emergency agitation er den mest almindelige årsag til forsinkelser efter anæstesi. Sevofluran bruges ofte til inhalationsbedøvelse til at give pædiatrisk anæstesi på grund af den ikke-irriterende natur. Det er med succes blevet brugt til at holde spontan vejrtrækning uden tracheal intubation. Sevofluran kan dog forårsage fremkomstagitation, da forekomsten varierede fra 10 %-80 %. Selvom der er mange beroligende midler til at reducere dets forekomst, såsom propofol, midazolam, a2 adrenerge receptoragonister og ketamin, forbliver virkningen begrænset.
Ketamin, et neuroleptisk anæstesimiddel, indeholder to optiske isomerer, s(+)-ketamin (esketamin) og R(-)-ketamin. Esketamin er en højrehåndet split af ketamin, som har øget smertestillende styrke og lavere forekomst af psykotrope bivirkninger sammenlignet med ketamin. Det stimulerer vejrtrækningen på grund af N-Methyl-D-Aspartat-receptorblokade og kunne endda effektivt modvirke remifentanil-induceret respirationsdepression. Forskerne sammenlignede effektiviteten af esketamin og sevofluran til at reducere forekomsten af opstået agitation efter smertefri oftalmologisk procedure hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oftalmologiske procedurer såsom suturfjernelse, intraokulært tryk (IOP) måling, spaltelampe og fundoskopi udføres oftest i operation med mindre kirurgisk stimulus, og varigheden af operationen er meget kort. Adskillige anæstesimidler er tilgængelige, men det er svært at balancere kort effekt og hurtig rotation i post-anæstesi plejeafdeling. Emergency agitation er den mest almindelige årsag til forsinkelser efter anæstesi. Sevofluran bruges ofte til inhalationsbedøvelse til at give pædiatrisk anæstesi på grund af den ikke-irriterende natur. Det er med succes blevet brugt til at holde spontan vejrtrækning uden tracheal intubation. Sevofluran kan dog forårsage fremkomstagitation, da forekomsten varierede fra 10 %-80 %. Selvom der er mange beroligende midler til at reducere dets forekomst, såsom propofol, midazolam, a2 adrenerge receptoragonister og ketamin, forbliver virkningen begrænset.
Ketamin, et neuroleptisk anæstesimiddel, indeholder to optiske isomerer, s(+)-ketamin (esketamin) og R(-)-ketamin. Esketamin er en højrehåndet split af ketamin, som har øget smertestillende styrke og lavere forekomst af psykotrope bivirkninger sammenlignet med ketamin. Det stimulerer vejrtrækningen på grund af N-Methyl-D-Aspartat-receptorblokade og kunne endda effektivt modvirke remifentanil-induceret respirationsdepression. Derudover har adskillige undersøgelser rapporteret, at ketamin kunne reducere agitation, men der er ingen undersøgelse om esketamin på emergens agitation. Forskerne sammenlignede effektiviteten af esketamin og sevofluran til at reducere forekomsten af opstået agitation efter smertefri oftalmologisk procedure hos pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fang Tan, Phd
- Telefonnummer: 8613611716000
- E-mail: tanfang@eentanesthesia.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenjing Yi
- Telefonnummer: 8613636547402
- E-mail: ywjeline@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-2
- påkrævet for at fjerne stingene med mikroskop efter hornhindeoperationer
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser
- kardiovaskulære lidelser
- glaukom
- kontraindikationer til nasal intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe E
1 ug·kg-1 dexmedetomidin og 0,01 mg·kg-1 atropin blev administreret intravenøst.
0,25 mg·kg-1 esketamin blev indgivet i en vene på et minut, og 0,25 mg·kg-1 esketamin blev givet i begyndelsen af operationen.
|
0,25 mg/kg esketamin til induktion og 0,25 mg/kg esketamin ved begyndelsen af operationen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe S
1 ug·kg-1 dexmedetomidin og 0,01 mg·kg-1 atropin blev administreret intravenøst.
4 % sevofluran (FIO2=100 %, 3L·min-1) blev brugt til at inducere anæstesi ved maskeinhalation og 2-4 % sevofluran (justeret efter dybden af anæstesien, FIO2=100 %, 2L·min-1) blev opretholdt.
|
4% sevofluran til induktion og 2-4% sevofluran til vedligeholdelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af emergens agitation
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
|
forekomsten af emergens agitation
|
varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
|
forekomsten af respirationsdepression
Tidsramme: varighed fra patienten modtog induktion til tidspunktet for afgang til afdelingen, gennemsnitlig 1 time
|
åndedrætsfrekvens <12 gange pr. min eller svag brystbølge
|
varighed fra patienten modtog induktion til tidspunktet for afgang til afdelingen, gennemsnitlig 1 time
|
forekomsten af desaturation
Tidsramme: varighed fra patienten modtog induktion til tidspunktet for afgang til afdelingen, gennemsnitlig 1 time
|
forekomsten af iltmætning under 95 % forårsaget af anæstesimiddel.
|
varighed fra patienten modtog induktion til tidspunktet for afgang til afdelingen, gennemsnitlig 1 time
|
forekomsten af hypotension
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
|
forekomsten af systolisk blodtryk< 30 % af det basale systoliske blodtryk og varede >5 minutter.
|
varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
|
forekomsten af hypertension
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
|
forekomsten af systolisk blodtryk > 30 % af det basale systoliske blodtryk
|
varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
|
forekomsten af takykardi
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
|
forekomsten af pulsstigning over 30 % af præ-induktion og >120 slag i minuttet.
|
varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
|
forekomsten af bradykardi
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
|
forekomsten af puls mindre end 60 slag i minuttet
|
varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
liggetid på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
|
tidspunktet for patienters ophold på post-anæstesiafdelingen
|
varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
|
CPS score
Tidsramme: scorer på tidspunktet 1 minut efter ekstubation
|
Cole 5-punkts skalaen CPS) score inkluderede fem adfærdsformer: 1=sovende; 1=vågen,rolig;3=irritabel, grædende;4=utrøstelig gråd; 5=alvorlig rastløshed, desorientering.
|
scorer på tidspunktet 1 minut efter ekstubation
|
intraokulært tryk
Tidsramme: tiden efter intubation og topisk anæstesi indenfor 1 minut
|
intraokulært tryk efter induktion
|
tiden efter intubation og topisk anæstesi indenfor 1 minut
|
ekstubationstid
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til tidspunktet for ekstubation, gennemsnitlig 10 minutter
|
ekstubationstid
|
varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til tidspunktet for ekstubation, gennemsnitlig 10 minutter
|
diastolisk tryk
Tidsramme: 1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation; 3 minutter efter intubation
|
diastolisk tryk
|
1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation; 3 minutter efter intubation
|
systolisk tryk
Tidsramme: 1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation; 3 minutter efter intubation
|
systolisk tryk
|
1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation; 3 minutter efter intubation
|
hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation, 3 minutter efter intubation
|
hjerterytme
|
1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation, 3 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liao R, Li JY, Liu GY. Comparison of sevoflurane volatile induction/maintenance anaesthesia and propofol-remifentanil total intravenous anaesthesia for rigid bronchoscopy under spontaneous breathing for tracheal/bronchial foreign body removal in children. Eur J Anaesthesiol. 2010 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d69ad.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- White PF, Schuttler J, Shafer A, Stanski DR, Horai Y, Trevor AJ. Comparative pharmacology of the ketamine isomers. Studies in volunteers. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1093/bja/57.2.197.
- Patrizi A, Picard N, Simon AJ, Gunner G, Centofante E, Andrews NA, Fagiolini M. Chronic Administration of the N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist Ketamine Improves Rett Syndrome Phenotype. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):755-764. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.018. Epub 2015 Aug 24.
- Eich C, Verhagen-Henning S, Roessler M, Cremer F, Cremer S, Strack M, Russo SG. Low-dose S-ketamine added to propofol anesthesia for magnetic resonance imaging in children is safe and ensures faster recovery--a prospective evaluation. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):176-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03489.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Ketamin
- Sevofluran
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- EA and esketamine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uønsket hændelse
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetElektroencefalografi | Dyb Sedation | Event-relaterede potentialer | Fremkaldte potentialer, auditivSchweiz
-
University GhentAfsluttetMental træthed | Muskeltræthed | Event-relaterede potentialerBelgien
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Tvangslidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkendtStørre depressiv lidelse | Transkraniel jævnstrømsstimulering | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandlingsresistent depression | Problem Management Plus | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkendtTranskraniel magnetisk stimulering | Behandlingsresistent depression | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Event-relaterede potentialerKina
Kliniske forsøg med Esketamin
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBehandlingsresistent depressiv lidelseForenede Stater, Japan, Belgien
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttetStørre depressiv lidelsePolen
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Selvmordstanker | Depressiv episode
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse, behandlingsresistentForenede Stater
-
Association pour la Formation l'Enseignement et...Rekruttering
-
Lukas PezawasRekrutteringStørre depressiv lidelse | Terapi resistent depressionØstrig
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttetSunde frivilligePolen