- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05321160
Az eszketamin és a szevoflurán összehasonlítása az emergence agitációval kapcsolatban
Az eszketamin és a szevoflurán összehasonlítása a gyermekkori szemészeti eljárás során fellépő agitációról
Az érzéstelenítés utáni ellátó egység késésének leggyakoribb oka a felkelt izgatottság. A szevofluránt gyakran alkalmazzák inhalációs érzéstelenítőként gyermekkori érzéstelenítésre, mivel nem irritálja. Sikeresen alkalmazták a spontán légzés fenntartására légcső intubáció nélkül. A szevoflurán azonban izgatottságot okozhat, mivel az előfordulási gyakoriság 10-80% között változott. Bár számos szedatív szer létezik az előfordulásának csökkentésére, mint például a propofol, a midazolam, az a2-adrenerg receptor agonisták és a ketamin, a hatásosság továbbra is korlátozott.
A ketamin, egy neuroleptikus érzéstelenítő szer, két optikai izomert tartalmaz, az s(+)-ketamint (esketamin) és az R(-)-ketamint. Az eszketamin a ketamin jobbkezes felosztása, amely fokozott fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, és alacsonyabb a pszichotróp mellékhatások előfordulása a ketaminhoz képest. Serkenti a légzést az N-metil-D-aszpartát receptor blokád miatt, és még a remifentanil által kiváltott légzésdepressziót is hatékonyan ellensúlyozhatja. A kutatók összehasonlították az eszketamin és a szevoflurán hatékonyságát a fájdalommentes szemészeti beavatkozások utáni izgatottság előfordulásának csökkentésében gyermekkorú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemészeti beavatkozásokat, mint a varrateltávolítás, az intraokuláris nyomás (IOP) mérés, a réslámpás és a szemfenéki vizsgálat leggyakrabban kisebb sebészi ingerrel, műtét közben végezzük, és a műtét időtartama nagyon rövid. Számos érzéstelenítő szer kapható, de az érzéstelenítés utáni osztályon nehéz egyensúlyozni a rövid hatás és a gyors rotáció között. Az érzéstelenítés utáni ellátó egység késésének leggyakoribb oka a felkelt izgatottság. A szevofluránt gyakran alkalmazzák inhalációs érzéstelenítőként gyermekkori érzéstelenítésre, mivel nem irritálja. Sikeresen alkalmazták a spontán légzés fenntartására légcső intubáció nélkül. A szevoflurán azonban izgatottságot okozhat, mivel az előfordulási gyakoriság 10-80% között változott. Bár számos szedatív szer létezik az előfordulásának csökkentésére, mint például a propofol, a midazolam, az a2-adrenerg receptor agonisták és a ketamin, a hatásosság továbbra is korlátozott.
A ketamin, egy neuroleptikus érzéstelenítő szer, két optikai izomert tartalmaz, az s(+)-ketamint (esketamin) és az R(-)-ketamint. Az eszketamin a ketamin jobbkezes felosztása, amely fokozott fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, és alacsonyabb a pszichotróp mellékhatások előfordulása a ketaminhoz képest. Serkenti a légzést az N-metil-D-aszpartát receptor blokád miatt, és még a remifentanil által kiváltott légzésdepressziót is hatékonyan ellensúlyozhatja. Ezenkívül számos tanulmány beszámolt arról, hogy a ketamin csökkentheti az izgatottságot, de nincs tanulmány az eszketaminról a fellépő izgatottságról. A kutatók összehasonlították az eszketamin és a szevoflurán hatékonyságát a fájdalommentes szemészeti beavatkozások utáni izgatottság előfordulásának csökkentésében gyermekkorú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-2
- szaruhártya műtétek után az öltések mikroszkópos eltávolításához szükséges
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai rendellenességek
- szív- és érrendszeri rendellenességek
- glaukóma
- az orr intubációjának ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: E csoport
1 ug·kg-1 dexmedetomidint és 0,01mg·kg-1 atropint adtak be intravénásan.
0,25mg·kg-1 eszketamint adtak be vénán egy perc alatt, és 0,25mg·kg-1 eszketamint a műtét elején.
|
0,25 mg/kg eszketamin az indukcióhoz és 0,25 mg/kg eszketamin a műtét elején
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: S csoport
1 ug·kg-1 dexmedetomidint és 0,01mg·kg-1 atropint adtak be intravénásan.
4% sevofluránt (FIO2=100%, 3L·min-1) használtunk az érzéstelenítés kiváltására maszkos inhalációval és 2-4% szevofluránt (az érzéstelenítés mélységéhez igazítva, FIO2=100%, 2L·min-1) tartották fenn.
|
4% sevoflurán az indukcióhoz és 2-4% sevoflurán a fenntartáshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a felbukkanó izgatottság előfordulása
Időkeret: időtartam a betegek altatás utáni osztályra érkezésétől az osztályra való távozásig átlagosan 20 perc
|
a felbukkanó izgatottság előfordulása
|
időtartam a betegek altatás utáni osztályra érkezésétől az osztályra való távozásig átlagosan 20 perc
|
a légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: időtartam a beteg indukciójától az osztályra távozásig átlagosan 1 óra
|
légzésszám <12-szer percenként vagy gyenge mellkasi hullámzás
|
időtartam a beteg indukciójától az osztályra távozásig átlagosan 1 óra
|
a deszaturáció előfordulása
Időkeret: időtartam a beteg indukciójától az osztályra távozásig átlagosan 1 óra
|
érzéstelenítő szer okozta 95% alatti oxigéntelítettség előfordulása.
|
időtartam a beteg indukciójától az osztályra távozásig átlagosan 1 óra
|
a hipotenzió előfordulása
Időkeret: időtartam az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 15 perc.
|
a szisztolés vérnyomás előfordulása a bazális szisztolés vérnyomás 30%-a alatt volt, és több mint 5 percig tartott.
|
időtartam az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 15 perc.
|
a hipertónia előfordulása
Időkeret: időtartam az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 15 perc.
|
a szisztolés vérnyomás előfordulása > a bazális szisztolés vérnyomás 30%-a
|
időtartam az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 15 perc.
|
a tachycardia előfordulása
Időkeret: időtartam az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 15 perc.
|
a szívfrekvencia-növekedés gyakorisága az indukció előtti 30%-ot meghaladó mértékben és több mint 120 ütés/perc.
|
időtartam az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 15 perc.
|
a bradycardia előfordulása
Időkeret: időtartam az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 15 perc.
|
a 60 ütés/perc alatti pulzusszám előfordulása
|
időtartam az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 15 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: időtartam a betegek altatás utáni osztályra érkezésétől az osztályra való távozásig átlagosan 20 perc
|
a betegek posztanesztéziás osztályon való tartózkodásának ideje
|
időtartam a betegek altatás utáni osztályra érkezésétől az osztályra való távozásig átlagosan 20 perc
|
CPS pontszám
Időkeret: pontokat az extubálást követő 1 percben
|
A Cole 5 pontos skála CPS) pontszáma öt viselkedést tartalmazott: 1 = alvás; 1 = ébren, nyugodt; 3 = ingerlékeny, síró; 4 = vigasztalhatatlan sírás; 5=súlyos nyugtalanság, tájékozódási zavar.
|
pontokat az extubálást követő 1 percben
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: az intubáció és a helyi érzéstelenítés utáni idő 1 percen belül
|
intraokuláris nyomás az indukció után
|
az intubáció és a helyi érzéstelenítés utáni idő 1 percen belül
|
extubációs idő
Időkeret: időtartam a betegek érzéstelenítés utáni osztályra érkezésétől az extubálásig, átlagosan 10 perc
|
extubációs idő
|
időtartam a betegek érzéstelenítés utáni osztályra érkezésétől az extubálásig, átlagosan 10 perc
|
diasztolés nyomás
Időkeret: 1 perccel az indukció előtt; 1 perccel az intubálás előtt; 1 perccel az intubálás után; 3 perccel az intubálás után
|
diasztolés nyomás
|
1 perccel az indukció előtt; 1 perccel az intubálás előtt; 1 perccel az intubálás után; 3 perccel az intubálás után
|
szisztolés nyomás
Időkeret: 1 perccel az indukció előtt; 1 perccel az intubálás előtt; 1 perccel az intubálás után; 3 perccel az intubálás után
|
szisztolés nyomás
|
1 perccel az indukció előtt; 1 perccel az intubálás előtt; 1 perccel az intubálás után; 3 perccel az intubálás után
|
pulzus
Időkeret: 1 perccel az indukció előtt; 1 perccel az intubálás előtt; 1 perccel az intubálás után, 3 perccel az intubálás után
|
pulzus
|
1 perccel az indukció előtt; 1 perccel az intubálás előtt; 1 perccel az intubálás után, 3 perccel az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liao R, Li JY, Liu GY. Comparison of sevoflurane volatile induction/maintenance anaesthesia and propofol-remifentanil total intravenous anaesthesia for rigid bronchoscopy under spontaneous breathing for tracheal/bronchial foreign body removal in children. Eur J Anaesthesiol. 2010 Nov;27(11):930-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d69ad.
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- White PF, Schuttler J, Shafer A, Stanski DR, Horai Y, Trevor AJ. Comparative pharmacology of the ketamine isomers. Studies in volunteers. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1093/bja/57.2.197.
- Patrizi A, Picard N, Simon AJ, Gunner G, Centofante E, Andrews NA, Fagiolini M. Chronic Administration of the N-Methyl-D-Aspartate Receptor Antagonist Ketamine Improves Rett Syndrome Phenotype. Biol Psychiatry. 2016 May 1;79(9):755-764. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.018. Epub 2015 Aug 24.
- Eich C, Verhagen-Henning S, Roessler M, Cremer F, Cremer S, Strack M, Russo SG. Low-dose S-ketamine added to propofol anesthesia for magnetic resonance imaging in children is safe and ensures faster recovery--a prospective evaluation. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):176-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03489.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Delírium
- Pszichomotoros izgatottság
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Ketamin
- Sevofluran
- Esketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA and esketamine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esketamin
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandBefejezveBipoláris depresszióLengyelország
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandBefejezveMajor depresszív zavarLengyelország
-
Lukas PezawasToborzásMajor depresszív zavar | Terápiával szemben ellenálló depresszióAusztria
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandBefejezveEgészséges önkéntesekLengyelország
-
Medical University InnsbruckVisszavont
-
University of North Carolina, Chapel HillToborzásDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Henan Provincial People's HospitalMég nincs toborzás
-
Janssen Research & Development, LLCMarketingre jóváhagyvaDepressziós zavar, kezelésnek ellenálló
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve