- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05321160
Сравнение эскетамина и севофлурана при возникновении ажитации
Сравнение эскетамина и севофлурана при возбуждении при появлении в педиатрической офтальмологической процедуре
Возбуждение при поступлении является наиболее распространенной причиной задержки отделения посленаркозной помощи. Севофлуран часто используется в качестве ингаляционного анестетика для педиатрической анестезии из-за нераздражающего характера. Он успешно используется для сохранения спонтанного дыхания без интубации трахеи. Тем не менее, севофлуран может вызывать эмерджентную ажитацию, поскольку заболеваемость колеблется от 10% до 80%. Хотя существует множество седативных средств для снижения заболеваемости, таких как пропофол, мидазолам, агонисты а2-адренорецепторов и кетамин, их эффективность остается ограниченной.
Кетамин, нейролептический анестетик, содержит два оптических изомера: s(+)-кетамин (эскетамин) и R(-)-кетамин. Эскетамин представляет собой правый расщепление кетамина, который обладает повышенной анальгетической активностью и меньшей частотой психотропных побочных эффектов по сравнению с кетамином. Он стимулирует дыхание из-за блокады рецепторов N-метил-D-аспартата и может даже эффективно противодействовать угнетению дыхания, вызванному ремифентанилом. Исследователи сравнили эффективность эскетамина и севофлурана в снижении частоты появления ажитации после безболезненной офтальмологической процедуры у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Офтальмологические процедуры, такие как снятие швов, измерение внутриглазного давления (ВГД), щелевая лампа и глазное дно, чаще всего выполняются в операции с незначительным хирургическим стимулом, а продолжительность операции очень короткая. Доступны несколько анестетиков, но трудно сбалансировать короткий эффект и быструю ротацию в отделении посленаркозной помощи. Возбуждение при поступлении является наиболее распространенной причиной задержки отделения посленаркозной помощи. Севофлуран часто используется в качестве ингаляционного анестетика для педиатрической анестезии из-за нераздражающего характера. Он успешно используется для сохранения спонтанного дыхания без интубации трахеи. Тем не менее, севофлуран может вызывать эмерджентную ажитацию, поскольку заболеваемость колеблется от 10% до 80%. Хотя существует множество седативных средств для снижения заболеваемости, таких как пропофол, мидазолам, агонисты а2-адренорецепторов и кетамин, их эффективность остается ограниченной.
Кетамин, нейролептический анестетик, содержит два оптических изомера: s(+)-кетамин (эскетамин) и R(-)-кетамин. Эскетамин представляет собой правый расщепление кетамина, который обладает повышенной анальгетической активностью и меньшей частотой психотропных побочных эффектов по сравнению с кетамином. Он стимулирует дыхание из-за блокады рецепторов N-метил-D-аспартата и может даже эффективно противодействовать угнетению дыхания, вызванному ремифентанилом. Кроме того, в нескольких исследованиях сообщалось, что кетамин может уменьшать ажитацию, но нет исследований о эскетамине при возникновении ажитации. Исследователи сравнили эффективность эскетамина и севофлурана в снижении частоты появления ажитации после безболезненной офтальмологической процедуры у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-2
- требуется для снятия швов под микроскопом после операций на роговице
Критерий исключения:
- психические расстройства
- сердечно-сосудистые заболевания
- глаукома
- противопоказания к интубации носа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Е
Внутривенно вводили 1 мкг·кг дексмедетомидина и 0,01 мг·кг-1 атропина.
0,25 мг·кг-1 эскетамина вводили внутривенно в течение одной минуты, а 0,25 мг·кг-1 эскетамина вводили в начале операции.
|
0,25 мг/кг эскетамина для индукции и 0,25 мг/кг эскетамина в начале операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Внутривенно вводили 1 мкг·кг дексмедетомидина и 0,01 мг·кг-1 атропина.
Для индукции анестезии путем ингаляции маски использовали 4% севофлюран (ФИО2=100%, 3л·мин-1) и 2-4% севофлуран (с учетом глубины анестезии, ФИО2=100%, 2л·мин-1). сохранялся.
|
4% севофлюран для индукции и 2-4% севофлуран для поддержания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: продолжительность от момента прибытия пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента ухода в палату, в среднем 20 минут
|
частота возникновения возбуждения
|
продолжительность от момента прибытия пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента ухода в палату, в среднем 20 минут
|
|
частота угнетения дыхания
Временное ограничение: продолжительность от момента индукции пациента до момента выписки в палату, в среднем 1 час
|
частота дыхания <12 раз в минуту или слабое волнообразное движение грудной клетки
|
продолжительность от момента индукции пациента до момента выписки в палату, в среднем 1 час
|
|
частота десатурации
Временное ограничение: продолжительность от момента индукции пациента до момента выписки в палату, в среднем 1 час
|
частота насыщения кислородом ниже 95%, вызванная анестетиком.
