Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowia kardiometabolicznego połączony ze wsparciem społeczności klinicznej i mobilnym telemonitorowaniem zdrowia w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych (LINKED-HEARTS)

7 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Program LINKED-HEARTS to wielopoziomowy projekt, który interweniuje na poziomie praktyki, łącząc domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM) z platformą telemonitoringu (Sphygmo). Program obejmuje opiekę zespołową, obejmującą pracowników służby zdrowia i farmaceutów, aby poprawić wyniki wielu chorób przewlekłych (obniżone ciśnienie krwi (BP), niższy poziom cukru we krwi i poprawa funkcji nerek). Program LINKED-HEARTS zrekrutuje łącznie 600 osób dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP ≥ 140/90 mm Hg) ORAZ cukrzycą typu 2 lub przewlekłą chorobą nerek (CKD) w 16 lokalnych ośrodkach zdrowia lub przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej obsługujących osoby dorosłe wysokiego ryzyka . To randomizowane badanie klastrowe składa się z dwóch ramion: (1) ulepszonej grupy „zwykłej opieki”, w której pacjenci otrzymają domowe monitory BP serii 10 firmy Omron i będą jak zwykle zarządzani przez lekarzy pierwszego kontaktu; oraz (2) „ramię interwencyjne”, które zintegruje telemonitorowanie HBPM, interwencje CHW i interwencje na poziomie świadczeniodawcy ze zwykłą opieką kliniczną w celu poprawy kontroli BP i zapewnienia wsparcia w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych. Farmaceuta biorący udział w badaniu będzie prowadził telezdrowie, korzystał z aplikacji Sphygmo i procesu opieki farmaceutycznej nad pacjentem, aby współpracować z innymi dostawcami w celu optymalizacji terapii farmakologicznej w celu poprawy wyników leczenia nadciśnienia oraz z płatnikami w celu zapewnienia stałego dostępu do terapii lekowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Numer telefonu: 443-614-1519
  • E-mail: ycommod1@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20019
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health Care
        • Kontakt:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Kontakt:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21629
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Choptank Community Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat w dniu pobrania danych,
  2. Określić się jako biały nie-Latynos, czarny nie-Latynos/Afroamerykanin i/lub Latynos,
  3. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (HTN) zdefiniowane przez Międzynarodową Klasyfikację Chorób, kod dziesiąty (kod ICD-10) i pomiar podwyższonego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (≥140 mm Hg) podczas ostatniej wizyty w klinice.
  4. Rozpoznanie cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek (oba zdefiniowane kodem ICD-10), oprócz nadciśnienia tętniczego
  5. Otrzymuje podstawową opiekę medyczną w jednym z uczestniczących systemów opieki zdrowotnej
  6. Mieć adres domowy w Maryland

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) leczonej dializą
  3. Poważny stan chorobowy, który albo ogranicza oczekiwaną długość życia, albo wymaga aktywnego leczenia (np. rak)
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych lub inny stan uniemożliwiający udział w interwencji
  5. Obwód ramienia >50 cm (maksymalny limit bardzo dużego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi)
  6. Planuje opuścić praktykę lub wyprowadzić się z obszaru geograficznego w ciągu 24 miesięcy
  7. Nie uważaj już miejsca praktyki za lokalizację podstawowej opieki zdrowotnej
  8. Niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program POŁĄCZONE SERCA

Pacjenci uczestniczący w programie LINKED-HEARTS zostaną przeszkoleni w zakresie pomiaru ciśnienia krwi za pomocą urządzenia Omron serii 10 przy użyciu aplikacji do telemonitorowania Sphygmo. Lekarz, farmaceuta i pracownik służby zdrowia będą mieli dostęp do przesyłania danych.

Społeczni pracownicy służby zdrowia zapewnią edukację w zakresie kontrolowania ciśnienia krwi; wzmacniać pozytywne zachowania związane z samokontrolą ciśnienia krwi; dostarczać wiedzy i umiejętności w celu promowania zdrowych chorób przewlekłych; pomoc w łączeniu usług klinicznych i administracyjnych; i połącz uczestników z zasobami społeczności.

Farmaceuta badania przeprowadzi wizyty telezdrowotne, zoptymalizuje terapię farmakologiczną. Farmaceuci ocenią i zajmą się przestrzeganiem zaleceń lekarskich w celu poprawy kontroli nadciśnienia i cukrzycy.
Behawioralne: Program POŁĄCZONE SERCA
Ramię interwencyjne obejmie szkolenie w zakresie monitorowania ciśnienia krwi w domu, aplikację telemonitorującą ciśnienie krwi Sphygmo, wizytę pracownika służby zdrowia w celu edukacji, poradnictwo w zakresie modyfikacji stylu życia i farmaceutę w celu współpracy z innymi dostawcami w celu optymalizacji terapii farmakologicznej w celu poprawy wyników leczenia nadciśnienia tętniczego oraz z płatnikami w celu zapewnienia spójnej dostęp do terapii lekowej.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci w ramieniu rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają jak zwykle opiekę swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i zostaną przeszkoleni w zakresie pomiaru ciśnienia krwi za pomocą urządzenia Omron serii 10. Personel w każdym uczestniczącym ośrodku zdrowia zostanie przeszkolony w zakresie najlepszych praktyk pomiaru ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi oceniana na podstawie odsetka uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi (<140/90 mm Hg).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (w procentach) u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procent z hemoglobiną A1c < 7,0
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w procentach z hemoglobiną A1c < 7,0 u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BMI (kg/m^2).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w ocenie PROMIS 29
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Ten wynik będzie mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Profile, wersja 2.0
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00311760
  • P50MD017348 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj