Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra esketamina e sevoflurano sull'agitazione di emergenza

23 marzo 2024 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Confronto tra esketamina e sevoflurano sull'agitazione di emergenza per la procedura oftalmologica pediatrica

L'agitazione di emergenza è la ragione più comune per il ritardo dell'unità di cura post-anestesia. Il sevoflurano viene utilizzato frequentemente come agente anestetico per inalazione per fornire l'anestesia pediatrica a causa della natura non irritante. È stato utilizzato con successo per mantenere la respirazione spontanea senza intubazione tracheale. Tuttavia, il sevoflurano può causare agitazione all'emergenza poiché l'incidenza varia dal 10% all'80%. Sebbene esistano molti agenti sedativi per ridurne l'incidenza, come il propofol, il midazolam, gli agonisti dei recettori a2 adrenergici e la ketamina, l'efficacia rimane limitata.

La ketamina, un agente anestetico neurolettico, contiene due isomeri ottici, s(+)-ketamina (esketamina) e R(-)-ketamina. Esketamina è una scissione destrorsa della ketamina, che ha una maggiore potenza analgesica e una minore incidenza di effetti collaterali psicotropi rispetto alla ketamina. Stimola la respirazione grazie al blocco del recettore N-metil-D-aspartato e potrebbe persino contrastare efficacemente la depressione respiratoria indotta da remifentanil. I ricercatori hanno confrontato l'efficacia di esketamina e sevoflurano nel ridurre l'incidenza dell'agitazione di emergenza dopo procedura oftalmologica indolore nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le procedure oftalmologiche come la rimozione della sutura, la misurazione della pressione intraoculare (IOP), la lampada a fessura e la fundoscopia vengono eseguite più frequentemente durante l'operazione con uno stimolo chirurgico minore e la durata dell'intervento è molto breve. Sono disponibili diversi agenti anestetici, ma è difficile bilanciare l'effetto breve e la rapida rotazione nell'unità di cura post-anestesia. L'agitazione di emergenza è la ragione più comune per il ritardo dell'unità di cura post-anestesia. Il sevoflurano viene utilizzato frequentemente come agente anestetico per inalazione per fornire l'anestesia pediatrica a causa della natura non irritante. È stato utilizzato con successo per mantenere la respirazione spontanea senza intubazione tracheale. Tuttavia, il sevoflurano può causare agitazione all'emergenza poiché l'incidenza varia dal 10% all'80%. Sebbene esistano molti agenti sedativi per ridurne l'incidenza, come il propofol, il midazolam, gli agonisti dei recettori a2 adrenergici e la ketamina, l'efficacia rimane limitata.

La ketamina, un agente anestetico neurolettico, contiene due isomeri ottici, s(+)-ketamina (esketamina) e R(-)-ketamina. Esketamina è una scissione destrorsa della ketamina, che ha una maggiore potenza analgesica e una minore incidenza di effetti collaterali psicotropi rispetto alla ketamina. Stimola la respirazione grazie al blocco del recettore N-metil-D-aspartato e potrebbe persino contrastare efficacemente la depressione respiratoria indotta da remifentanil. Inoltre, diversi studi hanno riportato che la ketamina potrebbe ridurre l'agitazione, ma non ci sono studi sull'esketamina sull'agitazione di emergenza. I ricercatori hanno confrontato l'efficacia di esketamina e sevoflurano nel ridurre l'incidenza dell'agitazione di emergenza dopo procedura oftalmologica indolore nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-2
  • necessario per rimuovere i punti al microscopio dopo interventi chirurgici alla cornea

