- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321160
Vergleich von Esketamin und Sevofluran bei Emergenzbewegung
Vergleich von Esketamin und Sevofluran bei Emergenz-Agitation für pädiatrische ophthalmologische Verfahren
Unruhe beim Aufwachen ist der häufigste Grund für Verzögerungen auf der Station nach der Anästhesie. Sevofluran wird aufgrund seiner nicht reizenden Natur häufig als Inhalationsanästhetikum zur Bereitstellung einer pädiatrischen Anästhesie verwendet. Es wurde erfolgreich zur Aufrechterhaltung der Spontanatmung ohne tracheale Intubation eingesetzt. Sevofluran kann jedoch Aufregung verursachen, da die Inzidenz zwischen 10 % und 80 % schwankte. Obwohl es viele Beruhigungsmittel gibt, um die Inzidenz zu reduzieren, wie Propofol, Midazolam, a2-adrenerge Rezeptoragonisten und Ketamin, bleibt die Wirksamkeit begrenzt.
Ketamin, ein neuroleptisches Anästhetikum, enthält zwei optische Isomere, s(+)-Ketamin (Esketamin) und R(-)-Ketamin. Esketamin ist eine rechtshändige Abspaltung von Ketamin, das im Vergleich zu Ketamin eine verbesserte analgetische Potenz und ein geringeres Auftreten psychotroper Nebenwirkungen aufweist. Es stimuliert die Atmung aufgrund der N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorblockade und könnte sogar einer Remifentanil-induzierten Atemdepression wirksam entgegenwirken. Die Prüfärzte verglichen die Wirksamkeit von Esketamin und Sevofluran bei der Verringerung der Häufigkeit von Erregungszuständen nach schmerzlosen ophthalmologischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Augenärztliche Eingriffe wie Nahtentfernung, Messung des Augeninnendrucks (IOD), Spaltlampe und Fundoskopie werden am häufigsten in der Operation mit geringem chirurgischen Stimulus durchgeführt, und die Dauer der Operation ist sehr kurz. Es stehen mehrere Anästhesiemittel zur Verfügung, aber es ist schwierig, eine kurze Wirkung und eine schnelle Rotation in der Pflegestation nach der Anästhesie in Einklang zu bringen. Unruhe beim Aufwachen ist der häufigste Grund für Verzögerungen auf der Station nach der Anästhesie. Sevofluran wird aufgrund seiner nicht reizenden Natur häufig als Inhalationsanästhetikum zur Bereitstellung einer pädiatrischen Anästhesie verwendet. Es wurde erfolgreich zur Aufrechterhaltung der Spontanatmung ohne tracheale Intubation eingesetzt. Sevofluran kann jedoch Aufregung verursachen, da die Inzidenz zwischen 10 % und 80 % schwankte. Obwohl es viele Beruhigungsmittel gibt, um die Inzidenz zu reduzieren, wie Propofol, Midazolam, a2-adrenerge Rezeptoragonisten und Ketamin, bleibt die Wirksamkeit begrenzt.
Ketamin, ein neuroleptisches Anästhetikum, enthält zwei optische Isomere, s(+)-Ketamin (Esketamin) und R(-)-Ketamin. Esketamin ist eine rechtshändige Abspaltung von Ketamin, das im Vergleich zu Ketamin eine verbesserte analgetische Potenz und ein geringeres Auftreten psychotroper Nebenwirkungen aufweist. Es stimuliert die Atmung aufgrund der N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorblockade und könnte sogar einer Remifentanil-induzierten Atemdepression wirksam entgegenwirken. Darüber hinaus haben mehrere Studien berichtet, dass Ketamin die Unruhe reduzieren könnte, aber es gibt keine Studie über Esketamin bei der Aufregung beim Auftreten. Die Prüfärzte verglichen die Wirksamkeit von Esketamin und Sevofluran bei der Verringerung der Häufigkeit von Erregungszuständen nach schmerzlosen ophthalmologischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-2
- erforderlich, um die Fäden nach Hornhautoperationen unter dem Mikroskop zu entfernen
Ausschlusskriterien:
- psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Glaukom
- Kontraindikationen für nasale Intubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe E
1 ug·kg-1 Dexmedetomidin und 0,01 mg·kg-1 Atropin wurden intravenös verabreicht.
0,25 mg·kg-1 Esketamin wurden in einer Minute über eine Vene verabreicht, und 0,25 mg·kg-1 Esketamin wurden zu Beginn der Operation verabreicht.
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0,25 mg/kg Esketamin zur Einleitung und 0,25 mg/kg Esketamin zu Beginn der Operation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe S
1 ug·kg-1 Dexmedetomidin und 0,01 mg·kg-1 Atropin wurden intravenös verabreicht.
4 % Sevofluran (FIO2 = 100 %, 3 l·min-1) wurden verwendet, um die Anästhesie durch Maskeninhalation einzuleiten, und 2–4 % Sevofluran (angepasst an die Tiefe der Anästhesie, FIO2 = 100 %, 2 l·min-1). wurde beibehalten.
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4 % Sevofluran zur Einleitung und 2–4 % Sevofluran zur Aufrechterhaltung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Dauer vom Eintreffen der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station im Durchschnitt 20 Minuten
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das Auftreten von Aufregung
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Dauer vom Eintreffen der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station im Durchschnitt 20 Minuten
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das Auftreten einer Atemdepression
Zeitfenster: Dauer von der Einweisung des Patienten bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 1 Stunde
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Atemfrequenz <12 Mal pro Minute oder schwache Brustwelligkeit
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Dauer von der Einweisung des Patienten bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 1 Stunde
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das Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: Dauer von der Einweisung des Patienten bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 1 Stunde
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das Auftreten einer Sauerstoffsättigung unter 95 %, die durch das Anästhetikum verursacht wird.
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Dauer von der Einweisung des Patienten bis zum Verlassen der Station, durchschnittlich 1 Stunde
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das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
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Die Inzidenz eines systolischen Blutdrucks betrug < 30 % des basalen systolischen Blutdrucks und dauerte > 5 Minuten.
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Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
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das Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
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die Inzidenz eines systolischen Blutdrucks > 30 % des basalen systolischen Blutdrucks
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Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
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das Auftreten von Tachykardien
Zeitfenster: Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
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die Häufigkeit eines Anstiegs der Herzfrequenz um mehr als 30 % des Wertes vor der Induktion und > 120 Schlägen pro Minute.
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Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
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die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
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das Auftreten einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute
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Dauer von der Einleitung des Patienten bis zum Ende der Anästhesie, durchschnittlich 15 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Dauer vom Eintreffen der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station im Durchschnitt 20 Minuten
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die Zeit des Aufenthalts der Patienten in der Postanästhesiestation
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Dauer vom Eintreffen der Patienten auf der Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Station im Durchschnitt 20 Minuten
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CPS-Punktzahl
Zeitfenster: punktet zum Zeitpunkt 1 Minute nach Extubation
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Die 5-Punkte-Skala von Cole (CPS) umfasste fünf Verhaltensweisen: 1 = Schlafen; 1 = wach, ruhig; 3 = gereizt, weinend; 4 = untröstliches Weinen; 5 = starke Unruhe, Orientierungslosigkeit.
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punktet zum Zeitpunkt 1 Minute nach Extubation
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Augeninnendruck
Zeitfenster: die Zeit nach Intubation und topischer Anästhesie innerhalb von 1 Minute
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Augeninnendruck nach Induktion
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die Zeit nach Intubation und topischer Anästhesie innerhalb von 1 Minute
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Extubationszeit
Zeitfenster: Dauer vom Zeitpunkt der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum Zeitpunkt der Extubation, durchschnittlich 10 Minuten
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Extubationszeit
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Dauer vom Zeitpunkt der Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation bis zum Zeitpunkt der Extubation, durchschnittlich 10 Minuten
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diastolischer Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation; 1 Minute nach der Intubation; 3 Minuten nach der Intubation
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diastolischer Druck
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1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation; 1 Minute nach der Intubation; 3 Minuten nach der Intubation
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systolischer Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation; 1 Minute nach der Intubation; 3 Minuten nach der Intubation
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systolischer Druck
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1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation; 1 Minute nach der Intubation; 3 Minuten nach der Intubation
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation, 1 Minute nach der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation
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Pulsschlag
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1 Minute vor der Induktion; 1 Minute vor der Intubation, 1 Minute nach der Intubation, 3 Minuten nach der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liao R, Li JY, Liu GY. Comparison of sevoflurane volatile induction/maintenance anaesthesia and propofol-remifentanil total intravenous anaesthesia for rigid bronchoscopy under spontaneous breathing for tracheal/bronchial foreign body removal in children. Eur J Anaesthesiol. 2010 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d69ad.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- White PF, Schuttler J, Shafer A, Stanski DR, Horai Y, Trevor AJ. Comparative pharmacology of the ketamine isomers. Studies in volunteers. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1093/bja/57.2.197.
- Patrizi A, Picard N, Simon AJ, Gunner G, Centofante E, Andrews NA, Fagiolini M. Chronic Administration of the N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist Ketamine Improves Rett Syndrome Phenotype. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):755-764. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.018. Epub 2015 Aug 24.
- Eich C, Verhagen-Henning S, Roessler M, Cremer F, Cremer S, Strack M, Russo SG. Low-dose S-ketamine added to propofol anesthesia for magnetic resonance imaging in children is safe and ensures faster recovery--a prospective evaluation. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):176-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03489.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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