健康格差を減らすための臨床コミュニティサポートとモバイルヘルステレモニタリングにリンクされた心血管代謝健康プログラム (LINKED-HEARTS)
2025年10月7日 更新者：Johns Hopkins University
LINKED-HEARTS プログラムは、家庭血圧モニタリング (HBPM) を遠隔モニタリング プラットフォーム (Sphygmo) とリンクすることにより、実践レベルで介入するマルチレベル プロジェクトです。
このプログラムには、複数の慢性疾患 (血圧 (BP) の低下、血糖値の低下、腎機能の改善) の転帰を改善するために、地域医療従事者 (CHW) と薬剤師を含めることで、チームベースのケアが組み込まれています。
LINKED-HEARTS プログラムでは、16 のコミュニティ ヘルス センターまたはハイリスク成人にサービスを提供するプライマリ ケア プラクティスで、管理されていない高血圧 (BP ≥ 140/90 mm Hg) および 2 型糖尿病または慢性腎臓病 (CKD) の成人を合計 600 人募集します。 .
このクラスター無作為化試験は、2 つのアームで構成されています。(1) 強化された「通常のケア アーム」では、患者にオムロン 10 シリーズの家庭用 BP モニターが提供され、通常どおり患者のプライマリ ケアの臨床医によって管理されます。 (2) HBPM テレモニタリング、CHW 介入、およびプロバイダーレベルの介入を通常の臨床ケアに統合して、BP コントロールを改善し、慢性疾患の自己管理をサポートする「介入アーム」。
治験薬剤師は遠隔医療を実施し、Sphygmo アプリと Pharmacist Patient Care Process を使用して他の医療提供者と協力して薬物療法を最適化し、高血圧の転帰を改善し、支払者と協力して薬物療法への一貫したアクセスを確保します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
425
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
- 電話番号：443-614-1519
- メール：ycommod1@jhu.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20019
- 募集
- Unity Health Care
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コンタクト：
- Andrew Robie, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins Community Physicians
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コンタクト：
- Sarah Rubin
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Denton、Maryland、アメリカ、21629
- 積極的、募集していない
- Choptank Community Health Systems
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- データ抽出日時点で 18 歳、
- 非ヒスパニック系白人、非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人および/またはヒスパニック系であると自己認識している、
- -国際疾病分類で定義された高血圧症の診断（HTN）、10番目のコード（ICD-10コード）、および収縮期血圧（SBP）の上昇（≥140 mm Hg）は、最近の診療所訪問で測定されます。
- HTNに加えて、糖尿病または慢性腎臓病（どちらもICD-10コードで定義）の診断
- 参加している医療システムのいずれかで一次医療を受けている
- メリーランド州の自宅住所を持っている
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 透析で治療された末期腎疾患（ESRD）の診断
- -平均余命を制限するか、積極的な管理を必要とする深刻な病状（例：癌）
- 介入への参加を妨げる認知障害またはその他の状態
- 上腕周囲 >50 cm (特大 BP カフの上限)
- 24 か月以内に診療所を離れるか、地理的な地域から移動する予定がある
- 診療所をプライマリ ケアの場所と見なすことはもうありません
- -インフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LINKED-HEARTSプログラム
LINKED-HEARTS プログラムの患者は、Sphygmo 遠隔監視アプリを使用してオムロン 10 シリーズのデバイスで血圧を測定するように訓練されます。 医師、薬剤師、コミュニティ ヘルス ワーカーは、データを送信するためのアクセス権を持ちます。 コミュニティ ヘルス ワーカーは、血圧の管理に関する教育を提供します。陽圧の自己管理行動を強化します。健康な慢性疾患を促進するための知識とスキルを提供します。臨床サービスと行政サービスの連携を支援します。参加者をコミュニティ リソースにリンクします。 研究薬剤師は、遠隔医療の訪問を行い、薬物療法を最適化します。 薬剤師は、高血圧と糖尿病の管理を改善するために服薬アドヒアランスを評価し、対処します。 |
介入部門には、家庭血圧モニタリング、Sphygmo 血圧遠隔モニタリング アプリ、教育のためのコミュニティ ヘルス ワーカーの訪問、ライフスタイルの修正に関するカウンセリング、薬剤師が他の医療提供者と協力して高血圧の転帰を改善し、支払者と協力して高血圧の転帰を改善するためのトレーニングが含まれます。薬物療法へのアクセス。
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介入なし：強化された通常のケア
Enhanced Usual Care Arm の患者は、一次医療提供者から通常どおりケアを受け、Omron 10 シリーズのデバイスで血圧を測定するように訓練されます。
参加している各コミュニティ ヘルス センターのスタッフは、血圧測定のベスト プラクティスについてトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧がコントロールされている参加者の割合によって評価される血圧コントロール
時間枠：12ヶ月
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血圧がコントロールされている患者の割合 (<140/90 mm Hg)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 か月
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MmHg での拡張期血圧のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 か月
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ヘモグロビン A1c の平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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糖尿病と診断された患者のヘモグロビン A1c のベースラインからの平均変化 (パーセント)。
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ベースラインと 12 か月
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ヘモグロビン A1c < 7.0 の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月
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糖尿病と診断された患者におけるヘモグロビン A1c < 7.0 のパーセントのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 か月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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BMI のベースラインからの変化 (Kg/m^2)。
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ベースラインと 12 か月
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推定糸球体濾過率の平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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推定糸球体濾過率のベースラインからの平均変化。
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ベースラインと 12 か月
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PROMIS 29 によって評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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このアウトカムは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®、(PROMIS) 29 Profile v. 2.0 を使用して測定されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN、JHU School Of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2026年10月21日
研究の完了 (推定)
2027年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00311760
- P50MD017348 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。