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici
  • disturbi cardiovascolari
  • glaucoma
  • controindicazioni all'intubazione nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo E
Sono stati somministrati per via endovenosa 1 ug·kg-1 di dexmedetomidina e 0,01 mg·kg-1 di atropina. Sono stati somministrati in vena 0,25 mg·kg-1 di esketamina in un minuto e 0,25 mg·kg-1 di esketamina sono stati somministrati all'inizio dell'intervento.
0,25 mg/kg di esketamina per l'induzione e 0,25 mg/kg di esketamina all'inizio dell'intervento
Altri nomi:
  • s(+)ketamina
Comparatore attivo: Gruppo S
Sono stati somministrati per via endovenosa 1 ug·kg-1 di dexmedetomidina e 0,01 mg·kg-1 di atropina. Per indurre l'anestesia mediante inalazione con maschera è stato utilizzato sevoflurano al 4% (FIO2=100%, 3 L·min-1) e sevoflurano al 2-4% (aggiustato in base alla profondità dell'anestesia, FIO2=100%, 2 L·min-1) è stato mantenuto.
4% sevoflurano per l'induzione e 2-4% sevoflurano per il mantenimento
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​al reparto di post-anestesia al momento della partenza in reparto, in media 20 minuti
l'incidenza dell'agitazione di emergenza
durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​al reparto di post-anestesia al momento della partenza in reparto, in media 20 minuti
l'incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione al momento della partenza in reparto, in media 1 ora
frequenza respiratoria <12 volte al minuto o debole ondulazione del torace
durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione al momento della partenza in reparto, in media 1 ora
l'incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione al momento della partenza in reparto, in media 1 ora
l'incidenza della saturazione di ossigeno inferiore al 95% causata dall'agente anestetico.
durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione al momento della partenza in reparto, in media 1 ora
l'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione alla fine dell'anestesia, in media 15 minuti.
l'incidenza della pressione arteriosa sistolica < 30% della pressione arteriosa sistolica basale ed è durata > 5 minuti.
durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione alla fine dell'anestesia, in media 15 minuti.
l'incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione alla fine dell'anestesia, in media 15 minuti.
l'incidenza della pressione arteriosa sistolica > 30% della pressione arteriosa sistolica basale
durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione alla fine dell'anestesia, in media 15 minuti.
l'incidenza di tachicardia
Lasso di tempo: durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione alla fine dell'anestesia, in media 15 minuti.
l'incidenza dell'aumento della frequenza cardiaca oltre il 30% rispetto alla pre-induzione e >120 battiti al minuto.
durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione alla fine dell'anestesia, in media 15 minuti.
l'incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione alla fine dell'anestesia, in media 15 minuti.
l'incidenza della frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto
durata dal momento in cui il paziente ha ricevuto l'induzione alla fine dell'anestesia, in media 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​al reparto di post-anestesia al momento della partenza in reparto, in media 20 minuti
il tempo di permanenza dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia
durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​al reparto di post-anestesia al momento della partenza in reparto, in media 20 minuti
Punteggio CPS
Lasso di tempo: punteggi al punto temporale di 1 minuto dopo l'estubazione
Il punteggio Cole a 5 punti (CPS) comprendeva cinque comportamenti: 1=dormire; 1=sveglio, calmo;3=irritabile, piangente;4=pianto inconsolabile; 5=grave irrequietezza, disorientamento.
punteggi al punto temporale di 1 minuto dopo l'estubazione
pressione intraoculare
Lasso di tempo: il tempo dopo l'intubazione e l'anestesia topica entro 1 minuto
pressione intraoculare dopo l'induzione
il tempo dopo l'intubazione e l'anestesia topica entro 1 minuto
tempo di estubazione
Lasso di tempo: durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​nell'unità di cura post-anestesia al momento dell'estubazione, in media 10 minuti
tempo di estubazione
durata dal momento in cui i pazienti sono arrivati ​​nell'unità di cura post-anestesia al momento dell'estubazione, in media 10 minuti
pressione diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione; 1 minuto prima dell'intubazione; 1 minuto dopo l'intubazione; 3 minuti dopo l'intubazione
pressione diastolica
1 minuto prima dell'induzione; 1 minuto prima dell'intubazione; 1 minuto dopo l'intubazione; 3 minuti dopo l'intubazione
pressione sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione; 1 minuto prima dell'intubazione; 1 minuto dopo l'intubazione; 3 minuti dopo l'intubazione
pressione sistolica
1 minuto prima dell'induzione; 1 minuto prima dell'intubazione; 1 minuto dopo l'intubazione; 3 minuti dopo l'intubazione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione; 1 minuto prima dell'intubazione; 1 minuto dopo l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione
frequenza cardiaca
1 minuto prima dell'induzione; 1 minuto prima dell'intubazione; 1 minuto dopo l'intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi