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Vergleich von Esketamin und Sevofluran bei Emergenzbewegung

23. März 2024 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergleich von Esketamin und Sevofluran bei Emergenz-Agitation für pädiatrische ophthalmologische Verfahren

Unruhe beim Aufwachen ist der häufigste Grund für Verzögerungen auf der Station nach der Anästhesie. Sevofluran wird aufgrund seiner nicht reizenden Natur häufig als Inhalationsanästhetikum zur Bereitstellung einer pädiatrischen Anästhesie verwendet. Es wurde erfolgreich zur Aufrechterhaltung der Spontanatmung ohne tracheale Intubation eingesetzt. Sevofluran kann jedoch Aufregung verursachen, da die Inzidenz zwischen 10 % und 80 % schwankte. Obwohl es viele Beruhigungsmittel gibt, um die Inzidenz zu reduzieren, wie Propofol, Midazolam, a2-adrenerge Rezeptoragonisten und Ketamin, bleibt die Wirksamkeit begrenzt.

Ketamin, ein neuroleptisches Anästhetikum, enthält zwei optische Isomere, s(+)-Ketamin (Esketamin) und R(-)-Ketamin. Esketamin ist eine rechtshändige Abspaltung von Ketamin, das im Vergleich zu Ketamin eine verbesserte analgetische Potenz und ein geringeres Auftreten psychotroper Nebenwirkungen aufweist. Es stimuliert die Atmung aufgrund der N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorblockade und könnte sogar einer Remifentanil-induzierten Atemdepression wirksam entgegenwirken. Die Prüfärzte verglichen die Wirksamkeit von Esketamin und Sevofluran bei der Verringerung der Häufigkeit von Erregungszuständen nach schmerzlosen ophthalmologischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Augenärztliche Eingriffe wie Nahtentfernung, Messung des Augeninnendrucks (IOD), Spaltlampe und Fundoskopie werden am häufigsten in der Operation mit geringem chirurgischen Stimulus durchgeführt, und die Dauer der Operation ist sehr kurz. Es stehen mehrere Anästhesiemittel zur Verfügung, aber es ist schwierig, eine kurze Wirkung und eine schnelle Rotation in der Pflegestation nach der Anästhesie in Einklang zu bringen. Unruhe beim Aufwachen ist der häufigste Grund für Verzögerungen auf der Station nach der Anästhesie. Sevofluran wird aufgrund seiner nicht reizenden Natur häufig als Inhalationsanästhetikum zur Bereitstellung einer pädiatrischen Anästhesie verwendet. Es wurde erfolgreich zur Aufrechterhaltung der Spontanatmung ohne tracheale Intubation eingesetzt. Sevofluran kann jedoch Aufregung verursachen, da die Inzidenz zwischen 10 % und 80 % schwankte. Obwohl es viele Beruhigungsmittel gibt, um die Inzidenz zu reduzieren, wie Propofol, Midazolam, a2-adrenerge Rezeptoragonisten und Ketamin, bleibt die Wirksamkeit begrenzt.

