Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af esketamin og sevofluran på emergence agitation

23. marts 2024 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Sammenligning af esketamin og sevofluran på emergence agitation til pædiatrisk oftalmologisk procedure

Emergency agitation er den mest almindelige årsag til forsinkelser efter anæstesi. Sevofluran bruges ofte til inhalationsbedøvelse til at give pædiatrisk anæstesi på grund af den ikke-irriterende natur. Det er med succes blevet brugt til at holde spontan vejrtrækning uden tracheal intubation. Sevofluran kan dog forårsage fremkomstagitation, da forekomsten varierede fra 10 %-80 %. Selvom der er mange beroligende midler til at reducere dets forekomst, såsom propofol, midazolam, a2 adrenerge receptoragonister og ketamin, forbliver virkningen begrænset.

Ketamin, et neuroleptisk anæstesimiddel, indeholder to optiske isomerer, s(+)-ketamin (esketamin) og R(-)-ketamin. Esketamin er en højrehåndet split af ketamin, som har øget smertestillende styrke og lavere forekomst af psykotrope bivirkninger sammenlignet med ketamin. Det stimulerer vejrtrækningen på grund af N-Methyl-D-Aspartat-receptorblokade og kunne endda effektivt modvirke remifentanil-induceret respirationsdepression. Forskerne sammenlignede effektiviteten af ​​esketamin og sevofluran til at reducere forekomsten af ​​opstået agitation efter smertefri oftalmologisk procedure hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oftalmologiske procedurer såsom suturfjernelse, intraokulært tryk (IOP) måling, spaltelampe og fundoskopi udføres oftest i operation med mindre kirurgisk stimulus, og varigheden af ​​operationen er meget kort. Adskillige anæstesimidler er tilgængelige, men det er svært at balancere kort effekt og hurtig rotation i post-anæstesi plejeafdeling. Emergency agitation er den mest almindelige årsag til forsinkelser efter anæstesi. Sevofluran bruges ofte til inhalationsbedøvelse til at give pædiatrisk anæstesi på grund af den ikke-irriterende natur. Det er med succes blevet brugt til at holde spontan vejrtrækning uden tracheal intubation. Sevofluran kan dog forårsage fremkomstagitation, da forekomsten varierede fra 10 %-80 %. Selvom der er mange beroligende midler til at reducere dets forekomst, såsom propofol, midazolam, a2 adrenerge receptoragonister og ketamin, forbliver virkningen begrænset.

Ketamin, et neuroleptisk anæstesimiddel, indeholder to optiske isomerer, s(+)-ketamin (esketamin) og R(-)-ketamin. Esketamin er en højrehåndet split af ketamin, som har øget smertestillende styrke og lavere forekomst af psykotrope bivirkninger sammenlignet med ketamin. Det stimulerer vejrtrækningen på grund af N-Methyl-D-Aspartat-receptorblokade og kunne endda effektivt modvirke remifentanil-induceret respirationsdepression. Derudover har adskillige undersøgelser rapporteret, at ketamin kunne reducere agitation, men der er ingen undersøgelse om esketamin på emergens agitation. Forskerne sammenlignede effektiviteten af ​​esketamin og sevofluran til at reducere forekomsten af ​​opstået agitation efter smertefri oftalmologisk procedure hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-2
  • påkrævet for at fjerne stingene med mikroskop efter hornhindeoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • kardiovaskulære lidelser
  • glaukom
  • kontraindikationer til nasal intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe E
1 ug·kg-1 dexmedetomidin og 0,01 mg·kg-1 atropin blev administreret intravenøst. 0,25 mg·kg-1 esketamin blev indgivet i en vene på et minut, og 0,25 mg·kg-1 esketamin blev givet i begyndelsen af ​​operationen.
0,25 mg/kg esketamin til induktion og 0,25 mg/kg esketamin ved begyndelsen af ​​operationen
Andre navne:
  • s(+)ketamin
Aktiv komparator: Gruppe S
1 ug·kg-1 dexmedetomidin og 0,01 mg·kg-1 atropin blev administreret intravenøst. 4 % sevofluran (FIO2=100 %, 3L·min-1) blev brugt til at inducere anæstesi ved maskeinhalation og 2-4 % sevofluran (justeret efter dybden af ​​anæstesien, FIO2=100 %, 2L·min-1) blev opretholdt.
4% sevofluran til induktion og 2-4% sevofluran til vedligeholdelse
Andre navne:
  • Sevofluran inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
forekomsten af ​​emergens agitation
varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
forekomsten af ​​respirationsdepression
Tidsramme: varighed fra patienten modtog induktion til tidspunktet for afgang til afdelingen, gennemsnitlig 1 time
åndedrætsfrekvens <12 gange pr. min eller svag brystbølge
varighed fra patienten modtog induktion til tidspunktet for afgang til afdelingen, gennemsnitlig 1 time
forekomsten af ​​desaturation
Tidsramme: varighed fra patienten modtog induktion til tidspunktet for afgang til afdelingen, gennemsnitlig 1 time
forekomsten af ​​iltmætning under 95 % forårsaget af anæstesimiddel.
varighed fra patienten modtog induktion til tidspunktet for afgang til afdelingen, gennemsnitlig 1 time
forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af ​​anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
forekomsten af ​​systolisk blodtryk< 30 % af det basale systoliske blodtryk og varede >5 minutter.
varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af ​​anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
forekomsten af ​​hypertension
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af ​​anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
forekomsten af ​​systolisk blodtryk > 30 % af det basale systoliske blodtryk
varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af ​​anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
forekomsten af ​​takykardi
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af ​​anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
forekomsten af ​​pulsstigning over 30 % af præ-induktion og >120 slag i minuttet.
varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af ​​anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
forekomsten af ​​bradykardi
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af ​​anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.
forekomsten af ​​puls mindre end 60 slag i minuttet
varighed fra det tidspunkt, patienten modtog induktion til slutningen af ​​anæstesien, gennemsnitligt 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
tidspunktet for patienters ophold på post-anæstesiafdelingen
varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til det tidspunkt, hvor de forlades til afdelingen, gennemsnitligt 20 minutter
CPS score
Tidsramme: scorer på tidspunktet 1 minut efter ekstubation
Cole 5-punkts skalaen CPS) score inkluderede fem adfærdsformer: 1=sovende; 1=vågen,rolig;3=irritabel, grædende;4=utrøstelig gråd; 5=alvorlig rastløshed, desorientering.
scorer på tidspunktet 1 minut efter ekstubation
intraokulært tryk
Tidsramme: tiden efter intubation og topisk anæstesi indenfor 1 minut
intraokulært tryk efter induktion
tiden efter intubation og topisk anæstesi indenfor 1 minut
ekstubationstid
Tidsramme: varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til tidspunktet for ekstubation, gennemsnitlig 10 minutter
ekstubationstid
varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne ankom til post-anæstesiafdelingen til tidspunktet for ekstubation, gennemsnitlig 10 minutter
diastolisk tryk
Tidsramme: 1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation; 3 minutter efter intubation
diastolisk tryk
1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation; 3 minutter efter intubation
systolisk tryk
Tidsramme: 1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation; 3 minutter efter intubation
systolisk tryk
1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation; 3 minutter efter intubation
hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation, 3 minutter efter intubation
hjerterytme
1 minut før induktion; 1 minut før intubation; 1 minut efter intubation, 3 minutter efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uønsket hændelse

Kliniske forsøg med Esketamin

3
Abonner