|
продолжительность от момента индукции пациента до момента выписки в палату, в среднем 1 час
|
|
частота гипотензии
Временное ограничение: продолжительность от момента индукции пациента до окончания анестезии, в среднем 15 минут.
|
частота систолического артериального давления < 30% от базального систолического артериального давления и длительность > 5 минут.
|
продолжительность от момента индукции пациента до окончания анестезии, в среднем 15 минут.
|
|
заболеваемость артериальной гипертензией
Временное ограничение: продолжительность от момента индукции пациента до окончания анестезии, в среднем 15 минут.
|
частота систолического артериального давления > 30% базального систолического артериального давления
|
продолжительность от момента индукции пациента до окончания анестезии, в среднем 15 минут.
|
|
частота возникновения тахикардии
Временное ограничение: продолжительность от момента индукции пациента до окончания анестезии, в среднем 15 минут.
|
частота увеличения частоты сердечных сокращений более чем на 30% до индукции и> 120 ударов в минуту.
|
продолжительность от момента индукции пациента до окончания анестезии, в среднем 15 минут.
|
|
частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: продолжительность от момента индукции пациента до окончания анестезии, в среднем 15 минут.
|
частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту
|
продолжительность от момента индукции пациента до окончания анестезии, в среднем 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: продолжительность от момента прибытия пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента ухода в палату, в среднем 20 минут
|
время пребывания пациентов в посленаркозном отделении
|
продолжительность от момента прибытия пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента ухода в палату, в среднем 20 минут
|
|
Оценка CPS
Временное ограничение: баллы на момент времени через 1 минуту после экстубации
|
Оценка CPS по 5-балльной шкале Коула включала пять вариантов поведения: 1 = сон; 1=бодрствование, спокойствие; 3=раздражение, плач; 4=безутешный плач; 5 = сильное беспокойство, дезориентация.
|
баллы на момент времени через 1 минуту после экстубации
|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: время после интубации и местной анестезии в пределах 1 минуты
|
внутриглазное давление после индукции
|
время после интубации и местной анестезии в пределах 1 минуты
|
|
время экстубации
Временное ограничение: продолжительность с момента прибытия пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента экстубации, в среднем 10 минут
|
время экстубации
|
продолжительность с момента прибытия пациентов в отделение посленаркозной помощи до момента экстубации, в среднем 10 минут
|
|
диастолическое давление
Временное ограничение: За 1 минуту до индукции; за 1 мин до интубации; через 1 минуту после интубации; через 3 минуты после интубации
|
диастолическое давление
|
За 1 минуту до индукции; за 1 мин до интубации; через 1 минуту после интубации; через 3 минуты после интубации
|
|
систолическое давление
Временное ограничение: За 1 минуту до индукции; за 1 мин до интубации; через 1 минуту после интубации; через 3 минуты после интубации
|
систолическое давление
|
За 1 минуту до индукции; за 1 мин до интубации; через 1 минуту после интубации; через 3 минуты после интубации
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: За 1 минуту до индукции; 1 минута до интубации; 1 минута после интубации; 3 минуты после интубации.
|
частота сердцебиения
|
За 1 минуту до индукции; 1 минута до интубации; 1 минута после интубации; 3 минуты после интубации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liao R, Li JY, Liu GY. Comparison of sevoflurane volatile induction/maintenance anaesthesia and propofol-remifentanil total intravenous anaesthesia for rigid bronchoscopy under spontaneous breathing for tracheal/bronchial foreign body removal in children. Eur J Anaesthesiol. 2010 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d69ad.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- White PF, Schuttler J, Shafer A, Stanski DR, Horai Y, Trevor AJ. Comparative pharmacology of the ketamine isomers. Studies in volunteers. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1093/bja/57.2.197.
- Patrizi A, Picard N, Simon AJ, Gunner G, Centofante E, Andrews NA, Fagiolini M. Chronic Administration of the N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist Ketamine Improves Rett Syndrome Phenotype. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):755-764. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.018. Epub 2015 Aug 24.
- Eich C, Verhagen-Henning S, Roessler M, Cremer F, Cremer S, Strack M, Russo SG. Low-dose S-ketamine added to propofol anesthesia for magnetic resonance imaging in children is safe and ensures faster recovery--a prospective evaluation. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):176-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03489.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Анестетики, Ингаляции
- Кетамин
- Севофлуран
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- EA and esketamine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .