Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van esketamine en sevofluraan bij opkomstagitatie

23 maart 2024 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergelijking van esketamine en sevofluraan bij opkomende agitatie voor pediatrische oftalmologische procedures

Opkomende agitatie is de meest voorkomende reden voor vertraging op de zorgafdeling na de anesthesie. Sevofluraan wordt vanwege de niet-irriterende aard vaak gebruikt als inhalatie-anesthesiemiddel om pediatrische anesthesie te bieden. Het is met succes gebruikt om spontane ademhaling te behouden zonder tracheale intubatie. Sevofluraan kan echter opwinding bij het ontwaken veroorzaken aangezien de incidentie varieerde van 10%-80%. Hoewel er veel sedativa zijn om de incidentie ervan te verminderen, zoals propofol, midazolam, a2-adrenerge receptoragonisten en ketamine, blijft de werkzaamheid beperkt.

Ketamine, een neuroleptisch anestheticum, bevat twee optische isomeren, s(+)-ketamine (esketamine) en R(-)-ketamine. Esketamine is een rechtshandige splitsing van ketamine, die in vergelijking met ketamine een sterker analgetisch vermogen heeft en een lagere incidentie van psychotrope bijwerkingen heeft. Het stimuleert de ademhaling als gevolg van de blokkade van de N-methyl-D-aspartaatreceptor en kan zelfs door remifentanil veroorzaakte ademhalingsdepressie effectief tegengaan. De onderzoekers vergeleken de effectiviteit van esketamine en sevofluraan bij het verminderen van de incidentie van agitatie bij het opkomen na een pijnloze oftalmologische procedure bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oftalmologische procedures zoals het verwijderen van hechtingen, het meten van de intraoculaire druk (IOP), spleetlamp en fundoscopie worden het vaakst operatief uitgevoerd met een kleine chirurgische prikkel en de duur van de operatie is erg kort. Er zijn verschillende anesthetica beschikbaar, maar het is moeilijk om een ​​evenwicht te vinden tussen kort effect en snelle rotatie op de post-anesthesiezorgafdeling. Opkomende agitatie is de meest voorkomende reden voor vertraging op de zorgafdeling na de anesthesie. Sevofluraan wordt vanwege de niet-irriterende aard vaak gebruikt als inhalatie-anesthesiemiddel om pediatrische anesthesie te bieden. Het is met succes gebruikt om spontane ademhaling te behouden zonder tracheale intubatie. Sevofluraan kan echter opwinding bij het ontwaken veroorzaken aangezien de incidentie varieerde van 10%-80%. Hoewel er veel sedativa zijn om de incidentie ervan te verminderen, zoals propofol, midazolam, a2-adrenerge receptoragonisten en ketamine, blijft de werkzaamheid beperkt.

Ketamine, een neuroleptisch anestheticum, bevat twee optische isomeren, s(+)-ketamine (esketamine) en R(-)-ketamine. Esketamine is een rechtshandige splitsing van ketamine, die in vergelijking met ketamine een sterker analgetisch vermogen heeft en een lagere incidentie van psychotrope bijwerkingen heeft. Het stimuleert de ademhaling als gevolg van de blokkade van de N-methyl-D-aspartaatreceptor en kan zelfs door remifentanil veroorzaakte ademhalingsdepressie effectief tegengaan. Bovendien hebben verschillende onderzoeken gemeld dat ketamine agitatie zou kunnen verminderen, maar er is geen onderzoek gedaan naar esketamine bij het ontstaan ​​van agitatie. De onderzoekers vergeleken de effectiviteit van esketamine en sevofluraan bij het verminderen van de incidentie van agitatie bij het opkomen na een pijnloze oftalmologische procedure bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-2
  • nodig om de hechtingen met een microscoop te verwijderen na hoornvliesoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische stoornissen
  • cardiovasculaire aandoeningen
  • glaucoom
  • contra-indicaties voor nasale intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep E
1 µg·kg-1 dexmedetomidine en 0,01 mg·kg-1 atropine werden intraveneus toegediend. 0,25 mg·kg-1 esketamine werd in één minuut via een ader toegediend, en 0,25 mg·kg-1 esketamine werd aan het begin van de operatie toegediend.
Geneesmiddel: Esketamine
0,25 mg/kg esketamine voor inductie en 0,25 mg/kg esketamine aan het begin van de operatie
Andere namen:
  • s(+)ketamine
Actieve vergelijker: Groep S
1 µg·kg-1 dexmedetomidine en 0,01 mg·kg-1 atropine werden intraveneus toegediend. 4% sevofluraan (FIO2=100%, 3L·min-1) werd gebruikt om anesthesie te induceren door maskerinhalatie en 2-4% sevofluraan (aangepast aan de diepte van de anesthesie,FIO2=100%, 2L·min-1) werd gehandhaafd.
Geneesmiddel: Sevofluraan
4% sevofluraan voor inductie en 2-4% sevofluraan voor onderhoud
Andere namen:
  • Sevofluraan-inhalatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van agitatie bij het opkomen
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat patiënten op de postanesthesieafdeling aankomen tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 20 minuten
de incidentie van agitatie bij het opkomen
duur vanaf het moment dat patiënten op de postanesthesieafdeling aankomen tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 20 minuten
de incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat de patiënt werd ingeleid tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 1 uur
ademhalingsfrequentie <12 keer per minuut of zwakke borstkas
duur vanaf het moment dat de patiënt werd ingeleid tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 1 uur
het optreden van desaturatie
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat de patiënt werd ingeleid tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 1 uur
de incidentie van zuurstofverzadiging onder 95% veroorzaakt door verdovingsmiddel.
duur vanaf het moment dat de patiënt werd ingeleid tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 1 uur
de incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat de patiënt inductie kreeg tot het einde van de anesthesie, gemiddeld 15 minuten.
de incidentie van systolische bloeddruk < 30% van de basale systolische bloeddruk en duurde > 5 minuten.
duur vanaf het moment dat de patiënt inductie kreeg tot het einde van de anesthesie, gemiddeld 15 minuten.
de incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat de patiënt inductie kreeg tot het einde van de anesthesie, gemiddeld 15 minuten.
de incidentie van systolische bloeddruk > 30% van de basale systolische bloeddruk
duur vanaf het moment dat de patiënt inductie kreeg tot het einde van de anesthesie, gemiddeld 15 minuten.
de incidentie van tachycardie
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat de patiënt inductie kreeg tot het einde van de anesthesie, gemiddeld 15 minuten.
de incidentie van hartslagtoename meer dan 30% van pre-inductie en> 120 slagen per minuut.
duur vanaf het moment dat de patiënt inductie kreeg tot het einde van de anesthesie, gemiddeld 15 minuten.
de incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat de patiënt inductie kreeg tot het einde van de anesthesie, gemiddeld 15 minuten.
de incidentie van een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut
duur vanaf het moment dat de patiënt inductie kreeg tot het einde van de anesthesie, gemiddeld 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur op de postanesthesieafdeling
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat patiënten op de postanesthesieafdeling aankomen tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 20 minuten
de tijd van patiënten die op de post-anesthesiezorgafdeling verblijven
duur vanaf het moment dat patiënten op de postanesthesieafdeling aankomen tot het moment van vertrek naar de afdeling, gemiddeld 20 minuten
CPS-score
Tijdsspanne: scoort op het tijdstip van 1 minuut na extubatie
De Cole 5-puntsschaal (CPS)-score omvatte vijf gedragingen: 1=slapen; 1=wakker,kalm;3=prikkelbaar, huilend;4=ontroostbaar huilend; 5=ernstige rusteloosheid, desoriëntatie.
scoort op het tijdstip van 1 minuut na extubatie
intraoculaire druk
Tijdsspanne: de tijd na intubatie en lokale anesthesie binnen 1 minuut
intraoculaire druk na inductie
de tijd na intubatie en lokale anesthesie binnen 1 minuut
extubatie tijd
Tijdsspanne: duur vanaf het moment dat patiënten op de post-anesthesieafdeling aankwamen tot het moment van extubatie, gemiddeld 10 minuten
extubatie tijd
duur vanaf het moment dat patiënten op de post-anesthesieafdeling aankwamen tot het moment van extubatie, gemiddeld 10 minuten
diastolische druk
Tijdsspanne: 1 minuut voor inductie; 1 minuut voor intubatie; 1 minuut na intubatie; 3 minuten na intubatie
diastolische druk
1 minuut voor inductie; 1 minuut voor intubatie; 1 minuut na intubatie; 3 minuten na intubatie
systolische druk
Tijdsspanne: 1 minuut voor inductie; 1 minuut voor intubatie; 1 minuut na intubatie; 3 minuten na intubatie
systolische druk
1 minuut voor inductie; 1 minuut voor intubatie; 1 minuut na intubatie; 3 minuten na intubatie
hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut voor inductie; 1 minuut voor intubatie; 1 minuut na intubatie, 3 minuten na intubatie
hartslag
1 minuut voor inductie; 1 minuut voor intubatie; 1 minuut na intubatie, 3 minuten na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Tan, Anesthesiology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA and esketamine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren