- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05321160
출현 동요에 대한 Esketamine과 Sevoflurane의 비교
소아 안과 시술 시 출현 초조에 대한 Esketamine과 Sevoflurane의 비교
출현 동요는 마취 후 치료실 지연의 가장 흔한 원인입니다. Sevoflurane은 자극성이 없기 때문에 소아 마취를 위해 자주 흡입 마취제로 사용됩니다. 기관 삽관 없이 자발 호흡을 유지하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 sevoflurane은 발병률이 10%-80%로 다양하기 때문에 출현 동요를 일으킬 수 있습니다. 프로포폴(propofol), 미다졸람(midazolam), α2 아드레날린성 수용체 작용제(adrenergic receptor agonists), 케타민(ketamine) 등 발병률을 낮추기 위한 많은 진정제가 있지만 그 효능은 여전히 제한적입니다.
신경이완 마취제인 케타민에는 s(+)-케타민(에스케타민)과 R(-)-케타민이라는 두 가지 광학 이성질체가 포함되어 있습니다. 에스케타민은 케타민에 비해 진통 효과가 강화되고 향정신성 부작용 발생률이 낮은 케타민의 오른손잡이 분할입니다. N-Methyl-D-Aspartate 수용체 차단으로 인해 호흡을 자극하고 remifentanil에 의한 호흡 저하를 효과적으로 대응할 수 있습니다. 연구자들은 소아 환자의 무통 안과 시술 후 출현 초조의 발생률을 줄이는 데 있어 esketamine과 sevoflurane의 효과를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
봉합사 제거, 안압(IOP) 측정, 세극등 및 안저검사와 같은 안과적 시술은 경미한 외과적 자극으로 수술하는 경우가 가장 많으며 수술 시간이 매우 짧습니다. 여러 마취제를 사용할 수 있지만 마취 후 치료실에서 짧은 효과와 빠른 회전의 균형을 맞추기가 어렵습니다. 출현 동요는 마취 후 치료실 지연의 가장 흔한 원인입니다. Sevoflurane은 자극성이 없기 때문에 소아 마취를 위해 자주 흡입 마취제로 사용됩니다. 기관 삽관 없이 자발 호흡을 유지하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 sevoflurane은 발병률이 10%-80%로 다양하기 때문에 출현 동요를 일으킬 수 있습니다. 프로포폴(propofol), 미다졸람(midazolam), α2 아드레날린성 수용체 작용제(adrenergic receptor agonists), 케타민(ketamine) 등 발병률을 낮추기 위한 많은 진정제가 있지만 그 효능은 여전히 제한적입니다.
신경이완 마취제인 케타민에는 s(+)-케타민(에스케타민)과 R(-)-케타민이라는 두 가지 광학 이성질체가 포함되어 있습니다. 에스케타민은 케타민에 비해 진통 효과가 강화되고 향정신성 부작용 발생률이 낮은 케타민의 오른손잡이 분할입니다. N-Methyl-D-Aspartate 수용체 차단으로 인해 호흡을 자극하고 remifentanil에 의한 호흡 저하를 효과적으로 대응할 수 있습니다. 또한 여러 연구에서 ketamine이 초조를 감소시킬 수 있다고 보고했지만 esketamine이 출현 초조에 대한 연구는 없습니다. 연구자들은 소아 환자의 무통 안과 시술 후 출현 초조의 발생률을 줄이는 데 있어 esketamine과 sevoflurane의 효과를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체상태 1-2
- 각막 수술 후 현미경으로 실밥을 제거해야 함
제외 기준:
- 정신 장애
- 심혈관 질환
- 녹내장
- 비강 삽관에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 E
덱스메데토미딘 1ug·kg-1과 아트로핀 0.01mg·kg-1을 정맥주사하였다.
1분에 에스케타민 0.25mg·kg-1을 정맥투여하였고, 수술 초기에는 에스케타민 0.25mg·kg-1을 투여하였다.
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유도용 에스케타민 0.25mg/kg, 수술 시작 시 에스케타민 0.25mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 S
덱스메데토미딘 1ug·kg-1과 아트로핀 0.01mg·kg-1을 정맥주사하였다.
마스크 흡입 마취를 유도하기 위해 4% sevoflurane(FIO2=100%, 3L·min-1)을 사용하였고, 2-4% sevoflurane(마취 깊이에 따라 조정, FIO2=100%, 2L·min-1)을 사용하였다. 유지되었습니다.
