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Un programme de santé cardiométabolique lié au soutien clinique communautaire et à la télésurveillance mobile de la santé pour réduire les disparités en matière de santé (LINKED-HEARTS)

7 octobre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le programme LINKED-HEARTS est un projet multi-niveaux qui intervient au niveau de la pratique en liant le suivi de la pression artérielle à domicile (HBPM) à une plateforme de télésurveillance (Sphygmo). Le programme intègre des soins en équipe en incluant des agents de santé communautaires (ASC) et des pharmaciens pour améliorer les résultats de multiples maladies chroniques (pression artérielle (TA) réduite, glycémie plus basse et amélioration de la fonction rénale). Le programme LINKED-HEARTS recrutera un total de 600 adultes souffrant d'hypertension non contrôlée (TA ≥ 140/90 mm Hg) ET de diabète de type 2 ou d'insuffisance rénale chronique (IRC) dans 16 centres de santé communautaires ou cabinets de soins primaires desservant des adultes à haut risque. . Cet essai randomisé en grappes se compose de deux bras : (1) un « bras de soins habituels » amélioré, dans lequel les patients recevront des moniteurs de tension artérielle à domicile Omron série 10 et seront gérés par les cliniciens de soins primaires des patients comme d'habitude ; et (2) le "bras d'intervention" qui intégrera la télésurveillance HBPM, une intervention ASC et des interventions au niveau des prestataires dans les soins cliniques habituels pour améliorer le contrôle de la TA et fournir un soutien à l'autogestion des maladies chroniques. Le pharmacien de l'étude effectuera la télésanté, utilisera l'application Sphygmo et le processus de soins aux patients du pharmacien pour collaborer avec d'autres prestataires afin d'optimiser la thérapie pharmacologique afin d'améliorer les résultats de l'hypertension et avec les payeurs pour garantir un accès constant à la pharmacothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

425

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Numéro de téléphone: 443-614-1519
  • E-mail: ycommod1@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20019
        • Recrutement
        • Unity Health Care
        • Contact:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Contact:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, États-Unis, 21629
        • Actif, ne recrute pas
        • Choptank Community Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans à la date d'extraction des données,
  2. S'identifier comme blanc non hispanique, Noir non hispanique/Afro-américain et/ou Hispanique,
  3. Diagnostic d'hypertension (HTN) défini par la classification internationale des maladies, code dixième (code CIM-10) et mesure de la pression artérielle systolique élevée (PAS) (≥ 140 mm Hg) lors de leur dernière visite à la clinique.
  4. Diagnostic de diabète ou de maladie rénale chronique (tous deux définis par le code ICD-10), en plus de HTN
  5. Reçoit des soins médicaux primaires dans l'un des systèmes de santé participants
  6. Avoir une adresse personnelle dans le Maryland

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Diagnostic d'insuffisance rénale terminale (IRT) traitée par dialyse
  3. Affection médicale grave qui limite l'espérance de vie ou nécessite une prise en charge active (par exemple, le cancer)
  4. Déficience cognitive ou autre condition empêchant la participation à l'intervention
  5. Circonférence du bras supérieur > 50 cm (limite maximale du brassard BP extra-large)
  6. Planification de quitter le cabinet ou de déménager hors de la zone géographique dans 24 mois
  7. Ne plus considérer le site de pratique comme son emplacement pour les soins primaires
  8. Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme CŒURS LIÉS

Les patients du programme LINKED-HEARTS seront formés pour mesurer leur tension artérielle avec un appareil Omron série 10 à l'aide de l'application de télésurveillance Sphygmo. Le médecin, le pharmacien et l'agent de santé communautaire auront accès pour transmettre des données.

Les agents de santé communautaires fourniront une formation sur la gestion de la pression artérielle ; renforcer les comportements d'autogestion de la tension artérielle positive ; fournir des connaissances et des compétences pour promouvoir des maladies chroniques saines; aider à relier les services cliniques et administratifs; et relier les participants aux ressources communautaires.

Le pharmacien de l'étude effectuera des visites de télésanté, optimisera la thérapie pharmacologique. Les pharmaciens évalueront et traiteront l'adhésion aux médicaments pour améliorer le contrôle de l'hypertension et du diabète.
Comportemental: Programme CŒURS LIÉS
Le bras d'intervention comprendra une formation sur la surveillance de la pression artérielle à domicile, l'application de télésurveillance de la pression artérielle Sphygmo, la visite d'un agent de santé communautaire pour l'éducation, des conseils sur la modification des modes de vie et le pharmacien pour collaborer avec d'autres prestataires afin d'optimiser la thérapie pharmacologique afin d'améliorer les résultats de l'hypertension et avec les payeurs pour assurer une cohérence. l'accès à la pharmacothérapie.
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les patients du groupe de soins habituels améliorés recevront les soins habituels de leur fournisseur de soins primaires et seront formés pour mesurer leur tension artérielle avec un appareil Omron de la série 10. Le personnel de chaque centre de santé communautaire participant recevra une formation sur les meilleures pratiques en matière de mesure de la tension artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle tel qu'évalué par le pourcentage de participants ayant une pression artérielle contrôlée
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients dont la tension artérielle est contrôlée (< 140/90 mm Hg).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en millimètres de mercure (mmHg).
Base de référence et 12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique en mmHg.
Base de référence et 12 mois
Variation moyenne de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (pourcentage) chez les patients ayant reçu un diagnostic de diabète.
Base de référence et 12 mois
Pourcentage avec hémoglobine A1c < 7,0
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ du pourcentage d'hémoglobine A1c < 7,0 chez les patients ayant reçu un diagnostic de diabète.
Base de référence et 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 12 mois
Modification de l'IMC par rapport au départ (Kg/m^2).
Base de référence et 12 mois
Changement moyen du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé.
Base de référence et 12 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le PROMIS 29
Délai: 12 mois et 24 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00311760
  • P50MD017348 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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