- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321160
Comparação de escetamina e sevoflurano na agitação de emergência
Comparação de escetamina e sevoflurano na agitação de emergência para procedimento oftalmológico pediátrico
A agitação na emergência é a razão mais comum para o atraso na unidade de recuperação pós-anestésica. O sevoflurano é frequentemente usado como agente anestésico inalatório para fornecer anestesia pediátrica devido à sua natureza não irritante. Tem sido utilizado com sucesso para manter a respiração espontânea sem intubação traqueal. No entanto, o sevoflurano pode causar agitação ao despertar, pois a incidência varia de 10% a 80%. Embora existam muitos agentes sedativos para reduzir sua incidência, como propofol, midazolam, agonistas dos receptores a2 adrenérgicos e cetamina, a eficácia permanece limitada.
A cetamina, um agente anestésico neuroléptico, contém dois isômeros ópticos, s(+)-cetamina (escetamina) e R(-)-cetamina. A esketamina é uma divisão destra da cetamina, que tem maior potência analgésica e menor incidência de efeitos colaterais psicotrópicos em comparação com a cetamina. Estimula a respiração devido ao bloqueio do receptor N-Metil-D-Aspartato e pode até mesmo combater com eficácia a depressão respiratória induzida por remifentanil. Os pesquisadores compararam a eficácia da escetamina e do sevoflurano na redução da incidência de agitação ao despertar após procedimento oftalmológico indolor em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos oftalmológicos como remoção de sutura, medição da pressão intraocular (PIO), lâmpada de fenda e fundoscopia são realizados com mais frequência em operações com estímulo cirúrgico menor, e a duração da cirurgia é muito curta. Vários agentes anestésicos estão disponíveis, mas é difícil equilibrar efeito curto e rotação rápida na unidade de recuperação pós-anestésica. A agitação na emergência é a razão mais comum para o atraso na unidade de recuperação pós-anestésica. O sevoflurano é frequentemente usado como agente anestésico inalatório para fornecer anestesia pediátrica devido à sua natureza não irritante. Tem sido utilizado com sucesso para manter a respiração espontânea sem intubação traqueal. No entanto, o sevoflurano pode causar agitação ao despertar, pois a incidência varia de 10% a 80%. Embora existam muitos agentes sedativos para reduzir sua incidência, como propofol, midazolam, agonistas dos receptores a2 adrenérgicos e cetamina, a eficácia permanece limitada.
A cetamina, um agente anestésico neuroléptico, contém dois isômeros ópticos, s(+)-cetamina (escetamina) e R(-)-cetamina. A esketamina é uma divisão destra da cetamina, que tem maior potência analgésica e menor incidência de efeitos colaterais psicotrópicos em comparação com a cetamina. Estimula a respiração devido ao bloqueio do receptor N-Metil-D-Aspartato e pode até mesmo combater com eficácia a depressão respiratória induzida por remifentanil. Além disso, vários estudos relataram que a cetamina pode reduzir a agitação, mas não há nenhum estudo sobre a escetamina na agitação de emergência. Os pesquisadores compararam a eficácia da escetamina e do sevoflurano na redução da incidência de agitação ao despertar após procedimento oftalmológico indolor em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-2
- necessário para remover os pontos por microscópio após cirurgias da córnea
Critério de exclusão:
- distúrbios psiquiátricos
- distúrbios cardiovasculares
- glaucoma
- contra-indicações para intubação nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo E
Foram administrados 1ug·kg-1 de dexmedetomidina e 0,01mg·kg-1 de atropina por via intravenosa.
0,25mg·kg-1 de escetamina foi administrado por via venosa em um minuto, e 0,25mg·kg-1 de escetamina foi administrado no início da cirurgia.
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0,25 mg/kg de escetamina para indução e 0,25 mg/kg de escetamina no início da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo S
Foram administrados 1ug·kg-1 de dexmedetomidina e 0,01mg·kg-1 de atropina por via intravenosa.
Sevoflurano a 4% (FIO2=100%, 3L·min-1) foi utilizado para induzir anestesia por inalação com máscara e sevoflurano a 2-4% (ajustado de acordo com a profundidade da anestesia, FIO2=100%, 2L·min-1) foi mantido.