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유도를 위한 4% sevoflurane 및 유지를 위한 2-4% sevoflurane
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 동요의 발생률
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 20분
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출현 동요의 발생률
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환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 20분
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호흡 저하의 발병률
기간: 유도분만 후 퇴원까지 평균 1시간
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호흡수 <12회/분 또는 약한 흉부 기복
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유도분만 후 퇴원까지 평균 1시간
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불포화의 발생률
기간: 유도분만 후 퇴원까지 평균 1시간
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마취제로 인한 산소포화도가 95% 미만인 경우.
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유도분만 후 퇴원까지 평균 1시간
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저혈압의 발생
기간: 환자가 유도를 받은 시간부터 마취가 끝날 때까지의 시간, 평균 15분.
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수축기 혈압의 발병률 < 기저 수축기 혈압의 30%이고 > 5분 동안 지속되었습니다.
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환자가 유도를 받은 시간부터 마취가 끝날 때까지의 시간, 평균 15분.
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고혈압의 발병률
기간: 환자가 유도를 받은 시간부터 마취가 끝날 때까지의 시간, 평균 15분.
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수축기 혈압의 발생률 > 기저 수축기 혈압의 30%
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환자가 유도를 받은 시간부터 마취가 끝날 때까지의 시간, 평균 15분.
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빈맥의 발병률
기간: 환자가 유도를 받은 시간부터 마취가 끝날 때까지의 시간, 평균 15분.
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심박수 발생률은 유도 전의 30% 이상 증가하고 분당 >120회입니다.
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환자가 유도를 받은 시간부터 마취가 끝날 때까지의 시간, 평균 15분.
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서맥의 발병률
기간: 환자가 유도를 받은 시간부터 마취가 끝날 때까지의 시간, 평균 15분.
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심박수가 분당 60회 미만인 경우
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환자가 유도를 받은 시간부터 마취가 끝날 때까지의 시간, 평균 15분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 후 치료실 체류 기간
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 20분
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마취 후 치료실에 머무는 환자의 시간
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환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 병실로 나가는 시간까지 평균 20분
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CPS 점수
기간: 발관 후 1분 시점의 점수
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Cole 5점 척도 CPS) 점수에는 5가지 행동이 포함됩니다: 1=수면; 1=깨어 있음, 차분함;3=짜증이 나고 울음;4=위로할 수 없는 울음; 5=심각한 안절부절 못함, 방향 감각 상실.
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발관 후 1분 시점의 점수
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안압
기간: 삽관 및 국소 마취 후 1분 이내
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유도 후 안압
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삽관 및 국소 마취 후 1분 이내
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발관 시간
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 발관까지 걸리는 시간, 평균 10분
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발관 시간
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환자가 마취 후 치료실에 도착한 시간부터 발관까지 걸리는 시간, 평균 10분
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이완기 혈압
기간: 인덕션 1분전; 삽관 1분 전; 삽관 후 1분; 삽관 후 3분
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이완기 혈압
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인덕션 1분전; 삽관 1분 전; 삽관 후 1분; 삽관 후 3분
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수축기 혈압
기간: 인덕션 1분전; 삽관 1분 전; 삽관 후 1분; 삽관 후 3분
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수축기 혈압
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인덕션 1분전; 삽관 1분 전; 삽관 후 1분; 삽관 후 3분
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심박수
기간: 인덕션 1분전; 삽관 전 1분, 삽관 후 1분, 삽관 후 3분
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심박수
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인덕션 1분전; 삽관 전 1분, 삽관 후 1분, 삽관 후 3분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liao R, Li JY, Liu GY. Comparison of sevoflurane volatile induction/maintenance anaesthesia and propofol-remifentanil total intravenous anaesthesia for rigid bronchoscopy under spontaneous breathing for tracheal/bronchial foreign body removal in children. Eur J Anaesthesiol. 2010 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d69ad.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- White PF, Schuttler J, Shafer A, Stanski DR, Horai Y, Trevor AJ. Comparative pharmacology of the ketamine isomers. Studies in volunteers. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1093/bja/57.2.197.
- Patrizi A, Picard N, Simon AJ, Gunner G, Centofante E, Andrews NA, Fagiolini M. Chronic Administration of the N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist Ketamine Improves Rett Syndrome Phenotype. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):755-764. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.018. Epub 2015 Aug 24.
- Eich C, Verhagen-Henning S, Roessler M, Cremer F, Cremer S, Strack M, Russo SG. Low-dose S-ketamine added to propofol anesthesia for magnetic resonance imaging in children is safe and ensures faster recovery--a prospective evaluation. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):176-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03489.x. No abstract available.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- EA and esketamine
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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