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Un programa de salud cardiometabólico vinculado con el apoyo clínico-comunitario y el telemonitoreo de salud móvil para reducir las disparidades de salud (LINKED-HEARTS)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
El Programa LINKED-HEARTS es un proyecto multinivel que interviene a nivel de práctica vinculando el monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM) con una plataforma de telemonitoreo (Sphygmo). El programa incorpora atención en equipo al incluir trabajadores de salud comunitarios (CHW) y farmacéuticos para mejorar los resultados de múltiples afecciones crónicas (presión arterial (PA) reducida, azúcar en sangre más baja y función renal mejorada). El Programa LINKED-HEARTS reclutará un total de 600 adultos con hipertensión no controlada (PA ≥ 140/90 mm Hg) Y diabetes tipo 2 o enfermedad renal crónica (ERC) en 16 centros de salud comunitarios o prácticas de atención primaria que atienden a adultos de alto riesgo. . Este ensayo aleatorizado por grupos consta de dos brazos: (1) "brazo de atención habitual" mejorado, en el que los pacientes recibirán monitores de presión arterial domésticos de la serie 10 de Omron y serán tratados por los médicos de atención primaria de los pacientes como de costumbre; y (2) el "brazo de intervención" que integrará la telemonitorización de HBPM, una intervención de CHW e intervenciones a nivel de proveedor en la atención clínica habitual para mejorar el control de la PA y brindar apoyo para el autocontrol de afecciones crónicas. El farmacéutico del estudio llevará a cabo la telesalud, utilizará la aplicación Sphygmo y el proceso de atención del paciente farmacéutico para colaborar con otros proveedores a fin de optimizar la terapia farmacológica para mejorar los resultados de la hipertensión y con los pagadores para garantizar un acceso constante a la terapia con medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Número de teléfono: 443-614-1519
  • Correo electrónico: ycommod1@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Denton, Maryland, Estados Unidos, 21629
        • Reclutamiento
        • Choptank Community Health Systems
        • Contacto:
          • Susan Johnson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad a la fecha de extracción de datos,
  2. Identificarse a sí mismo como blanco no hispano, negro no hispano/afroamericano y/o hispano,
  3. Diagnóstico de hipertensión (HTA) definido por la Clasificación Internacional de Enfermedades, código Décimo (código ICD-10) y medida de presión arterial sistólica (PAS) elevada (≥140 mm Hg) en su visita clínica más reciente.
  4. Diagnóstico de diabetes o enfermedad renal crónica (ambas definidas por el código ICD-10), además de HTA
  5. Recibe atención médica primaria en uno de los sistemas de salud participantes
  6. Tener una dirección de casa en Maryland

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tratada con diálisis
  3. Condición médica grave que limita la esperanza de vida o requiere un tratamiento activo (p. ej., cáncer)
  4. Deterioro cognitivo u otra condición que impida la participación en la intervención
  5. Circunferencia de la parte superior del brazo > 50 cm (límite máximo del manguito de PA extra grande)
  6. Planificación para dejar la práctica o mudarse fuera del área geográfica en 24 meses
  7. Ya no considerar el sitio de práctica como su ubicación para la atención primaria
  8. Falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa CORAZONES ENLAZADOS

Los pacientes del programa LINKED-HEARTS recibirán capacitación para medir su presión arterial con un dispositivo de la serie Omron 10 utilizando la aplicación de telemonitorización Sphygmo. El médico, el farmacéutico y el Trabajador de Salud Comunitario tendrán acceso para transmitir datos.

Los trabajadores comunitarios de la salud brindarán educación sobre el control de la presión arterial; reforzar los comportamientos positivos de autocontrol de la presión arterial; entregar conocimientos y habilidades para promover condiciones crónicas saludables; ayudar a vincular los servicios clínicos y administrativos; y vincular a los participantes con los recursos de la comunidad.

El farmacéutico del estudio realizará visitas de telesalud y optimizará la terapia farmacológica. Los farmacéuticos evaluarán y abordarán la adherencia a la medicación para mejorar el control de la hipertensión y la diabetes.
Conductual: Programa CORAZONES ENLAZADOS
El brazo de intervención incluirá capacitación sobre el control de la presión arterial en el hogar, la aplicación de telecontrol de la presión arterial Sphygmo, la visita del trabajador de la salud comunitaria para recibir educación, asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida y el farmacéutico para colaborar con otros proveedores para optimizar la terapia farmacológica para mejorar los resultados de la hipertensión y con los pagadores para garantizar la coherencia. acceso a la farmacoterapia.
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los pacientes en el brazo de atención habitual mejorada recibirán la atención habitual de su proveedor de atención primaria y serán capacitados para medir su presión arterial con un dispositivo de la serie 10 de Omron. El personal de cada centro de salud comunitario participante recibirá capacitación en las mejores prácticas de medición de la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial evaluado por el porcentaje de participantes con presión arterial controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con Presión Arterial controlada (<140/90 mm Hg).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en milímetros de mercurio (mmHg).
Línea base y 12 meses
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en mmHg.
Línea base y 12 meses
Cambio medio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (porcentaje) en pacientes con diagnóstico de diabetes.
Línea base y 12 meses
Porcentaje con hemoglobina A1c < 7,0
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en el porcentaje con hemoglobina A1c < 7,0 en pacientes con diagnóstico de diabetes.
Línea base y 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en el IMC (Kg/m^2).
Línea base y 12 meses
Cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada.
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por PROMIS 29
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Este resultado se medirá mediante el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0
12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00311760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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