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4% de sevoflurano para indução e 2-4% de sevoflurano para manutenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de agitação de emergência
Prazo: duração desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 20 minutos
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a incidência de agitação de emergência
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duração desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 20 minutos
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incidência de depressão respiratória
Prazo: duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o momento da saída para a enfermaria, em média 1 hora
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frequência respiratória <12 vezes por minuto ou fraca ondulação torácica
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duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o momento da saída para a enfermaria, em média 1 hora
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a incidência de dessaturação
Prazo: duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o momento da saída para a enfermaria, em média 1 hora
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a incidência de saturação de oxigênio abaixo de 95% causada por agente anestésico.
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duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o momento da saída para a enfermaria, em média 1 hora
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a incidência de hipotensão
Prazo: duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o final da anestesia, em média 15 minutos.
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a incidência de pressão arterial sistólica < 30% da pressão arterial sistólica basal e duração > 5 minutos.
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duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o final da anestesia, em média 15 minutos.
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incidência de hipertensão
Prazo: duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o final da anestesia, em média 15 minutos.
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a incidência de pressão arterial sistólica > 30% da pressão arterial sistólica basal
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duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o final da anestesia, em média 15 minutos.
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a incidência de taquicardia
Prazo: duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o final da anestesia, em média 15 minutos.
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a incidência de aumento da frequência cardíaca acima de 30% da pré-indução e >120 batimentos por minuto.
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duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o final da anestesia, em média 15 minutos.
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a incidência de bradicardia
Prazo: duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o final da anestesia, em média 15 minutos.
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a incidência de frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto
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duração desde o momento em que o paciente recebeu a indução até o final da anestesia, em média 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: duração desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 20 minutos
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o tempo de permanência dos pacientes na sala de recuperação pós-anestésica
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duração desde a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica até a saída para a enfermaria, média de 20 minutos
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Pontuação CPS
Prazo: pontuações no ponto de tempo de 1 minuto após a extubação
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A pontuação da escala de 5 pontos de Cole (CPS) incluiu cinco comportamentos: 1 = dormir; 1=acordado, calmo;3=irritável, chorando;4=choro inconsolável; 5=grave inquietação, desorientação.
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pontuações no ponto de tempo de 1 minuto após a extubação
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pressão intraocular
Prazo: o tempo após a intubação e anestesia tópica dentro de 1 minuto
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pressão intraocular após a indução
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o tempo após a intubação e anestesia tópica dentro de 1 minuto
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tempo de extubação
Prazo: duração desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até o momento da extubação, média de 10 minutos
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tempo de extubação
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duração desde a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica até o momento da extubação, média de 10 minutos
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pressão diastólica
Prazo: 1min antes da indução; 1min antes da intubação; 1minutos após a intubação; 3 minutos após a intubação
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pressão diastólica
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1min antes da indução; 1min antes da intubação; 1minutos após a intubação; 3 minutos após a intubação
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pressão sistólica
Prazo: 1min antes da indução; 1min antes da intubação; 1minutos após a intubação; 3 minutos após a intubação
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pressão sistólica
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1min antes da indução; 1min antes da intubação; 1minutos após a intubação; 3 minutos após a intubação
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frequência cardíaca
Prazo: 1min antes da indução; 1 minuto antes da intubação; 1 minuto após a intubação, 3 minutos após a intubação
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frequência cardíaca
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1min antes da indução; 1 minuto antes da intubação; 1 minuto após a intubação, 3 minutos após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liao R, Li JY, Liu GY. Comparison of sevoflurane volatile induction/maintenance anaesthesia and propofol-remifentanil total intravenous anaesthesia for rigid bronchoscopy under spontaneous breathing for tracheal/bronchial foreign body removal in children. Eur J Anaesthesiol. 2010 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d69ad.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- White PF, Schuttler J, Shafer A, Stanski DR, Horai Y, Trevor AJ. Comparative pharmacology of the ketamine isomers. Studies in volunteers. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1093/bja/57.2.197.
- Patrizi A, Picard N, Simon AJ, Gunner G, Centofante E, Andrews NA, Fagiolini M. Chronic Administration of the N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist Ketamine Improves Rett Syndrome Phenotype. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):755-764. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.018. Epub 2015 Aug 24.
- Eich C, Verhagen-Henning S, Roessler M, Cremer F, Cremer S, Strack M, Russo SG. Low-dose S-ketamine added to propofol anesthesia for magnetic resonance imaging in children is safe and ensures faster recovery--a prospective evaluation. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):176-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03489.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Anestésicos, Inalação
- Cetamina
- Sevoflurano
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- EA and esketamine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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