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Um programa de saúde cardiometabólica vinculado ao suporte clínico-comunitário e telemonitoramento móvel de saúde para reduzir disparidades de saúde (LINKED-HEARTS)

7 de outubro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O Programa LINKED-HEARTS é um projeto multinível que intervém ao nível da prática associando a monitorização da pressão arterial domiciliária (MRPA) a uma plataforma de telemonitorização (Sphygmo). O programa incorpora cuidados baseados em equipe, incluindo agentes comunitários de saúde (CHWs) e farmacêuticos para melhorar os resultados de várias condições crônicas (pressão arterial (PA) reduzida, açúcar no sangue mais baixo e função renal melhorada). O Programa LINKED-HEARTS recrutará um total de 600 adultos com hipertensão não controlada (PA ≥ 140/90 mm Hg) E diabetes tipo 2 ou doença renal crônica (DRC) em 16 centros de saúde comunitários ou consultórios de cuidados primários que atendem adultos de alto risco . Este estudo randomizado por cluster consiste em dois braços: (1) "braço de tratamento usual" aprimorado, no qual os pacientes receberão monitores de PA domésticos Omron série 10 e serão gerenciados pelos médicos de cuidados primários dos pacientes como de costume; e (2) o "braço de intervenção" que integrará o telemonitoramento HBPM, uma intervenção CHW e intervenções em nível de provedor no atendimento clínico usual para melhorar o controle da PA e fornecer suporte para o autogerenciamento de condições crônicas. O farmacêutico do estudo realizará telessaúde, usará o aplicativo Sphygmo e o Pharmacist Patient Care Process para colaborar com outros provedores para otimizar a terapia farmacológica para melhorar os resultados da hipertensão e com os pagadores para garantir acesso consistente à terapia medicamentosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

425

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Número de telefone: 443-614-1519
  • E-mail: ycommod1@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20019
        • Recrutamento
        • Unity Health Care
        • Contato:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Contato:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, Estados Unidos, 21629
        • Ativo, não recrutando
        • Choptank Community Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade na data de extração de dados,
  2. Identificar-se como branco não hispânico, negro/afro-americano não hispânico e/ou hispânico,
  3. Diagnóstico de Hipertensão (HTN) definido pela Classificação Internacional de Doenças, Décimo código (código CID-10) e medida de pressão arterial sistólica (PAS) elevada (≥140 mm Hg) em sua visita clínica mais recente.
  4. Diagnóstico de diabetes ou doença renal crônica (ambos definidos pelo código CID-10), além de hipertensão
  5. Recebe atendimento médico primário em um dos sistemas de saúde participantes
  6. Ter um endereço residencial em Maryland

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Diagnóstico de doença renal terminal (ESRD) tratada com diálise
  3. Condição médica grave que limita a expectativa de vida ou requer tratamento ativo (por exemplo, câncer)
  4. Comprometimento cognitivo ou outra condição que impeça a participação na intervenção
  5. Circunferência do braço superior a 50 cm (limite máximo do manguito de PA extragrande)
  6. Planejando deixar o consultório ou sair da área geográfica em 24 meses
  7. Não consideram mais o local de prática como sua localização para cuidados primários
  8. Relutância em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa CORAÇÕES LIGADOS

Os pacientes do Programa LINKED-HEARTS serão treinados para medir sua pressão arterial com um dispositivo Omron série 10 usando o aplicativo de telemonitoramento Sphygmo. O médico, o farmacêutico e o Agente Comunitário de Saúde terão acesso para transmitir os dados.

Os Agentes Comunitários de Saúde fornecerão educação sobre o controle da pressão arterial; reforçar os comportamentos de autogestão da pressão arterial positiva; fornecer conhecimento e habilidades para promover condições crônicas saudáveis; auxiliar na articulação dos serviços clínicos e administrativos; e vincular os participantes aos recursos da comunidade.

O farmacêutico do estudo realizará visitas de telessaúde, otimizará a terapia farmacológica. Os farmacêuticos avaliarão e abordarão a adesão à medicação para melhorar o controle da hipertensão e diabetes.
Comportamental: Programa CORAÇÕES LIGADOS
O braço de intervenção incluirá treinamento em monitoramento doméstico da pressão arterial, aplicativo de telemonitoramento da pressão arterial Sphygmo, visita do agente comunitário de saúde para educação, aconselhamento sobre modificação de estilos de vida e farmacêutico para colaborar com outros provedores para otimizar a terapia farmacológica para melhorar os resultados da hipertensão e com pagadores para garantir consistência acesso à terapia medicamentosa.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os pacientes do braço de cuidados usuais aprimorados receberão os cuidados habituais de seu provedor de cuidados primários e serão treinados para medir sua pressão arterial com um dispositivo da série 10 da Omron. A equipe de cada centro de saúde comunitário participante será treinada nas melhores práticas de medição da pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da pressão arterial conforme avaliado pela porcentagem de participantes com pressão arterial controlada
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes com pressão arterial controlada (<140/90 mm Hg).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média em milímetros de mercúrio (mmHg).
Linha de base e 12 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em mmHg.
Linha de base e 12 meses
Mudança média na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (porcentagem) em pacientes com diagnóstico de diabetes.
Linha de base e 12 meses
Porcentagem com Hemoglobina A1c < 7,0
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base no percentual com hemoglobina A1c < 7,0 em pacientes com diagnóstico de diabetes.
Linha de base e 12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base no IMC (Kg/m^2).
Linha de base e 12 meses
Mudança média na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na taxa de filtração glomerular estimada.
Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo PROMIS 29
Prazo: 12 meses e 24 meses
Este resultado será medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente®, (PROMIS) 29 Perfil v. 2.0
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00311760
  • P50MD017348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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