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Ein kardiometabolisches Gesundheitsprogramm in Verbindung mit klinischer Community-Unterstützung und mobilem Gesundheits-Telemonitoring zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede (LINKED-HEARTS)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das LINKED-HEARTS-Programm ist ein mehrstufiges Projekt, das auf Praxisebene eingreift, indem es die Heimblutdruckmessung (HBPM) mit einer Telemonitoring-Plattform (Sphygmo) verbindet. Das Programm umfasst eine teambasierte Versorgung durch die Einbeziehung von Gesundheitspersonal (CHWs) und Apothekern, um die Ergebnisse mehrerer chronischer Erkrankungen (niedriger Blutdruck (BP), niedrigerer Blutzucker und verbesserte Nierenfunktion) zu verbessern. Das LINKED-HEARTS-Programm wird insgesamt 600 Erwachsene mit unkontrolliertem Bluthochdruck (BD ≥ 140/90 mm Hg) UND entweder Typ-2-Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) in 16 kommunalen Gesundheitszentren oder Primärversorgungspraxen für Erwachsene mit hohem Risiko rekrutieren . Diese cluster-randomisierte Studie besteht aus zwei Armen: (1) erweiterter „Arm für die übliche Versorgung“, in dem die Patienten mit Heim-Blutdruckmessgeräten der Omron 10-Serie ausgestattet und wie gewohnt von den Hausärzten der Patienten behandelt werden; und (2) der "Interventionsarm", der HBPM-Telemonitoring, eine CHW-Intervention und Interventionen auf Anbieterebene in die übliche klinische Versorgung integriert, um die Blutdruckkontrolle zu verbessern und Unterstützung für die Selbstbehandlung chronischer Erkrankungen bereitzustellen. Der Studienapotheker wird Telemedizin betreiben, die Sphygmo-App und den Pharmacist Patient Care Process verwenden, um mit anderen Anbietern zusammenzuarbeiten, um die pharmakologische Therapie zu optimieren, um die Ergebnisse der Hypertonie zu verbessern, und mit Kostenträgern, um einen konsistenten Zugang zur Arzneimitteltherapie zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Telefonnummer: 443-614-1519
  • E-Mail: ycommod1@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20019
        • Rekrutierung
        • Unity Health Care
        • Kontakt:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Kontakt:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21629
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Choptank Community Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Datenextraktion,
  2. Sich selbst als nicht-hispanischer Weißer, nicht-hispanischer Schwarzer/Afroamerikaner und/oder Hispanoamerikaner bezeichnen,
  3. Diagnose von Bluthochdruck (HTN), definiert durch die internationale Klassifikation der Krankheiten, zehnter Code (ICD-10-Code) und erhöhter systolischer Blutdruck (SBP) gemessen (≥140 mm Hg) bei ihrem letzten Klinikbesuch.
  4. Diagnose von Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung (beide definiert durch den ICD-10-Code), zusätzlich zu HTN
  5. Erhält medizinische Grundversorgung in einem der teilnehmenden Gesundheitssysteme
  6. Haben Sie eine Heimatadresse in Maryland

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Diagnose einer dialysebehandelten Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
  3. Schwere Erkrankung, die entweder die Lebenserwartung begrenzt oder eine aktive Behandlung erfordert (z. B. Krebs)
  4. Kognitive Beeinträchtigung oder anderer Zustand, der die Teilnahme an der Intervention verhindert
  5. Oberarmumfang >50 cm (Maximalgrenze der extragroßen Blutdruckmanschette)
  6. Planen, die Praxis zu verlassen oder in 24 Monaten aus dem geografischen Gebiet wegzuziehen
  7. Betrachten Sie den Übungsplatz nicht mehr als Ort der Grundversorgung
  8. Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LINKED-HEARTS-Programm

Patienten im LINKED-HEARTS-Programm werden darin geschult, ihren Blutdruck mit einem Gerät der Omron 10-Serie mithilfe der Sphygmo-Telemonitoring-App zu messen. Der Arzt, der Apotheker und das Gesundheitspersonal der Gemeinde haben Zugriff auf die Datenübermittlung.

Community Health Worker werden Schulungen zum Umgang mit dem Blutdruck anbieten; positives Blutdruck-Selbstmanagementverhalten verstärken; Vermittlung von Wissen und Fähigkeiten zur Förderung gesunder chronischer Erkrankungen; Unterstützung bei der Verknüpfung von klinischen und administrativen Diensten; und Teilnehmer mit Community-Ressourcen verknüpfen.

Der Studienapotheker wird telemedizinische Besuche durchführen und die pharmakologische Therapie optimieren. Die Apotheker werden die Einhaltung von Medikamenten bewerten und angehen, um die Bluthochdruck- und Diabeteskontrolle zu verbessern.
Verhalten: LINKED-HEARTS-Programm
Der Interventionsarm umfasst Schulungen zur Blutdrucküberwachung zu Hause, die Sphygmo-Blutdruck-Telemonitoring-App, Besuche von Community Health Workern zur Aufklärung, Beratung zur Änderung des Lebensstils und Apotheker zur Zusammenarbeit mit anderen Anbietern zur Optimierung der pharmakologischen Therapie zur Verbesserung der Bluthochdruckergebnisse und mit den Kostenträgern zur Gewährleistung von Konsistenz Zugang zu medikamentöser Therapie.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Patienten im Arm der Enhanced Usual Care werden wie gewohnt von ihrem Hausarzt versorgt und darin geschult, ihren Blutdruck mit einem Gerät der Omron 10-Serie zu messen. Das Personal in jeder teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentrumspraxis wird in Best Practices für die Blutdruckmessung geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<140/90 mm Hg).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Baseline und 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in mmHg.
Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts (Prozent) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Diabetes-Diagnose.
Baseline und 12 Monate
Prozent mit Hämoglobin A1c < 7,0
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent mit Hämoglobin A1c < 7,0 bei Patienten mit der Diagnose Diabetes.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Kg/m^2).
Baseline und 12 Monate
Mittlere Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Mittlere Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß Bewertung durch PROMIS 29
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Dieses Ergebnis wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0 gemessen
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00311760
  • P50MD017348 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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