Ketamin, ein neuroleptisches Anästhetikum, enthält zwei optische Isomere, s(+)-Ketamin (Esketamin) und R(-)-Ketamin. Esketamin ist eine rechtshändige Abspaltung von Ketamin, das im Vergleich zu Ketamin eine verbesserte analgetische Potenz und ein geringeres Auftreten psychotroper Nebenwirkungen aufweist. Es stimuliert die Atmung aufgrund der N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorblockade und könnte sogar einer Remifentanil-induzierten Atemdepression wirksam entgegenwirken. Darüber hinaus haben mehrere Studien berichtet, dass Ketamin die Unruhe reduzieren könnte, aber es gibt keine Studie über Esketamin bei der Aufregung beim Auftreten. Die Prüfärzte verglichen die Wirksamkeit von Esketamin und Sevofluran bei der Verringerung der Häufigkeit von Erregungszuständen nach schmerzlosen ophthalmologischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-2
  • erforderlich, um die Fäden nach Hornhautoperationen unter dem Mikroskop zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Glaukom
  • Kontraindikationen für nasale Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe E
1 ug·kg-1 Dexmedetomidin und 0,01 mg·kg-1 Atropin wurden intravenös verabreicht. 0,25 mg·kg-1 Esketamin wurden in einer Minute über eine Vene verabreicht, und 0,25 mg·kg-1 Esketamin wurden zu Beginn der Operation verabreicht.
0,25 mg/kg Esketamin zur Einleitung und 0,25 mg/kg Esketamin zu Beginn der Operation
Andere Namen:
  • s(+)Ketamin
Aktiver Komparator: Gruppe S
1 ug·kg-1 Dexmedetomidin und 0,01 mg·kg-1 Atropin wurden intravenös verabreicht. 4 % Sevofluran (FIO2 = 100 %, 3 l·min-1) wurden verwendet, um die Anästhesie durch Maskeninhalation einzuleiten, und 2–4 % Sevofluran (angepasst an die Tiefe der Anästhesie, FIO2 = 100 %, 2 l·min-1). wurde beibehalten.
4 % Sevofluran zur Einleitung und 2–4 % Sevofluran zur Aufrechterhaltung
Andere Namen:
  • Sevofluran-Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Dauer vom Eintreffen der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station im Durchschnitt 20 Minuten
das Auftreten von Aufregung
Dauer vom Eintreffen der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station im Durchschnitt 20 Minuten
das Auftreten einer Atemdepression
Zeitfenster: Dauer von der Einweisung des Patienten bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 1 Stunde
Atemfrequenz <12 Mal pro Minute oder schwache Brustwelligkeit
Dauer von der Einweisung des Patienten bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 1 Stunde
das Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: Dauer von der Einweisung des Patienten bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 1 Stunde
das Auftreten einer Sauerstoffsättigung unter 95 %, die durch das Anästhetikum verursacht wird.
Dauer von der Einweisung des Patienten bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 1 Stunde
das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
Die Inzidenz eines systolischen Blutdrucks betrug < 30 % des basalen systolischen Blutdrucks und dauerte > 5 Minuten.
Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
das Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
die Inzidenz eines systolischen Blutdrucks > 30 % des basalen systolischen Blutdrucks
Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
das Auftreten von Tachykardien
Zeitfenster: Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
die Häufigkeit eines Anstiegs der Herzfrequenz um mehr als 30 % des Wertes vor der Induktion und > 120 Schlägen pro Minute.
Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
das Auftreten einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute
Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Dauer vom Eintreffen der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station im Durchschnitt 20 Minuten
die Zeit des Aufenthalts der Patienten in der Postanästhesiestation
Dauer vom Eintreffen der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station im Durchschnitt 20 Minuten
CPS-Punktzahl
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 1 Minute nach Extubation
Die 5-Punkte-Skala von Cole (CPS) umfasste fünf Verhaltensweisen: 1 = Schlafen; 1 = wach, ruhig; 3 = gereizt, weinend; 4 = untröstliches Weinen; 5 = starke Unruhe, Orientierungslosigkeit.
punktet zum Zeitpunkt 1 Minute nach Extubation
Augeninnendruck
Zeitfenster: die Zeit nach Intubation und topischer Anästhesie innerhalb von 1 Minute
Augeninnendruck nach Induktion
die Zeit nach Intubation und topischer Anästhesie innerhalb von 1 Minute
Extubationszeit
Zeitfenster: Dauer vom Zeitpunkt der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum Zeitpunkt der Extubation, durchschnittlich 10 Minuten
Extubationszeit
Dauer vom Zeitpunkt der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum Zeitpunkt der Extubation, durchschnittlich 10 Minuten
diastolischer Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation; 1 Minute nach der Intubation; 3 Minuten nach der Intubation
diastolischer Druck
1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation; 1 Minute nach der Intubation; 3 Minuten nach der Intubation
systolischer Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation; 1 Minute nach der Intubation; 3 Minuten nach der Intubation
systolischer Druck
1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation; 1 Minute nach der Intubation; 3 Minuten nach der Intubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation, 1 Minute nach der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation
Pulsschlag
1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation, 1 Minute nach der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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